Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPLERENON
Pharmathen S.A.
C03DA04
eplerenone
50 mg
filmovertrukne tabletter
2014-04-07
13. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR EPLERATHEN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29125 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eplerathen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eplerenon. 1 filmovertrukket tablet indeholder 50 mg eplerenon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på - Hver 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 35,7 mg lactosemonohydrat og 0,018 mmol (0,41 mg) natrium (se pkt. 4.4). - Hver 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 71,4 mg lactosemonohydrat og 0,035 mmol (0,81 mg) natrium (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 25 mg Gul, rund bikonveks tablet, 6,1 mm i diameter og 2,6 mm i tykkelse præget med "E25" på den ene side. 50 mg Gul, rund bikonveks tablet, 8,1 mm i diameter og 3,3 mm i tykkelse præget med "E50" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eplerenon er indiceret: som tillæg til standardbehandling inkluderende beta-blokker for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre _53671_spc.docx_ _Side 1 af 15_ ventrikel dysfunktion (LVEF 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt myokardieinfarkt. som tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel dosisjustering. Den maksimale dosis er 50 mg daglig. Patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang daglig. Behandlingen bør initieres med 25 mg 1 gang daglig og titreres op til 50 mg 1 gang daglig helst i løbet af 4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1). Eplerenon-behandling skal sædvanligvis initieres inden for 3-14 dage e Preberite celoten dokument