Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Romosozumab
UCB Pharma S.A.
M05BX
romosozumab
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
osteoporos
Evenity är indicerat för behandling av svår osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för fraktur.
Revision: 4
auktoriserad
2019-12-09
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EVENITY 105 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA romosozumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du kommer att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver veta innan och under din behandling med EVENITY. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad EVENITY är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder EVENITY 3. Hur du an vänder EVENITY 4. Eventuella biverkningar 5. Hur EVENITY ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EVENITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD EVENITY ÄR EVENITY innehåller den aktiva substansen romosozumab, ett läkemedel som hjälper till att göra skelettet starkare och minskar risken för benbrott. VAD EVENITY ANVÄNDS FÖR EVENITY används för att behandla svår benskörhet (osteoporos) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som har en hög risk för benbrott (fraktur). Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och skört. Många patienter med benskörhet har inga symtom men kan ändå ha en ökad risk att drabbas av frakturer. HUR EVENITY FUNGERAR EV Preberite celoten dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN EVENITY 105 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EVENITY 105 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING EVENITY 105 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 105 mg romosozumab i 1,17 ml lösning (90 mg/ml). EVENITY 105 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 105 mg romosozumab i 1,17 ml lösning (90 mg/ml). Romosozumab är en humaniserad IgG2 monoklonal antikropp som produceras med rekombinant DNA-teknologi i äggstocksceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM _ _ Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar till opaliserande, färglös till ljusgul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER EVENITY är indicerat för behandling av svår osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för fraktur (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av osteoporosbehandling. Dosering Rekommenderad dos är 210 mg romosozumab (administreras som två subkutana injektioner på 105 mg vardera) en gång per månad i 12 månader. Patienter ska ges adekvat tillskott med kalcium och D-vitamin innan och under behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4). Patienter som behandlas med EVENITY ska förses med bipacksedeln och patientkortet. Efter slutförd behandling med romosozumab rekommenderas övergång till antiresorptiv behandling för att förlänga effekten som erhållits med romosozumab utöver 12 månader. 3 _Uteblivna d Preberite celoten dokument