Etalpha 2 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

ALFACALCIDOL

Sẵn có từ:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Mã ATC:

A11CC03

INN (Tên quốc tế):

alphacalcidol

Liều dùng:

2 mikrogram/ml

Dạng dược phẩm:

injektionsvæske, opløsning

Tình trạng ủy quyền:

Markedsført

Ngày ủy quyền:

1990-04-11

Tờ rơi thông tin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ETALPHA
® 2 MIKROGRAM/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
alfacalcidol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Etalpha
3.
Sådan skal du tage Etalpha
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Etalpha
er alfacalcidol, som ligner D-vitamin, der fremmer optagelsen af
madens kalk (kalcium) og fosfor (fosfat) fra tarmen.
Hvis du har forstyrrelser i kroppens kalkomsætning, kan du tage
Etalpha for at undgå
forandringer i dine knogler.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens
anvisning.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ETALPHA
TAG IKKE ETALPHA:
•
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for alfacalcidol eller et af
de øvrige indholdsstoffer i
Etalpha, angivet i punkt 6.
•
Hvis du har for højt kalkindhold i blodet (hyperkalcæmi), se punkt
4.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Etalpha.
Når du er i behandling med Etalpha, skal du have kontrolleret dine
nyrer og mængden af kalk og
fosfor i dit blod hyppigt.
Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør du samtidig med Etalpha tage
fosfatbinder. Følg lægens
anvisninger.
Du kan få et for hø

Đặc tính sản phẩm

2. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Etalpha, injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
3647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Etalpha
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Alfacalcidol 2 mikrogram/ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol 10 vol. %
Propylenglycol 415 mg/ml
Natrium 0,7 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Udseende: Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forstyrrelser i calcium-phosphat-omsætningen forårsaget af nedsat
produktion af 1,25-
dihydroxyvitamin D
3.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Individuel dosering under nøje kontrol af serum calcium.
Voksne og børn over 20 kg:
Initialt 1 mikrogram daglig i.v. Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis
0,25 - 2 mikrogram
daglig i.v.
dk_hum_13467_spc.doc
Side 1 af 7
Børn under 20 kg:
Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn i.v.
Ældre:
Der er ingen specifik klinisk erfaring med behandling af ældre
patienter. Særlig
agtpågivenhed synes ikke nødvendig.
Nedsat nyrefunktion:
Se pkt. 4.4.
Nedsat leverfunktion:
Ved svær leverinsufficiens kan hydroxyleringen af 1

-hydroxyvitamin D
3
til 1,25-
dihydroxyvitamin D
3
være reduceret, og den intestinale absorption kan være nedsat pga.
nedsat enterohepatisk cirkulation. En højere dosis kan være
nødvendig.
Administration
Etalpha injektionsvæske er beregnet til intravenøs injektion og bør
injiceres langsomt.
Omrystes før brug.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Hyperkalcæmi.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Under behandling med Etalpha, bør serumcalcium og serumfosfatniveauer
kontrolleres
regelmæssigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium x fosfat produkt
bør kontrolleres, hvis
det skønnes klinisk indiceret.
Hyperkalcæmi kan forekomme hos patienter behandlet med Etalpha. Af
denne grund, bør
patienten informeres om de kliniske symptomer forbu