Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epirubicinhydrochlorid
Onkovis GmbH (8111905)
2 mg/ml Epirubicinhydrochlorid
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung
zugelassen
2021-03-09
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EPI-ONKOVIS 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Epirubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Epi-onkovis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epi-onkovis beachten? 3. Wie ist Epi-onkovis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epi-onkovis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPI-ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in Epi-onkovis, gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs angewendet. Epi-onkovis wird angewendet zur Behandlung von • Brustkrebs, • Magenkrebs, • kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs), • oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPI-ONKOVIS BEACHTEN? EPI-ONKOVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) sind. • wenn Sie allergisch gegen Anthracendione sind (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden). • wenn bei Ihnen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark aufgrund einer vorherigen Behandlung mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln oder einer Strahlen Preberite celoten dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epi-onkovis 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid. Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Eine klare rote Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen eingesetzt: - Mammakarzinom, - Magenkarzinom, - kleinzelliges Lungenkarzinom. Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung folgender Erkrankungen als wirksam erwiesen: - papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase, - Carcinoma in situ der Harnblase, - intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Epirubicinhydrochlorid ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicinhydrochlorid bei Kindern ist nicht erwiesen. _Intravenöse Verabreichung _ Es wird empfohlen, Epirubicinhydrochlorid über den Schlauch einer laufenden intravenösen Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der Vene überprüft wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden. _Dosierung _ Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m 2 Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4). _Standarddosierung _ Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die empfohlene Dosierung für Erwachsene 60 – 90 mg/m 2 Körperoberfläche. Epirubicinhydrochlorid sollte intravenös über 3 – 5 Minuten in Preberite celoten dokument