Estracyt

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

эстрамустин

Dostopno od:

PFIZER SRB D.O.O.

Koda artikla:

L01XX11

INN (mednarodno ime):

estramustin

Odmerek:

140mg

Farmacevtska oblika:

kapsula, tvrda

Enote v paketu:

kapsula, tvrda; 140mg; boca staklena, 1x100kom

Razred:

SZR

Tip zastaranja:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Izdeluje:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Povzetek izdelek:

JKL: 1031043

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2016-10-17

Navodilo za uporabo

Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®,
kapsule, tvrde, 100 x (140mg)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
ESTRACYT
®
, 140 MG KAPSULE, TVRDE
pakovanje: boca staklena, ukupno 100 kapsula, tvrdih
Proizvođač:
PFIZER ITALIA S.R.L.
Adresa:
LOCALITA MARINO DEL TRONTO, ASCOLI PICENO (AP), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Adresa:
TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®,
kapsule, tvrde, 100 x (140mg)
2 od 12
ESTRACYT
®
, 140 MG, KAPSULA, TVRDA
ESTRAMUSTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg
lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Estracyt i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Estracyt
3.
Kako se upotrebljava lek Estracyt
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Estracyt
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®,
kapsule, tvrde, 100 x (140mg)
3 od 12
1. ŠTA JE LEK ESTRACYT I ČEMU JE NAMENJEN
Estracyt sadrži estramustin fosfat i spada u grupu lekova koji se
nazivaju citotoksični lekovi; ovi lekovi koriste
se za lečenje raka.
Estracyt se primenjuje u lečenju karcinoma prostate.
Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni zašto Vam je
propisan lek Estracyt.
Obratite se Vašem lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili ako se
osećate lošije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ESTRACYT
LEK ESTRACYT NE SMETE KORISTITI:

Ukoliko ste alergični na estramustin fosfat ili na bil

Lastnosti izdelka

Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®,
kapsule, tvrde, 100 x (140mg)
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ESTRACYT
®
, 140 MG, KAPSULE, TVRDE
pakovanje: boca staklena, ukupno 100 kapsula, tvrdih
Proizvođač:
PFIZER ITALIA S.R.L.
Adresa:
LOCALITA MARINO DEL TRONTO, ASCOLI PICENO (AP), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Adresa:
TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®,
kapsule, tvrde, 100 x (140mg)
2 od 8
1. IME LEKA
ESTRACYT
®
, 140 MG, KAPSULE, TVRDE
INN: estramustin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 140 mg estramustinfosfata (u obliku
estramustinfosfat-natrijum, monohidrata).
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Prašak skoro bele boje u tvrdim želatinskim kapsulama bele boje, sa
kružno odštampanom oznakom na kapi
„ESTRACYT
®“
i na telu „K Ph 750“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom prostate u uznapredovalom stadijumu, posebno kod pacijenata
sa tumorima refraktornim na
hormonsku terapiju i kao primarna terapija kod pacijenata čiji
prognostički faktori ukazuju na lošu prognozu
same hormonske terapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Estracyt je namenjen za oralnu upotrebu.
Lek Estracyt treba da primenjuju stručnjaci sa iskustvom u davanju
antineoplastične terapije.
Opseg doza se kreće između 7 – 14 mg/kg (4-8 kapsula) dnevno
podeljeno u 2 (ili 3) doze. Preporučuje se
početna doza od 4-6 kapsula da bi se postigla doza od najmanje 10
mg/kg. Kapsule treba uzimati sa vodom,
najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle jela. Mleko, mlečni proizvodi ili
lekovi koji sadrže kalcijum, magnezijum
ili aluminijum (npr. antacidi) ne smeju se uzimati istovremeno sa
kapsulama leka Estracyt.
Ukoliko se posle 4-6 nedelja ne postigne odgovor, lečenje treba
prekinuti.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Lek Estracyt ne treba primenjivati kod pacijenata sa:
-
poz