Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
эстрамустин
PFIZER SRB D.O.O.
L01XX11
estramustin
140mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 140mg; boca staklena, 1x100kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PFIZER ITALIA S.R.L.
JKL: 1031043
OBNOVA
2016-10-17
Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg) 1 od 12 _UPUTSTVO ZA LEK_ ESTRACYT ® , 140 MG KAPSULE, TVRDE pakovanje: boca staklena, ukupno 100 kapsula, tvrdih Proizvođač: PFIZER ITALIA S.R.L. Adresa: LOCALITA MARINO DEL TRONTO, ASCOLI PICENO (AP), ITALIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD Adresa: TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg) 2 od 12 ESTRACYT ® , 140 MG, KAPSULA, TVRDA ESTRAMUSTIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Estracyt i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Estracyt 3. Kako se upotrebljava lek Estracyt 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Estracyt 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg) 3 od 12 1. ŠTA JE LEK ESTRACYT I ČEMU JE NAMENJEN Estracyt sadrži estramustin fosfat i spada u grupu lekova koji se nazivaju citotoksični lekovi; ovi lekovi koriste se za lečenje raka. Estracyt se primenjuje u lečenju karcinoma prostate. Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni zašto Vam je propisan lek Estracyt. Obratite se Vašem lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ESTRACYT LEK ESTRACYT NE SMETE KORISTITI: Ukoliko ste alergični na estramustin fosfat ili na bil Прочетете целия документ
Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg) 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ESTRACYT ® , 140 MG, KAPSULE, TVRDE pakovanje: boca staklena, ukupno 100 kapsula, tvrdih Proizvođač: PFIZER ITALIA S.R.L. Adresa: LOCALITA MARINO DEL TRONTO, ASCOLI PICENO (AP), ITALIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD Adresa: TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00813-16-001 od 17.10.2016. za lek Estracyt®, kapsule, tvrde, 100 x (140mg) 2 od 8 1. IME LEKA ESTRACYT ® , 140 MG, KAPSULE, TVRDE INN: estramustin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 140 mg estramustinfosfata (u obliku estramustinfosfat-natrijum, monohidrata). Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Prašak skoro bele boje u tvrdim želatinskim kapsulama bele boje, sa kružno odštampanom oznakom na kapi „ESTRACYT ®“ i na telu „K Ph 750“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom prostate u uznapredovalom stadijumu, posebno kod pacijenata sa tumorima refraktornim na hormonsku terapiju i kao primarna terapija kod pacijenata čiji prognostički faktori ukazuju na lošu prognozu same hormonske terapije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Estracyt je namenjen za oralnu upotrebu. Lek Estracyt treba da primenjuju stručnjaci sa iskustvom u davanju antineoplastične terapije. Opseg doza se kreće između 7 – 14 mg/kg (4-8 kapsula) dnevno podeljeno u 2 (ili 3) doze. Preporučuje se početna doza od 4-6 kapsula da bi se postigla doza od najmanje 10 mg/kg. Kapsule treba uzimati sa vodom, najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle jela. Mleko, mlečni proizvodi ili lekovi koji sadrže kalcijum, magnezijum ili aluminijum (npr. antacidi) ne smeju se uzimati istovremeno sa kapsulama leka Estracyt. Ukoliko se posle 4-6 nedelja ne postigne odgovor, lečenje treba prekinuti. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Lek Estracyt ne treba primenjivati kod pacijenata sa: - poz Прочетете целия документ