Eplerathen 50 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

EPLERENON

Доступна з:

Pharmathen S.A.

Код атс:

C03DA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

eplerenone

Дозування:

50 mg

Фармацевтична форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Авторизація:

2014-04-07

Характеристики продукта

13. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLERATHEN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29125
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplerathen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eplerenon.
1 filmovertrukket tablet indeholder 50 mg eplerenon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
-
Hver 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 35,7 mg lactosemonohydrat
og 0,018
mmol (0,41 mg) natrium (se pkt. 4.4).
-
Hver 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 71,4 mg lactosemonohydrat
og 0,035
mmol (0,81 mg) natrium (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg
Gul, rund bikonveks tablet, 6,1 mm i diameter og 2,6 mm i tykkelse
præget med "E25" på
den ene side.
50 mg
Gul, rund bikonveks tablet, 8,1 mm i diameter og 3,3 mm i tykkelse
præget med "E50" på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon er indiceret:

som tillæg til standardbehandling inkluderende beta-blokker for at
reducere
risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile
patienter med venstre
_53671_spc.docx_
_Side 1 af 15_
ventrikel dysfunktion (LVEF

40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt
myokardieinfarkt.

som tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen
for
kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med New
York Heart
Association (NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre
ventrikel systolisk
dysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering. Den maksimale
dosis er 50 mg daglig.
Patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg 1 gang daglig og titreres op til 50 mg 1 gang
daglig helst i løbet af
4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1).
Eplerenon-behandling skal
sædvanligvis initieres inden for 3-14 dage e