Evrenzo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Roxadustat

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

B03XA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

roxadustat

Terapeuttinen ryhmä:

Préparations antianémiques

Terapeuttinen alue:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Käyttöaiheet:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-18

Pakkausseloste

47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Evrenzo 20 mg comprimés pelliculés
Evrenzo 50 mg comprimés pelliculés
Evrenzo 70 mg comprimés pelliculés
Evrenzo 100 mg comprimés pelliculés
Evrenzo 150 mg comprimés pelliculés
roxadustat
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Evrenzo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Evrenzo
3.
Comment prendre Evrenzo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Evrenzo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EVRENZO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE EVRENZO
Evrenzo est un médicament qui augmente le nombre de globules rouges
et le taux d’hémoglobine dans
votre sang. Il contient comme substance active le roxadustat.
DANS QUELS CAS EVRENZO EST-IL UTILISÉ
Evrenzo est utilisé pour le traitement de patients adultes
présentant une anémie symptomatique et
souffrant d’une maladie rénale chronique. L’anémie est une
baisse anormale du nom

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
CE MÉDICAMENT FAIT L’OBJET D’UNE SURVEILLANCE SUPPLÉMENTAIRE QUI
PERMETTRA L’IDENTIFICATION
RAPIDE DE NOUVELLES INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ. LES
PROFESSIONNELS DE SANTÉ DÉCLARENT
TOUT EFFET INDÉSIRABLE SUSPECTÉ. VOIR RUBRIQUE 4.8 POUR LES
MODALITÉS DE DÉCLARATION DES EFFETS
INDÉSIRABLES.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Evrenzo
20 mg comprimés pelliculés
Evrenzo
50 mg comprimés pelliculés
Evrenzo
70 mg comprimés pelliculés
Evrenzo
100 mg comprimés pelliculés
Evrenzo
150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Evrenzo 20 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 20 mg de roxadustat.
Evrenzo 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 50 mg de roxadustat.
Evrenzo 70 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 70 mg de roxadustat.
Evrenzo 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 100 mg de roxadustat.
Evrenzo 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 150 mg de roxadustat.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé de 20 mg contient 40,5 mg de lactose, 0,9
mg de laque d’aluminium rouge
Allura AC et 0,21 mg de lécithine de soja.
Chaque comprimé pelliculé de 50 mg contient 101,2 mg de lactose, 1,7
mg de laque d’aluminium
rouge Allura AC et 0,39 mg de lécithine de soja.
Chaque comprimé pelliculé de 70 mg contient 141,6 mg de lactose, 2,1
mg de laque d’aluminium
rouge Allura AC et 0,47 mg de lécithine de soja.
Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient 202,4 mg de lactose,
2,8 mg de laque d’aluminium
rouge Allura AC et 0,63 mg de lécithine de soja.
Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 303,5 mg de lactose,
3,7 mg de laque d’aluminium
rouge Allura AC et 0,84 mg de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés (comprimés).
Evrenzo 20 mg comprimés
Comprimés rouges, ovales (d’environ 8 mm × 4 mm) portant
l’inscription �