Država: Evropska unija
Jezik: francoščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Roxadustat
Astellas Pharma Europe B.V.
B03XA05
roxadustat
Préparations antianémiques
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Revision: 3
Autorisé
2021-08-18
47 B. NOTICE 48 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Evrenzo 20 mg comprimés pelliculés Evrenzo 50 mg comprimés pelliculés Evrenzo 70 mg comprimés pelliculés Evrenzo 100 mg comprimés pelliculés Evrenzo 150 mg comprimés pelliculés roxadustat Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Evrenzo et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Evrenzo 3. Comment prendre Evrenzo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Evrenzo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE EVRENZO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE EVRENZO Evrenzo est un médicament qui augmente le nombre de globules rouges et le taux d’hémoglobine dans votre sang. Il contient comme substance active le roxadustat. DANS QUELS CAS EVRENZO EST-IL UTILISÉ Evrenzo est utilisé pour le traitement de patients adultes présentant une anémie symptomatique et souffrant d’une maladie rénale chronique. L’anémie est une baisse anormale du nom Preberite celoten dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 CE MÉDICAMENT FAIT L’OBJET D’UNE SURVEILLANCE SUPPLÉMENTAIRE QUI PERMETTRA L’IDENTIFICATION RAPIDE DE NOUVELLES INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ. LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ DÉCLARENT TOUT EFFET INDÉSIRABLE SUSPECTÉ. VOIR RUBRIQUE 4.8 POUR LES MODALITÉS DE DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Evrenzo 20 mg comprimés pelliculés Evrenzo 50 mg comprimés pelliculés Evrenzo 70 mg comprimés pelliculés Evrenzo 100 mg comprimés pelliculés Evrenzo 150 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Evrenzo 20 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 20 mg de roxadustat. Evrenzo 50 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 50 mg de roxadustat. Evrenzo 70 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 70 mg de roxadustat. Evrenzo 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 100 mg de roxadustat. Evrenzo 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 150 mg de roxadustat. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé de 20 mg contient 40,5 mg de lactose, 0,9 mg de laque d’aluminium rouge Allura AC et 0,21 mg de lécithine de soja. Chaque comprimé pelliculé de 50 mg contient 101,2 mg de lactose, 1,7 mg de laque d’aluminium rouge Allura AC et 0,39 mg de lécithine de soja. Chaque comprimé pelliculé de 70 mg contient 141,6 mg de lactose, 2,1 mg de laque d’aluminium rouge Allura AC et 0,47 mg de lécithine de soja. Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient 202,4 mg de lactose, 2,8 mg de laque d’aluminium rouge Allura AC et 0,63 mg de lécithine de soja. Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 303,5 mg de lactose, 3,7 mg de laque d’aluminium rouge Allura AC et 0,84 mg de lécithine de soja. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés (comprimés). Evrenzo 20 mg comprimés Comprimés rouges, ovales (d’environ 8 mm × 4 mm) portant l’inscription Preberite celoten dokument