Epi-onkovis 2 mg/ml Injektionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Epirubicinhydrochlorid

Dostupné z:

Onkovis GmbH (8111905)

Dávkovanie:

2 mg/ml Epirubicinhydrochlorid

Forma lieku:

Injektionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2021-03-09

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPI-ONKOVIS 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epi-onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epi-onkovis beachten?
3.
Wie ist Epi-onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epi-onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPI-ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in Epi-onkovis, gehört zu einer
Gruppe von Wirkstoffen, die
Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe
werden zur Behandlung von Krebs
angewendet.
Epi-onkovis wird angewendet zur Behandlung von
•
Brustkrebs,
•
Magenkrebs,
•
kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
•
oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPI-ONKOVIS BEACHTEN?
EPI-ONKOVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder Anthrazykline (z. B.
Doxorubicin und Daunorubicin) sind.
•
wenn Sie allergisch gegen Anthracendione sind (Arzneimittel, die zur
Behandlung von Krebs
angewendet werden).
•
wenn bei Ihnen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark aufgrund
einer vorherigen
Behandlung mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln oder einer
Strahlen

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epi-onkovis 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg /
100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
eingesetzt:
-
Mammakarzinom,
-
Magenkarzinom,
-
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender Erkrankungen als
wirksam erwiesen:
-
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase,
-
Carcinoma in situ der Harnblase,
-
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Epirubicinhydrochlorid ist ausschließlich zur intravenösen oder
intravesikalen Anwendung bestimmt.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicinhydrochlorid bei Kindern
ist nicht erwiesen.
_Intravenöse Verabreichung _
Es wird empfohlen, Epirubicinhydrochlorid über den Schlauch einer
laufenden intravenösen
Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der
Nadel in der Vene überprüft
wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu
vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im
Falle eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden.
_Dosierung _
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m
2
Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt
4.4).
_Standarddosierung _
Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die
empfohlene Dosierung für
Erwachsene 60 – 90 mg/m
2
Körperoberfläche. Epirubicinhydrochlorid sollte intravenös über
3 – 5 Minuten in