Država: Češka
Jezik: češčina
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Lawsonia vakcíny
Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH
QI09AE
Lawsonia vaccine (Lawsonia intracellularis, strain MS B3903, Live)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi
prasata od tří týdnů věku
Živé bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9937239 - 1 x 10 dávka - lahvička
2005-05-04
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE ENTERISOL ILEITIS LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Enterisol Ileitis lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát: Živá atenuovaná _Lawsonia intracellularis _(MS B3903): 10 4,9 – 10 6,1 TCID 50 * * 50% infekční dávka pro tkáňové kultury Lyofilizát: světle žlutý až zlatý. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci odstavených prasat od stáří 3 týdnů, k redukci změn na střevech následkem infekce _Lawsonia intracellularis. _K snížení variability růstu a ztrát přírůstků hmotnosti spojených s touto infekční chorobou. V terénních podmínkách, kdy byla porovnávána vakcinovaná a nevakcinovaná prasata, dosáhly rozdíly v průměrných denních přírůstcích hmotnosti do 30 g/den. Nástup imunity: již 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 2 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Aby bylo zamezeno inaktivaci přípravku, musí být všechny materiály, které jsou používány pro aplikaci vakcíny, bez reziduí antimikrobiálních přípravků, čistících nebo dezinfekčních prostředků. Naředění lyofilizátu rozpouštědlem: 10 a 50 dáve Preberite celoten dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Enterisol Ileitis lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát: LÉČIVÁ LÁTKA: Živá atenuovaná _Lawsonia intracellularis_ (MS B3903): 10 4,9 – 10 6,1 TCID 50 * * 50% infekční dávka pro tkáňové kultury Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi. Lyofilizát: světle žlutý až zlatý. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci odstavených prasat od stáří 3 týdnů, k redukci změn na střevech následkem infekce _Lawsonia intracellularis. _K snížení variability růstu a ztrát přírůstků hmotnosti spojených s touto infekční chorobou. V terénních podmínkách, kdy byla porovnávána vakcinovaná a nevakcinovaná prasata, dosáhly rozdíly v průměrných denních přírůstcích hmotnosti do 30 g/den. Nástup imunity: již 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Vakcína nebyla testována u chovných kanců. Proto použití u chovných kanců není doporučováno. Zvířata, kterým se aplikují antimikrobiální přípravky, které jsou účinné proti _Lawsonia spp_., se nesmí přípravkem vakcinovat. Takové antimikrobiální přípravky se nesmí minimálně tři dny před a tři dny po aplikaci vakcíny podávat (viz bod 4.8). 2 Účinnost revakcinace není známa. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat V případě anafylaktických reakcí je doporučena symptomatická léčba zahrnující podání glukokortikoidů, adrenalinu nebo antihistaminik. Přípravek je atenuovaná, živá vakcína a n Preberite celoten dokument