Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALFACALCIDOL
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A11CC03
alphacalcidol
2 mikrogram/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
1990-04-11
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ETALPHA ® 2 MIKROGRAM/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING alfacalcidol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Etalpha 3. Sådan skal du tage Etalpha 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Etalpha er alfacalcidol, som ligner D-vitamin, der fremmer optagelsen af madens kalk (kalcium) og fosfor (fosfat) fra tarmen. Hvis du har forstyrrelser i kroppens kalkomsætning, kan du tage Etalpha for at undgå forandringer i dine knogler. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ETALPHA TAG IKKE ETALPHA: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for alfacalcidol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Etalpha, angivet i punkt 6. • Hvis du har for højt kalkindhold i blodet (hyperkalcæmi), se punkt 4. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Etalpha. Når du er i behandling med Etalpha, skal du have kontrolleret dine nyrer og mængden af kalk og fosfor i dit blod hyppigt. Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør du samtidig med Etalpha tage fosfatbinder. Følg lægens anvisninger. Du kan få et for hø Preberite celoten dokument
2. juni 2021 PRODUKTRESUMÉ for Etalpha, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 3647 1. LÆGEMIDLETS NAVN Etalpha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfacalcidol 2 mikrogram/ml Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol 10 vol. % Propylenglycol 415 mg/ml Natrium 0,7 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Udseende: Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Forstyrrelser i calcium-phosphat-omsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25- dihydroxyvitamin D 3. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Individuel dosering under nøje kontrol af serum calcium. Voksne og børn over 20 kg: Initialt 1 mikrogram daglig i.v. Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25 - 2 mikrogram daglig i.v. dk_hum_13467_spc.doc Side 1 af 7 Børn under 20 kg: Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn i.v. Ældre: Der er ingen specifik klinisk erfaring med behandling af ældre patienter. Særlig agtpågivenhed synes ikke nødvendig. Nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4. Nedsat leverfunktion: Ved svær leverinsufficiens kan hydroxyleringen af 1 -hydroxyvitamin D 3 til 1,25- dihydroxyvitamin D 3 være reduceret, og den intestinale absorption kan være nedsat pga. nedsat enterohepatisk cirkulation. En højere dosis kan være nødvendig. Administration Etalpha injektionsvæske er beregnet til intravenøs injektion og bør injiceres langsomt. Omrystes før brug. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Hyperkalcæmi. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Under behandling med Etalpha, bør serumcalcium og serumfosfatniveauer kontrolleres regelmæssigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium x fosfat produkt bør kontrolleres, hvis det skønnes klinisk indiceret. Hyperkalcæmi kan forekomme hos patienter behandlet med Etalpha. Af denne grund, bør patienten informeres om de kliniske symptomer forbu Preberite celoten dokument