Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
15-12-2020
15-12-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Enterisol
Ileitis lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o
registraci a
výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enterisol
Ileitis lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
Živá atenuovaná Lawsonia intracellularis (MS B3903): 10
– 10
TCID
* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Lyofilizát: světle žlutý až zlatý.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci odstavených prasat od stáří 3 týdnů, k redukci změn na střevech následkem
infekce Lawsonia intracellularis. K snížení variability růstu a ztrát přírůstků hmotnosti spojených
s touto infekční chorobou.
V terénních podmínkách, kdy byla porovnávána vakcinovaná a nevakcinovaná prasata, dosáhly
rozdíly v průměrných denních přírůstcích hmotnosti do 30 g/den.
Nástup imunity: již 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aby bylo zamezeno inaktivaci přípravku, musí být všechny materiály, které jsou používány pro
aplikaci vakcíny, bez reziduí antimikrobiálních přípravků, čistících nebo dezinfekčních prostředků.
Naředění lyofilizátu
rozpouštědlem:
10 a 50 dávek: Naředění vakcíny se provede přidáním celého obsahu rozpouštědla do lahvičky
lyofilizátu. Důkladně se protřepe a ihned se aplikuje.
100 dávek: Naředění vakcíny se provede přidáním poloviny obsahu rozpouštědla do lahvičky
lyofilizátu. Důkladně se protřepe a suspenze se přelije zpět do lahvičky rozpouštědla a smíchá se
zbylým rozpouštědlem do celkového objemu 200 ml. Důkladně se protřepe a ihned se aplikuje.
Vzhled po rekonstituci: světle oranžová až růžová poloprůhledná suspenze.
Vakcinace pomocí perorálního podání:
Perorální aplikace jednotlivé dávky 2 ml prasatům (od stáří tří týdnů), nezávisle na živé hmotnosti.
Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:
Napájecí zařízení musí být vyčištěné a důkladně propláchnuté čistou vodou, aby se zamezilo reziduím
antimikrobiálních přípravků, čistících nebo dezinfekčních prostředků.
Připravená vakcína musí být spotřebována v průběhu čtyř hodin po rekonstituci.
Propočet lahviček, které jsou nutné k vakcinaci všech prasat, je uveden v následující tabulce:
Počet prasat:
Lahvičky s vakcínou
Lahvičky s rozpouštědlem
10 dávek (lahvička 20 ml)
20 ml
50 dávek (lahvička 100 ml)
100 ml
100 dávek (lahvička 100 ml)
200 ml
Ředění rekonstituované vakcíny v pitné vodě se provádí podle odměřeného příjmu pitné vody prasaty
předchozí den a to v období 4 hodin v době plánového podání přípravku.
Vakcinace prostřednictvím tekutého krmiva:
Krmné systémy a míchací zařízení musí být vyčištěny, aby v nich nezůstaly zbytky antimikrobiálních
přípravků, čisticích nebo dezinfekčních prostředků.
Vypočítejte požadovaný počet lahviček s vakcínou podle výše uvedené tabulky.
Určete množství krmiva, které zvířata zkonzumují během jedné fáze krmení do 4 hodin. Množství
krmiva je třeba stanovit dle příjmu krmiva z předchozího dne a ve stejné fázi krmení, pro kterou je
vakcinace plánována.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:
Prasata, v závislosti na teplotě prostředí, obecně přijímají tekutinu v množství, které tvoří 8 až 12%
jejich živé hmotnosti. Aktuální množství přijímané vody se může podstatně měnit v závislosti na
několika faktorech. Pro účinnost produktu je hlavní, aby prase přijalo alespoň doporučenou dávku.
Proto se doporučuje stanovit aktuální příjem vody, a to v období 4 hodin den před vakcinací.
Při aplikaci vakcíny do žlabu je nutné zajistit, aby zvířata spotřebovala celý objem vody s vakcínou
během 4 hodin. Při vakcinaci pomocí dávkovače je nutné naměřit objem zásobního roztoku tak, aby
vystačil na 4 hodiny vakcinace.
Jako stabilizátor se doporučuje do pitné vody před aplikací přípravku přidat odtučněné mléko v prášku
nebo roztok thiosulfátu sodného. Konečná koncentrace odtučněného mléka v prášku má být 2,5 g/l.
Konečná koncentrace thiosulfátu sodného má být přibližně 0,055 g/l.
Po naměření vypočítaného množství vody by měl být do vody přidán thiosulfát sodný nebo odtučněné
mléko v prášku. Potom je rekonstituovaná vakcína rozpuštěna buď ve vodě s odtučněným mlékem
v prášku nebo s thiosulfátem sodným.
Žlab nebo dávkovač je možné naplnit až poté, co je rekonstituovaná vakcína ve vodě dostatečně
rovnoměrně rozptýlena.
Vakcinace prostřednictvím tekutého krmiva:
Za pomocí pitné vody připravte čerstvé tekuté krmivo. Pro vakcinaci se nedoporučuje použití krmiva
s řízenou fermentací
nebo krmiva s obsahem formaldehydu, jelikož stabilita vakcíny nebyla pro tento
druh krmiva testována. Rekonstituujte vakcínu pomocí dodaného rozpouštědla. Do zcela připraveného
tekutého krmiva přidejte rekonstituovanou vakcínu.
Případně pro usnadnění homogenního rozmíchání může být rekonstituovaná vakcína dále ředěna pro
získání většího objemu. Tento postup je nutné provést pomocí čerstvé pitné vody obsahující 2,5 g/litr
odstředěného sušeného mléka nebo 0,055 g/litr thiosíranu sodného, a pak následně promíchat
s tekutým krmivem. Zajistěte, aby byla rekonstituovaná vakcína v krmivu rovnoměrně rozložená.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce
a etiketě po EXP.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Vakcína nebyla testována u chovných kanců.
Proto použití u chovných kanců není doporučováno.
Zvířata, kterým se aplikují antimikrobiální přípravky, které jsou účinné proti Lawsonia spp., se nesmí
přípravkem vakcinovat. Takové antimikrobiální přípravky se nesmí minimálně tři dny před a tři dny
po aplikací vakcíny podávat (viz bod „Interakce“).
Účinnost revakcinace není známa.
Zvláštní opatření pro použití u
zvířat
V případě
anafylaktických
reakcí
doporučena
symptomatická
léčba
zahrnující
podání
glukokortikoidů, adrenalinu nebo antihistaminik.
Přípravek je atenuovaná, živá vakcína a nelze vyloučit možnost rozšíření patogena na nevakcinovaná
zvířata. Avšak na základě provedených studií s kontrolními vnímavými prasaty je frekvence šíření
atenuovaného kmene Lawsonia intracellularis a s tím spojené riziko velmi nízké. DNA Lawsonia
intracellularis může být do tří dní po vakcinaci detekována ve vzorcích trusu u více než poloviny
vakcinovaných zvířat, proto nemůže být během tohoto období vyloučen přenos z ošetřených zvířat na
zvířata zastavená ve stejném kotci.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem je nutno vyhnout se kontaktu s pokožkou.
V případě náhodného kontaktu s pokožkou je nutno postižené místo umýt mýdlem nebo dezinfekčním
prostředkem a důkladně opláchnout vodou.
Březost a
laktace
Po aplikaci vakcíny chovným a březím zvířatům nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.
Interakce s
jinými léčivými přípravky a
jiné formy interakce
Jelikož se jedná o živou vakcínu, je nutno zamezit současné aplikaci antimikrobiálních přípravků,
které jsou účinné proti Lawsonia spp., minimálně tři dny před a po podání vakcíny (viz bod „Zvláštní
upozornění“).
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Ani po aplikaci desetinásobku doporučované dávky nebyly pozorovány nežádoucí vedlejší účinky
přípravku.
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou rozpouštědla dodaného pro používání
s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní reakce na Lawsonia intracellularis u prasat.
Sérokonverze nemusí být obvykle po vakcinaci detekována a nesouvisí s ochranou.
Vakcína moduluje složení mikrobiomu. Z publikované literatury vyplývá, že tento fakt může snižovat
prevalenci Salmonella spp. v akutní fázi infekce a séroprevalenci při porážce u prasat současně
infikovaných L. intracellularis a Salmonella enterica.
ATCvet kód: QI09AE04 (imunologické přípravky pro prasatovité (suidae), živé bakteriální vakcíny
pro prasata, Lawsonia)
Velikosti balení:
Kartonová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu o objemu 20 ml (10 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla o
objemu 20 ml.
Kartonová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu o objemu 100 ml (50 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla o
objemu 100 ml.
Kartonová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu o objemu 100 ml (100 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla
o objemu 200 ml.
Kartonová krabička s 12 lahvičkami lyofilizátu o objemu 100 ml (100 dávek) a 12 lahvičkami
rozpouštědla o objemu 200 ml.
Příslušné lahvičky lyofilizátu a rozpouštědla jsou baleny společně v jedné kartonové krabici.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Enterisol Ileitis je registrovaná ochranná známka společnosti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,
používaná na základě licence.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enterisol
Ileitis lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
Léčivá látka:
Živá atenuovaná Lawsonia intracellularis (MS B3903): 10
TCID
* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Lyofilizát: světle žlutý až zlatý.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci odstavených prasat od stáří 3 týdnů, k redukci změn na střevech následkem
infekce Lawsonia intracellularis. K snížení variability růstu a ztrát přírůstků hmotnosti
spojených s touto infekční chorobou.
V terénních podmínkách, kdy byla porovnávána vakcinovaná a nevakcinovaná prasata, dosáhly
rozdíly v průměrných denních přírůstcích hmotnosti do 30 g/den.
Nástup imunity: již 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Vakcína nebyla testována u chovných kanců.
Proto použití u chovných kanců není doporučováno.
Zvířata, kterým se aplikují antimikrobiální přípravky, které jsou účinné proti Lawsonia spp., se nesmí
přípravkem vakcinovat. Takové antimikrobiální přípravky se nesmí minimálně tři dny před a tři
dny po aplikaci vakcíny podávat (viz bod 4.8).
Účinnost revakcinace není známa.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u
zvířat
V případě anafylaktických reakcí je doporučena symptomatická léčba zahrnující podání
glukokortikoidů, adrenalinu nebo antihistaminik.
Přípravek je atenuovaná, živá vakcína a nelze vyloučit možnost rozšíření patogena na nevakcinovaná
zvířata. Avšak na základě provedených studií s kontrolními vnímavými prasaty je frekvence
šíření atenuovaného kmene Lawsonia intracellularis a s tím spojené riziko velmi nízké. DNA
Lawsonia intracellularis může být do tří dní po vakcinaci detekována ve vzorcích trusu u více
než poloviny vakcinovaných zvířat, proto nemůže být během tohoto období vyloučen přenos
z ošetřených zvířat na zvířata zastavená ve stejném kotci.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem je nutno vyhnout se kontaktu s pokožkou. V případě
náhodného kontaktu s pokožkou je nutno postižené místo umýt mýdlem nebo dezinfekčním
prostředkem a důkladně opláchnout vodou.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Po aplikaci vakcíny chovným a březím zvířatům nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Jelikož se jedná o živou vakcínu, je nutno zamezit současné aplikaci antimikrobiálních přípravků,
které jsou účinné proti Lawsonia spp., minimálně tři dny před a po podání vakcíny (viz bod
4.4).
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po
jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení
jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Aby bylo zamezeno inaktivaci přípravku, musí být všechny materiály, které jsou používány pro
aplikaci vakcíny, bez reziduí antimikrobiálních přípravků, čistících nebo dezinfekčních
prostředků.
Naředění lyofilizátu
rozpouštědlem
10 a 50 dávek: Naředění vakcíny se provede přidáním celého obsahu rozpouštědla do lahvičky
lyofilizátu. Důkladně se protřepe a ihned se aplikuje.
100 dávek: Naředění vakcíny se provede přidáním poloviny obsahu rozpouštědla do lahvičky
lyofilizátu. Důkladně se protřepe a suspenze se přelije zpět do lahvičky rozpouštědla a smíchá
se zbylým rozpouštědlem do celkového objemu 200 ml. Důkladně se protřepe a ihned se
aplikuje.
Vzhled po rekonstituci: světle oranžová až růžová poloprůhledná suspenze.
Vakcinace pomocí perorálního podání:
Perorální aplikace jednotlivé dávky 2 ml prasatům (od stáří tří týdnů), nezávisle na živé hmotnosti.
Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:
Napájecí zařízení musí být vyčištěné a důkladně propláchnuté čistou vodou, aby se zamezilo reziduím
antimikrobiálních přípravků, čistících nebo dezinfekčních prostředků.
Připravená vakcína musí být spotřebována v průběhu čtyř hodin po rekonstituci.
Propočet lahviček, které jsou nutné k vakcinaci všech prasat, je uveden v následující tabulce;
Počet prasat:
Lahvičky s vakcínou
Lahvičky s rozpouštědlem
10 dávek (lahvička 20 ml)
20 ml
50 dávek (lahvička 100 ml)
100 ml
100 dávek (lahvička 100 ml)
200 ml
Ředění rekonstituované vakcíny v pitné vodě se provádí podle odměřeného příjmu pitné vody prasaty
předchozí den a to v období 4 hodin v době plánového podání přípravku.
Prasata, v závislosti na teplotě prostředí, obecně přijímají tekutinu v množství, které tvoří 8 až 12%
jejich živé hmotnosti. Aktuální množství přijímané vody se může podstatně měnit v závislosti
na několika faktorech. Pro účinnost produktu je hlavní, aby prase přijalo alespoň doporučenou
dávku. Proto se doporučuje stanovit aktuální příjem vody, a to v období 4 hodin den před
vakcinací.
Při aplikaci vakcíny do žlabu je nutné zajistit, aby zvířata spotřebovala celý objem vody s vakcínou
během 4 hodin. Při vakcinaci pomocí dávkovače je nutné naměřit objem zásobního roztoku tak,
aby vystačil na 4 hodiny vakcinace.
Jako stabilizátor se doporučuje do pitné vody před aplikací přípravku přidat odtučněné mléko v prášku
nebo roztok thiosulfátu sodného. Konečná koncentrace odtučněného mléka v prášku má být 2,5
g/l. Konečná koncentrace thiosulfátu sodného má být přibližně 0,055 g/l.
Po naměření vypočítaného množství vody by měl být do vody přidán thiosulfát sodný nebo odtučněné
mléko v prášku. Potom je rekonstituovaná vakcína rozpuštěna buď ve vodě s odtučněným
mlékem v prášku nebo s thiosulfátem sodným.
Žlab nebo dávkovač je možné naplnit až poté, co je rekonstituovaná vakcína ve vodě dostatečně
rovnoměrně rozptýlena.
Vakcinace prostřednictvím tekutého krmiva:
Krmné systémy a míchací zařízení musí být vyčištěny, aby v nich nezůstaly zbytky antimikrobiálních
přípravků, čisticích nebo dezinfekčních prostředků.
Vypočítejte požadovaný počet lahviček s vakcínou podle výše uvedené tabulky.
Určete množství krmiva, které zvířata zkonzumují během jedné fáze krmení do 4 hodin. Množství
krmiva je třeba stanovit dle příjmu krmiva z předchozího dne a ve stejné fázi krmení, pro kterou
je vakcinace plánována.
Za pomocí pitné vody připravte čerstvé tekuté krmivo. Pro vakcinaci se nedoporučuje použití krmiva
s řízenou fermentací nebo krmiva s obsahem formaldehydu, jelikož stabilita vakcíny nebyla pro
tento druh krmiva testována. Rekonstituujte vakcínu pomocí dodaného rozpouštědla. Do zcela
připraveného tekutého krmiva přidejte rekonstituovanou vakcínu.
Případně, pro usnadnění homogenního rozmíchání může být rekonstituovaná vakcína dále ředěna pro
získání většího objemu. Tento postup je nutné provést pomocí čerstvé pitné vody obsahující
2,5 g/litr odstředěného sušeného mléka nebo 0,055 g/litr thiosíranu sodného, a pak následně
promíchat s tekutým krmivem. Zajistěte, aby byla rekonstituovaná vakcína v krmivu
rovnoměrně rozložena.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Ani po aplikaci desetinásobku doporučované dávky nebyly pozorovány nežádoucí vedlejší účinky
přípravku.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro prasatovité (suidae), živé bakteriální
vakcíny pro prasata, Lawsonia
ATCvet kód: QI09AE04
Vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní reakce na Lawsonia intracellularis u prasat.
Sérokonverze nemusí být obvykle po vakcinaci detekována a nesouvisí s ochranou.
Vakcína moduluje složení mikrobiomu. Z publikované literatury vyplývá, že tento fakt může snižovat
prevalenci Salmonella spp. v akutní fázi infekce a séroprevalenci při porážce u prasat současně
infikovaných L. intracellularis a Salmonella enterica.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Sacharosa
Želatina
Hydroxid draselný
Kyselina glutamová
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan draselný
Voda pro injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou rozpouštědla dodaného pro používání
s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti vakcíny lyofilizátu v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rekonstituci lyofilizátu podle návodu: 4 hodiny.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lyofilizát:
Lahvičky z tmavého skla, typ I, 20 ml (10 dávek), 100 ml (50 dávek) a 100 ml (100 dávek), uzavřené
zátkou z brombutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.
Rozpouštědlo:
HD lahvička z polyetylenu, 20 ml, 100 ml a 200 ml, uzavřená zátkou z chlorbutylu a lakovaným
hliníkovým uzávěrem.
Kartonová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu o objemu 20 ml (10 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla
o objemu 20 ml.
Kartonová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu o objemu 100 ml (50 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla
o objemu 100 ml.
Kartonová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu o objemu 100 ml (100 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla
o objemu 200 ml.
Kartonová krabička s 12 lahvičkami lyofilizátu o objemu 100 ml (100 dávek) a 12 lahvičkami
rozpouštědla o objemu 200 ml.
Příslušné lahvičky lyofilizátu a rozpouštědla jsou baleny společně v jedné kartonové krabici.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
97/023/05-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 04.05.2005
Datum posledního prodloužení: 03.12.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2020
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.