Fatrovax RHD

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Fáanlegur frá:

Fatro S.p.A

ATC númer:

QI08AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Meðferðarhópur:

Triušiai

Lækningarsvæði:

Immunologicals už kiškinių (leporidae)

Ábendingar:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2021-08-16

Upplýsingar fylgiseðill

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
FATROVAX RHD, INJEKCINĖ SUSPENSIJA TRIUŠIAMS
1.
REGISTRUOTOJO
IR
UŽ
VAISTO
SERIJOS
IŠLEIDIMĄ
EEE
ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ITALIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
FATROVAX RHD, injekcinė suspensija triušiams
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra
veikliųjų medžiagų:
1 tipo
triušių
hemoraginės
ligos
viruso
(angl.
_Rabbit _
_haemorrhagic _
_disease _
_virus_
,
RHDV1)
VP1a* ≥ 1 SA**,
2 tipo triušių hemoraginės ligos viruso (RHDV2) VP1ab* ≥ 1 SA**;
* Rekombinantinis kapsidinis baltymas
** Santykinis aktyvumas: ELISA analizė, palyginti su kontroliniu
serumu vakcinuotoms pelėms
adjuvanto:
aliuminio hidroksido (as Al
3+
pavidalu);
konservanto:
tiomersalio.
Balkšva,
vandeninga
suspensija
su
minkštomis,
baltomis
nuosėdomis,
kurios
lengvai
resuspenduojamos.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Triušiams
nuo
28 dienų
amžiaus
aktyviai
imunizuoti,
norint
sumažinti
gaištamumą,
infekciją,
klinikinius požymius bei organų pažeidimus, susijusius su
hemoragine triušių liga (RHD), kurią
sukelia RHDV1 ir RHDV2.
Imuniteto pradžia: praėjus 1 sav. (7 dienoms) po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 1 metai.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dažnai pirmąją savaitę po vakcinacijos laboratorinių tyrimų metu
injekcijos vietoje gali būti matomas
arba apčiuopiamas labai mažas laikinas mazgelis. Atliekant
kartotinių dozių laboratorinius tyrimus, po
nekroskopijos buvo dažnai pastebimi maži mazgeliai po oda injekcijos
vietoje.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau
nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
g

Vara einkenni

I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
FATROVAX RHD, injekcinė suspensija triušiams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
1 tipo triušių hemoraginės ligos viruso (angl.
_Rabbit haemorrhagic disease virus_
, RHDV1)
VP1a* ≥ 1 SA**,
2 tipo triušių hemoraginės ligos viruso (RHDV2) VP1ab* ≥ 1 SA**;
* Rekombinantinis kapsidinis baltymas
** Santykinis aktyvumas: ELISA, palyginti su kontroliniu serumu
vakcinuotoms pelėms
ADJUVANTO:
aliuminio hidroksido (Al
3+
forma)
0,83 mg;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
tiomersalio
0,05 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija
Balkšva, vandeninga suspensija su minkštomis, baltomis nuosėdomis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Triušiai, įskaitant kambarinius (nykštukinius) triušius.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Triušiams nuo 28 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, norint
sumažinti gaištamumą, infekciją,
klinikinius požymius bei organų pažeidimus, susijusius su
hemoragine triušių liga (RHD), kurią
sukelia RHDV1 ir RHDV2.
Imuniteto pradžia: praėjus 1 sav. (7 dienoms) po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 1 metai.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Negalima atmesti galimo motinos antikūnų poveikio rekomenduojamame
vakcinavimo amžiuje.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Su vaikingomis triušių patelėmis reikia elgtis ypač atsargiai, kad
būtų išvengta streso ir persileidimo
rizikos.
Saugumas triušių patinų reprodukcijai neištirtas.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
4.6.
NEPALANKIOS REAK