Etalpha 2 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

26-10-2020

Aktiv bestanddel:
ALFACALCIDOL
Tilgængelig fra:
LEO Pharma A/S
ATC-kode:
A11CC03
INN (International Name):
alphacalcidol
Dosering:
2 mikrogram/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
13467
Autorisation dato:
1989-11-16

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til patienten

Etalpha

®

, 2 µg/ml, injektionsvæske, opløsning

alfacalcidol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt denne i denne indlægsseddel . Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Etalpha

Sådan skal du tage Etalpha

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Etalpha

er alfacalcidol, som ligner D-vitamin, der fremmer optagelsen af

madens kalk (kalcium) og fosfor (fosfat) fra tarmen.

Hvis du har forstyrrelser i kroppens kalkomsætning, kan du tage Etalphafor at undgå

forandringer i dine knogler.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Etalpha

Tag ikke Etalpha:

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for alfacalcidol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Etalpha , angivet i punkt 6.

Hvis du har for højt kalkindhold i blodet (hyperkalcæmi), se punkt 4.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Etalpha.

Når du er i behandling med Etalpha, skal du have kontrolleret dine nyrer og mængden af kalk og

fosfor i dit blod hyppigt.

Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør du samtidig med Etalpha tage fosfatbinder. Følg lægens

anvisninger.

Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet (hyperkalciæmi) ved behandling med Etalpha, se

punkt 4.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Etalpha

hvis du har en nyrestensygdom (nefrolithiasis)

åreforkalkning

forkalkning af lungevæv

forkalkning af hjerteklapper

sarkoidose (en sjælden sygdom, der kan give en betændelsestilstand i mange organer, især i

lunger, lymfeknuder, led og hud).

Brug af andre lægemidler sammen med Etalpha

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget

andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Tal med din læge, hvis du tager:

Vanddrivende medicin (thiazid) eller produkter med indhold af kalcium, som kan forårsage

tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i blodet

(hyperkalcæmi).

Andre vitamin D præparater samtidig, som kan forårsage tørst, nedsat kraft i arme og ben,

træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i blodet (hyperkalcæmi). Brug af flere vitamin D

præparater bør undgås.

Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, fenytoin, carbamazepin eller primidon).

Du skal måske have en højere dosis af Etalpha.

Galdesyrebindende lægemidler (f.eks. colestyramin) samtidig med Etalpha

da det kan føre til

en nedsat optagelse af Etalpha. Du bør tage Etalpha mindst en time før eller fire til seks

timer efter indtagelse af galdesyrebindende lægemidler for at nedsætte risikoen for

interaktion.

Magnesiumholdige, syreneutraliserede midler (antacida) samtidig med Etalpha,

da optagelsen

af disse kan øges, som kan forårsage sløvhed og døsighed pga. for højt magnesium i blodet

(hypermagnesiæmi).

Præparater, som indeholder aluminium (f.eks. aluminiunhydroxid, sukralfat), da Etalpha

øge mængden af aluminium i blodet.

Graviditet, amning og fertilitet.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge, til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid må du ikke få Etalpha, da det kan skade fosteret.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du får Etalpha. Tal

med lægen.

Hvis du ammer, må du kun bruge Etalpha efter aftale med lægen, da det aktive stof udskilles i

modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Etalpha kan give svimmelhed, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen

påvirker dig.

Etalpha

indeholder ethanol, propylenglycol samt natrium

Etalpha indeholder op til 80 mg alkohol (ethanol) pr. ml (svarende til 2 mikrogram alfacalcidol),

svarende til 10 vol. %. Mængden i en ml af dette lægemiddel svarer til mindre end 2 ml øl eller

0,9 ml vin. Den mindre mængde alkohol (ethanol) i dette lægemiddel vil ikke have nogen

nævneværdig effekt.

Hvis du er i behandling med Antabus eller metronidazol (mod betændelse), må du ikke få

Etalpha

uden først at tale med lægen.

Etalpha indeholder 415 mg propylenglycol pr. ml, svarende til 20,75 mg/kg/døgn (svarende til

0,1 mikrogram/kg/døgn alfacalcidol). Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale

med din læge eller apotekspersonalet, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får

andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.

Etalpha indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Etalpha

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen.

Du vil få indsprøjtet Etalpha i en blodåre.

Under behandling med Etalpha skal du jævnligt have taget blodprøver, for at lægen kan vurdere

kalkindholdet i blodet.

Ampullen skal rystes før brug.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn over 20 kg

Den sædvanlige startdosis er 1 mikrogram dagligt intravenøst. Den sædvanlige

vedligeholdelsesdosis er 0,25-2 mikrogram dagligt intravenøst.

Ældre

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Børn under 20 kg

Den sædvanlige startdosis er 0,05 mikrogram/kg/døgn intravenøst.

Dosis afhænger af barnets vægt. Lægen kan fortælle dig, hvad dosis er, og hvor længe

behandlingen varer.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Etalpha

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Etalpha og af den

grund føler dig utilpas.

Der kan være risiko for forhøjet kalkindhold i blodet. Det kan give alvorlige bivirkninger.

Symptomerne på overdosering er de samme som nævnt under bivirkninger, se punkt. 4.

Hvis du har glemt at tage Etalpha

Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis du holder op med at tage Etalpha

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet (hyperkalcæmi) ved behandling med Etalpha.

Ved følgende symptomer bør du derfor tage kontakt med lægen:

Anorexi

Øgning af den normale døgnmængde urin

Øget tørstfølelse, mundtørhed

Hovedpine

Svedudbrud

Kvalme og opkast

Forstoppelse eller diarré

Forhøjet blodtryk

Usædvanligt søvnbehov, træthed

Nedsat kraft i arme og ben

Svimmelhed.

Forhøjet indhold af kalk i blodet kan medføre beskadigelse af nyrerne. Tal med lægen.

Hjertepåvirkning med lavt blodtryk og tendens til besvimelse, forkalkninger i hud og

underhud samt langs randen af hornhinden pga. for højt fosfat i blodet (hyperfosfatæmi).

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Nedsat nyrefunktion, f.eks. akut nyresvigt eller nyresten:

Symptomerne på akut nyresvigt er: Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Symptomerne på nyresten er: Smerter, ofte turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod

i urinen pga. nyresten. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Mavesmerter og utilpashed

Hududslæt, kløe

Forhøjet kalk i urinen (hyperkalciuri)

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Forvirring

Muskelsmerter (myalgi)

Utilpashed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Etalpha utilgængeligt for børn.

Opbevar Etalpha i køleskab (2°C - 8°C).

Opbevar Etalpha i den ydre karton, da det er følsomt for lys.

Brug ikke Etalpha efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smidelægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Etalpha

indeholder:

Aktivt stof: Alfacalcidol. Én ml indeholder 2 mikrogram alfacalcidol.

Øvrige indholdsstoffer: Citronsyre, ethanol, natriumcitrat; propylenglycol; vand til

injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelser:

Etalpha er en klar væske i en brun ampul.

Etalpha findes i pakningsstørrelserne: 10 ampuller af 0,5 ml og 10 ampuller af 1 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Fremstiller:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Denne indlægsseddel blev sidst revideret:

oktober 2020

Læs hele dokumentet

22. oktober 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Etalpha, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

3647

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Etalpha

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Alfacalcidol 2 mikrogram/ml

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Ethanol 10 vol. %

Propylenglycol 415 mg/ml

Natrium 0,7 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Udseende: Klar og farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forstyrrelser i calcium-phosphat-omsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25-

dihydroxyvitamin D

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Individuel dosering under nøje kontrol af serum calcium.

Voksne og børn over 20 kg:

Initialt 1 mikrogram daglig i.v. Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25 - 2 mikrogram

daglig i.v.

Børn under 20 kg:

Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn i.v.

dk_hum_13467_spc.doc

Side 1 af 7

Ældre:

Der er ingen specifik klinisk erfaring med behandling af ældre patienter. Særlig

agtpågivenhed synes ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion:

Se pkt. 4.4.

Nedsat leverfunktion:

Ved svær leverinsufficiens kan hydroxyleringen af 1

-hydroxyvitamin D

til 1,25-

dihydroxyvitamin D

være reduceret, og den intestinale absorption kan være nedsat pga.

nedsat enterohepatisk cirkulation. En højere dosis kan være nødvendig.

Administration

Etalpha injektionsvæske er beregnet til intravenøs injektion og bør injiceres langsomt.

Omrystes før brug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Hyperkalcæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under behandling med Etalpha, bør serumcalcium og serumfosfatniveauer kontrolleres

regelmæssigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium x fosfat produkt bør kontrolleres, hvis

det skønnes klinisk indiceret.

Hyperkalcæmi kan forekomme hos patienter behandlet med Etalpha. Af denne grund, bør

patienten informeres om de kliniske symptomer forbundet med hyperkalcæmi, se pkt. 4.8.

Hyperkalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at stoppe Etalphabehandlingen i cirka en uge,

indtil calciumniveauet er normaliseret. Etalpha kan derefter genoptages i reduceret dosis

(halvdelen af den tidligere dosis) under fortsat monitorering af serum calcium, se pkt. 4.8. I

sjældne tilfælde kan der ses alvorlig hyperkalcæmi. Denne tilstand er potential livstruende

og kræver akut, aktiv behandling, se pkt. 4.9.

Langvarig hyperkalcæmi kan forværre åreforkalkning, hjerteklap sclerose og

nephrolithiasis. Når Etalpha anvendes til patienter med disse sygdomme, bør langvarig

hyperkalcæmi undgås.

Etalpha bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kalcifikationer i lungerne, da

dette kan resultere i hjertesygdom.

Forbigående og også langvarig forværring af nyrefunktionen er observeret.

Hos patienter med renal osteodystrofi eller alvorligt nedsat nyrefunktion, kan et fosfat

bindemiddel anvendes samtidig med alfacalcidol for at forhindre øget serum fosfat og

potentiel metastatisk forkalkning.

Etalpha bør anvendes med forsigtighed til patienter med granulomatøse sygdomme som

sarkoidose, hvor følsomheden for vitamin D er øget på grund af øget hydroxyleringsaktivitet.

dk_hum_13467_spc.doc

Side 2 af 7

Ved hyperkalcæmi som følge af D vitamin administration øges risikoen for hjertearytmier

ved samtidig brug af digitalisglykosider.

Etalpha injektionsvæske indeholder op til 80 mg ethanol pr. ml (svarende til 2 mikrogram

alfacalcidol), svarende til 10 vol. %. Mængden af ethanol i en ml af dette lægemiddel

svarer til mindre end 2 ml øl eller 0,9 ml vin. Den mindre mængde ethanol i dette

lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt.

Etalpha injektionsvæske indeholder 415 mg propylenglycol pr. ml, svarende til 20,75

mg/kg/døgn (svarende til 0,1 mikrogram/kg/døgn alfacalcidol). Forsigtighed bør udvises

hos spædbørn yngre end 4 uger, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder

propylenglycol eller ethanol.

Etalpha injektionsvæske indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den

er i det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika og produkter indeholdende calcium

Samtidig brug af thiaziddiuretika eller produkter, som indeholder calcium kan øge risikoen

for hyperkalcæmi. Calciumniveauer bør monitoreres.

Andre vitamin D produkter

Samtidig brug af andre produkter, som indeholder vitamin D, kan øge risikoen for

hyperkalcæmi. Brug af flere vitamin D analoger samtidig bør undgås.

Antiepileptika

Antieleptika (f.eks barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller primidon) har

enzyminducerende virkninger, der medfører en øget metabolisering af alfacalcidol.

Patienter, der tager antiepileptika kan kræve større doser af Etalpha.

Galdesyrebindende lægemidler

Samtidig oral administration af galdesyrebindende lægemidler såsom colestyramin kan

forringe den intestinale absorption af orale Etalpha formuleringer. Etalpha bør indgives

mindst 1 time før, eller 4 til 6 timer efter indtagelse af galdesyrebindende lægemidler for at

minimere den potentielle risiko for interaktion.

Magnesium-holdige antacida

Absorption af magnesiumholdige antacida kan forstærkes af Etalpha, hvilket øger risikoen

for hypermagnesæmi.

Produkter, som indeholder aluminium

Etalpha kan øge serumkoncentrationen af aluminium. Patienter, der indtager produkter,

som indeholder aluminium (f.eks aluminiumhydroxid, sucralfat), bør informeres om

symptomer på aluminium forgiftning.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen klinisk information tilgængelig vedrørende alfacalcidols effekt på fertilitet.

Et præ-klinisk studie hos rotter viste ingen effekt på fertiliteten (se pkt. 5.3).

dk_hum_13467_spc.doc

Side 3 af 7

Graviditet

Der er begrænset mængde data fra anvendelse af alfacalcidol hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, se pkt. 5.3.

Alfacalcidol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, da

hyperkalcæmi under graviditet kan medføre medfødte misdannelser hos barnet. Der bør

udvises forsigtighed hos fødedygtige kvinder.

Amning

Alfacalcidol udskilles i modermælken. Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at

afbryde/afstå fra Etalphabehandling, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet og fordelen ved behandlingen for kvinden.

Ammede spædbørn af mødre, som bruger alfacalcidol, bør overvåges nøje for

hyperkalcæmi.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alfacalcidol har ingen eller ubetydelig direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed

under Etalphabehandlingen og tage de nødvendige forholdsregler under kørsel og ved

betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er forskellige hudreaktioner, såsom kløe og udslæt,

hyperkalcæmi, gastrointestinale smerter/ubehag og hyperfosfatæmi.

Symptomer, som kan forekomme i forbindelse med hyperkalcæmi, er anoreksi, træthed,

kvalme og opkastning, forstoppelse eller diarré, polyuri, svedeture, hovedpine, polydipsi,

hypertension, somnolens og svimmelhed.

Nyresvigt er rapporteret efter markedsføring.

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Hyperkalcæmi.

Hyperfosfatæmi.

dk_hum_13467_spc.doc

Side 4 af 7

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Forvirring.

Nervesystemet

Ikke almindelig

Sjældne

Hovedpine.

Svimmelhed.

Gastrointestinale lidelser

Almindelig

Ikke almindelig

Mavesmerter og utilpashed.

Diaré.

Opkastning.

Forstoppelse.

Kvalme.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt*.

Pruritus.

*Forskellige former for udslæt

reaktioner, såsom erytematøs,

makulopapuløst og pustuløs er

rapporteret.

Knogler, led, musker og bindevæv

Ikke almindelig

Myalgi.

Nyrer og urinveje

Almindelig

Ikke almindelig

Hyperkalciuri.

Nedsat nyrefunktion (inklusive

akut nyresvigt), nefrolithiasis /

nefrokalcinose.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig

Træthed.

Asteni.

Utilpashed.

Calcinosis

Pædiatrisk population

Den observerede sikkerhedsprofil er den samme for børn og voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om

at indberette alle formodede bivirkninger til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

For stort indtag af Etalpha kan føre til udvikling af hyperkalcæmi, som dog hurtigt aftager

ved seponering. Se en beskrivelse af symptomer på hyperkalcæmi under pkt. 4.8.

dk_hum_13467_spc.doc

Side 5 af 7

I svære tilfælde af hyperkalcæmi bør understøttende foranstaltninger iværksættes:

Patienten skal holdes velhydreret ved IV infusion af saltvand. Elektrolytter, serum calcium

og nyrefunktion skal monitoreres tæt. Elektrokardiografiske abnormiteter skal monitoreres,

især på patienter, der bruger digitalis. Behandling med glukokortikosteroider, loop-

diuretika, bisfosponater, calcitonin og i sidste ende hæmodialyse med lavt calciumindhold i

dialysevæsken skal overvejes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 11 CC 03 – Vitamin D og analoger

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alfacalcidol er en potent vitamin D

analog. Omdannes hurtigt og praktisk talt fuldstændigt

i leveren til calcitriol, som er den aktive metabolit af vitamin D

. Alfacalcidol stimulerer

gastrointestinal absorption af calcium og phosphat og tubulær reabsorption af calcium. Via

undertrykkelse af parathyroideahormon mindskes phosphatudskillelse i urinen. Calcitriol

har betydning for de- og remineralisering af knoglevæv.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Hurtig og næsten fuldstændigt.

Halveringstid: Calcitriol ca. 35 timer. Den biologiske virketid er ca. 3-5 døgn efter

seponering.

Udskillelse: Hovedsagelig via fæces, noget også via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den præ-kliniske toksicitet af alfacalcidol er tillagt den kendte D-vitamin-virkning af

calcitriol på calcium homeostase, som er karakteriseret ved hyperkalcæmi, hyperkalciuri

og endelig forkalkning af bindevæv. Alfacalcidol er ikke genotoksisk. Der er ikke blevet

oberserveret nogle specielle effekter af alfacalcidol på fertilitet eller adfærd hos afkommet

fra rotter og kaniner. Med hensyn til fosterudvikling, blev føtal toksicitet

(postimplantationstab, lavere kuldstørrelse og lavere fødselsvægt) observeret ved dosis høj

nok til at forårsage toksicitet i moderdyrene. Høje doser af vitamin D vides at være

teratogent i forsøgsdyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyremonohydrat; ethanol, vandfri; natriumcitrat; propylenglycol; vand til

injektionsvæske.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

dk_hum_13467_spc.doc

Side 6 af 7

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2 - 8

Opbevar ampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys

6.5

Emballagetyper og pakningstørrelser

Ampul.

0,5 og 1 ml brune ampuller (glasampuller type I).

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

13467

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. april 1978

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. oktober 2020

dk_hum_13467_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information