Enterisol® Ileitis Lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Lawsonia vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH
ATC kód:
QI09AE
INN (Mezinárodní Name):
Lawsonia vaccine (Lawsonia intracellularis)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi
Terapeutické skupiny:
prasata od tří týdnů věku
Terapeutické oblasti:
Živé bakteriální vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937239 - 1 x 10 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/023/05-C
Datum autorizace:
2005-05-04

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Enterisol

Ileitis lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o

registraci a

výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enterisol

Ileitis lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Živá atenuovaná Lawsonia intracellularis (MS B3903): 10

– 10

TCID

* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Lyofilizát: světle žlutý až zlatý.

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci odstavených prasat od stáří 3 týdnů, k redukci změn na střevech následkem

infekce Lawsonia intracellularis. K snížení variability růstu a ztrát přírůstků hmotnosti spojených

s touto infekční chorobou.

V terénních podmínkách, kdy byla porovnávána vakcinovaná a nevakcinovaná prasata, dosáhly

rozdíly v průměrných denních přírůstcích hmotnosti do 30 g/den.

Nástup imunity: již 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aby bylo zamezeno inaktivaci přípravku, musí být všechny materiály, které jsou používány pro

aplikaci vakcíny, bez reziduí antimikrobiálních přípravků, čistících nebo dezinfekčních prostředků.

Naředění lyofilizátu

rozpouštědlem:

10 a 50 dávek: Naředění vakcíny se provede přidáním celého obsahu rozpouštědla do lahvičky

lyofilizátu. Důkladně se protřepe a ihned se aplikuje.

100 dávek: Naředění vakcíny se provede přidáním poloviny obsahu rozpouštědla do lahvičky

lyofilizátu. Důkladně se protřepe a suspenze se přelije zpět do lahvičky rozpouštědla a smíchá se

zbylým rozpouštědlem do celkového objemu 200 ml. Důkladně se protřepe a ihned se aplikuje.

Vzhled po rekonstituci: světle oranžová až růžová poloprůhledná suspenze.

Vakcinace pomocí perorálního podání:

Perorální aplikace jednotlivé dávky 2 ml prasatům (od stáří tří týdnů), nezávisle na živé hmotnosti.

Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:

Napájecí zařízení musí být vyčištěné a důkladně propláchnuté čistou vodou, aby se zamezilo reziduím

antimikrobiálních přípravků, čistících nebo dezinfekčních prostředků.

Připravená vakcína musí být spotřebována v průběhu čtyř hodin po rekonstituci.

Propočet lahviček, které jsou nutné k vakcinaci všech prasat, je uveden v následující tabulce:

Počet prasat:

Lahvičky s vakcínou

Lahvičky s rozpouštědlem

10 dávek (lahvička 20 ml)

20 ml

50 dávek (lahvička 100 ml)

100 ml

100 dávek (lahvička 100 ml)

200 ml

Ředění rekonstituované vakcíny v pitné vodě se provádí podle odměřeného příjmu pitné vody prasaty

předchozí den a to v období 4 hodin v době plánového podání přípravku.

Vakcinace prostřednictvím tekutého krmiva:

Krmné systémy a míchací zařízení musí být vyčištěny, aby v nich nezůstaly zbytky antimikrobiálních

přípravků, čisticích nebo dezinfekčních prostředků.

Vypočítejte požadovaný počet lahviček s vakcínou podle výše uvedené tabulky.

Určete množství krmiva, které zvířata zkonzumují během jedné fáze krmení do 4 hodin. Množství

krmiva je třeba stanovit dle příjmu krmiva z předchozího dne a ve stejné fázi krmení, pro kterou je

vakcinace plánována.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:

Prasata, v závislosti na teplotě prostředí, obecně přijímají tekutinu v množství, které tvoří 8 až 12%

jejich živé hmotnosti. Aktuální množství přijímané vody se může podstatně měnit v závislosti na

několika faktorech. Pro účinnost produktu je hlavní, aby prase přijalo alespoň doporučenou dávku.

Proto se doporučuje stanovit aktuální příjem vody, a to v období 4 hodin den před vakcinací.

Při aplikaci vakcíny do žlabu je nutné zajistit, aby zvířata spotřebovala celý objem vody s vakcínou

během 4 hodin. Při vakcinaci pomocí dávkovače je nutné naměřit objem zásobního roztoku tak, aby

vystačil na 4 hodiny vakcinace.

Jako stabilizátor se doporučuje do pitné vody před aplikací přípravku přidat odtučněné mléko v prášku

nebo roztok thiosulfátu sodného. Konečná koncentrace odtučněného mléka v prášku má být 2,5 g/l.

Konečná koncentrace thiosulfátu sodného má být přibližně 0,055 g/l.

Po naměření vypočítaného množství vody by měl být do vody přidán thiosulfát sodný nebo odtučněné

mléko v prášku. Potom je rekonstituovaná vakcína rozpuštěna buď ve vodě s odtučněným mlékem

v prášku nebo s thiosulfátem sodným.

Žlab nebo dávkovač je možné naplnit až poté, co je rekonstituovaná vakcína ve vodě dostatečně

rovnoměrně rozptýlena.

Vakcinace prostřednictvím tekutého krmiva:

Za pomocí pitné vody připravte čerstvé tekuté krmivo. Pro vakcinaci se nedoporučuje použití krmiva

s řízenou fermentací

nebo krmiva s obsahem formaldehydu, jelikož stabilita vakcíny nebyla pro tento

druh krmiva testována. Rekonstituujte vakcínu pomocí dodaného rozpouštědla. Do zcela připraveného

tekutého krmiva přidejte rekonstituovanou vakcínu.

Případně pro usnadnění homogenního rozmíchání může být rekonstituovaná vakcína dále ředěna pro

získání většího objemu. Tento postup je nutné provést pomocí čerstvé pitné vody obsahující 2,5 g/litr

odstředěného sušeného mléka nebo 0,055 g/litr thiosíranu sodného, a pak následně promíchat

s tekutým krmivem. Zajistěte, aby byla rekonstituovaná vakcína v krmivu rovnoměrně rozložená.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

a etiketě po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Vakcína nebyla testována u chovných kanců.

Proto použití u chovných kanců není doporučováno.

Zvířata, kterým se aplikují antimikrobiální přípravky, které jsou účinné proti Lawsonia spp., se nesmí

přípravkem vakcinovat. Takové antimikrobiální přípravky se nesmí minimálně tři dny před a tři dny

po aplikací vakcíny podávat (viz bod „Interakce“).

Účinnost revakcinace není známa.

Zvláštní opatření pro použití u

zvířat

V případě

anafylaktických

reakcí

doporučena

symptomatická

léčba

zahrnující

podání

glukokortikoidů, adrenalinu nebo antihistaminik.

Přípravek je atenuovaná, živá vakcína a nelze vyloučit možnost rozšíření patogena na nevakcinovaná

zvířata. Avšak na základě provedených studií s kontrolními vnímavými prasaty je frekvence šíření

atenuovaného kmene Lawsonia intracellularis a s tím spojené riziko velmi nízké. DNA Lawsonia

intracellularis může být do tří dní po vakcinaci detekována ve vzorcích trusu u více než poloviny

vakcinovaných zvířat, proto nemůže být během tohoto období vyloučen přenos z ošetřených zvířat na

zvířata zastavená ve stejném kotci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem je nutno vyhnout se kontaktu s pokožkou.

V případě náhodného kontaktu s pokožkou je nutno postižené místo umýt mýdlem nebo dezinfekčním

prostředkem a důkladně opláchnout vodou.

Březost a

laktace

Po aplikaci vakcíny chovným a březím zvířatům nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Jelikož se jedná o živou vakcínu, je nutno zamezit současné aplikaci antimikrobiálních přípravků,

které jsou účinné proti Lawsonia spp., minimálně tři dny před a po podání vakcíny (viz bod „Zvláštní

upozornění“).

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Ani po aplikaci desetinásobku doporučované dávky nebyly pozorovány nežádoucí vedlejší účinky

přípravku.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou rozpouštědla dodaného pro používání

s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní reakce na Lawsonia intracellularis u prasat.

Sérokonverze nemusí být obvykle po vakcinaci detekována a nesouvisí s ochranou.

Vakcína moduluje složení mikrobiomu. Z publikované literatury vyplývá, že tento fakt může snižovat

prevalenci Salmonella spp. v akutní fázi infekce a séroprevalenci při porážce u prasat současně

infikovaných L. intracellularis a Salmonella enterica.

ATCvet kód: QI09AE04 (imunologické přípravky pro prasatovité (suidae), živé bakteriální vakcíny

pro prasata, Lawsonia)

Velikosti balení:

Kartonová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu o objemu 20 ml (10 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla o

objemu 20 ml.

Kartonová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu o objemu 100 ml (50 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla o

objemu 100 ml.

Kartonová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu o objemu 100 ml (100 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla

o objemu 200 ml.

Kartonová krabička s 12 lahvičkami lyofilizátu o objemu 100 ml (100 dávek) a 12 lahvičkami

rozpouštědla o objemu 200 ml.

Příslušné lahvičky lyofilizátu a rozpouštědla jsou baleny společně v jedné kartonové krabici.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Enterisol Ileitis je registrovaná ochranná známka společnosti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,

používaná na základě licence.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enterisol

Ileitis lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivá látka:

Živá atenuovaná Lawsonia intracellularis (MS B3903): 10

TCID

* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.

Lyofilizát: světle žlutý až zlatý.

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci odstavených prasat od stáří 3 týdnů, k redukci změn na střevech následkem

infekce Lawsonia intracellularis. K snížení variability růstu a ztrát přírůstků hmotnosti

spojených s touto infekční chorobou.

V terénních podmínkách, kdy byla porovnávána vakcinovaná a nevakcinovaná prasata, dosáhly

rozdíly v průměrných denních přírůstcích hmotnosti do 30 g/den.

Nástup imunity: již 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Vakcína nebyla testována u chovných kanců.

Proto použití u chovných kanců není doporučováno.

Zvířata, kterým se aplikují antimikrobiální přípravky, které jsou účinné proti Lawsonia spp., se nesmí

přípravkem vakcinovat. Takové antimikrobiální přípravky se nesmí minimálně tři dny před a tři

dny po aplikaci vakcíny podávat (viz bod 4.8).

Účinnost revakcinace není známa.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u

zvířat

V případě anafylaktických reakcí je doporučena symptomatická léčba zahrnující podání

glukokortikoidů, adrenalinu nebo antihistaminik.

Přípravek je atenuovaná, živá vakcína a nelze vyloučit možnost rozšíření patogena na nevakcinovaná

zvířata. Avšak na základě provedených studií s kontrolními vnímavými prasaty je frekvence

šíření atenuovaného kmene Lawsonia intracellularis a s tím spojené riziko velmi nízké. DNA

Lawsonia intracellularis může být do tří dní po vakcinaci detekována ve vzorcích trusu u více

než poloviny vakcinovaných zvířat, proto nemůže být během tohoto období vyloučen přenos

z ošetřených zvířat na zvířata zastavená ve stejném kotci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem je nutno vyhnout se kontaktu s pokožkou. V případě

náhodného kontaktu s pokožkou je nutno postižené místo umýt mýdlem nebo dezinfekčním

prostředkem a důkladně opláchnout vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Po aplikaci vakcíny chovným a březím zvířatům nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jelikož se jedná o živou vakcínu, je nutno zamezit současné aplikaci antimikrobiálních přípravků,

které jsou účinné proti Lawsonia spp., minimálně tři dny před a po podání vakcíny (viz bod

4.4).

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aby bylo zamezeno inaktivaci přípravku, musí být všechny materiály, které jsou používány pro

aplikaci vakcíny, bez reziduí antimikrobiálních přípravků, čistících nebo dezinfekčních

prostředků.

Naředění lyofilizátu

rozpouštědlem

10 a 50 dávek: Naředění vakcíny se provede přidáním celého obsahu rozpouštědla do lahvičky

lyofilizátu. Důkladně se protřepe a ihned se aplikuje.

100 dávek: Naředění vakcíny se provede přidáním poloviny obsahu rozpouštědla do lahvičky

lyofilizátu. Důkladně se protřepe a suspenze se přelije zpět do lahvičky rozpouštědla a smíchá

se zbylým rozpouštědlem do celkového objemu 200 ml. Důkladně se protřepe a ihned se

aplikuje.

Vzhled po rekonstituci: světle oranžová až růžová poloprůhledná suspenze.

Vakcinace pomocí perorálního podání:

Perorální aplikace jednotlivé dávky 2 ml prasatům (od stáří tří týdnů), nezávisle na živé hmotnosti.

Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:

Napájecí zařízení musí být vyčištěné a důkladně propláchnuté čistou vodou, aby se zamezilo reziduím

antimikrobiálních přípravků, čistících nebo dezinfekčních prostředků.

Připravená vakcína musí být spotřebována v průběhu čtyř hodin po rekonstituci.

Propočet lahviček, které jsou nutné k vakcinaci všech prasat, je uveden v následující tabulce;

Počet prasat:

Lahvičky s vakcínou

Lahvičky s rozpouštědlem

10 dávek (lahvička 20 ml)

20 ml

50 dávek (lahvička 100 ml)

100 ml

100 dávek (lahvička 100 ml)

200 ml

Ředění rekonstituované vakcíny v pitné vodě se provádí podle odměřeného příjmu pitné vody prasaty

předchozí den a to v období 4 hodin v době plánového podání přípravku.

Prasata, v závislosti na teplotě prostředí, obecně přijímají tekutinu v množství, které tvoří 8 až 12%

jejich živé hmotnosti. Aktuální množství přijímané vody se může podstatně měnit v závislosti

na několika faktorech. Pro účinnost produktu je hlavní, aby prase přijalo alespoň doporučenou

dávku. Proto se doporučuje stanovit aktuální příjem vody, a to v období 4 hodin den před

vakcinací.

Při aplikaci vakcíny do žlabu je nutné zajistit, aby zvířata spotřebovala celý objem vody s vakcínou

během 4 hodin. Při vakcinaci pomocí dávkovače je nutné naměřit objem zásobního roztoku tak,

aby vystačil na 4 hodiny vakcinace.

Jako stabilizátor se doporučuje do pitné vody před aplikací přípravku přidat odtučněné mléko v prášku

nebo roztok thiosulfátu sodného. Konečná koncentrace odtučněného mléka v prášku má být 2,5

g/l. Konečná koncentrace thiosulfátu sodného má být přibližně 0,055 g/l.

Po naměření vypočítaného množství vody by měl být do vody přidán thiosulfát sodný nebo odtučněné

mléko v prášku. Potom je rekonstituovaná vakcína rozpuštěna buď ve vodě s odtučněným

mlékem v prášku nebo s thiosulfátem sodným.

Žlab nebo dávkovač je možné naplnit až poté, co je rekonstituovaná vakcína ve vodě dostatečně

rovnoměrně rozptýlena.

Vakcinace prostřednictvím tekutého krmiva:

Krmné systémy a míchací zařízení musí být vyčištěny, aby v nich nezůstaly zbytky antimikrobiálních

přípravků, čisticích nebo dezinfekčních prostředků.

Vypočítejte požadovaný počet lahviček s vakcínou podle výše uvedené tabulky.

Určete množství krmiva, které zvířata zkonzumují během jedné fáze krmení do 4 hodin. Množství

krmiva je třeba stanovit dle příjmu krmiva z předchozího dne a ve stejné fázi krmení, pro kterou

je vakcinace plánována.

Za pomocí pitné vody připravte čerstvé tekuté krmivo. Pro vakcinaci se nedoporučuje použití krmiva

s řízenou fermentací nebo krmiva s obsahem formaldehydu, jelikož stabilita vakcíny nebyla pro

tento druh krmiva testována. Rekonstituujte vakcínu pomocí dodaného rozpouštědla. Do zcela

připraveného tekutého krmiva přidejte rekonstituovanou vakcínu.

Případně, pro usnadnění homogenního rozmíchání může být rekonstituovaná vakcína dále ředěna pro

získání většího objemu. Tento postup je nutné provést pomocí čerstvé pitné vody obsahující

2,5 g/litr odstředěného sušeného mléka nebo 0,055 g/litr thiosíranu sodného, a pak následně

promíchat s tekutým krmivem. Zajistěte, aby byla rekonstituovaná vakcína v krmivu

rovnoměrně rozložena.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Ani po aplikaci desetinásobku doporučované dávky nebyly pozorovány nežádoucí vedlejší účinky

přípravku.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro prasatovité (suidae), živé bakteriální

vakcíny pro prasata, Lawsonia

ATCvet kód: QI09AE04

Vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní reakce na Lawsonia intracellularis u prasat.

Sérokonverze nemusí být obvykle po vakcinaci detekována a nesouvisí s ochranou.

Vakcína moduluje složení mikrobiomu. Z publikované literatury vyplývá, že tento fakt může snižovat

prevalenci Salmonella spp. v akutní fázi infekce a séroprevalenci při porážce u prasat současně

infikovaných L. intracellularis a Salmonella enterica.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharosa

Želatina

Hydroxid draselný

Kyselina glutamová

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou rozpouštědla dodaného pro používání

s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti vakcíny lyofilizátu v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci lyofilizátu podle návodu: 4 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát:

Lahvičky z tmavého skla, typ I, 20 ml (10 dávek), 100 ml (50 dávek) a 100 ml (100 dávek), uzavřené

zátkou z brombutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.

Rozpouštědlo:

HD lahvička z polyetylenu, 20 ml, 100 ml a 200 ml, uzavřená zátkou z chlorbutylu a lakovaným

hliníkovým uzávěrem.

Kartonová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu o objemu 20 ml (10 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla

o objemu 20 ml.

Kartonová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu o objemu 100 ml (50 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla

o objemu 100 ml.

Kartonová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu o objemu 100 ml (100 dávek) a 1 lahvičkou rozpouštědla

o objemu 200 ml.

Kartonová krabička s 12 lahvičkami lyofilizátu o objemu 100 ml (100 dávek) a 12 lahvičkami

rozpouštědla o objemu 200 ml.

Příslušné lahvičky lyofilizátu a rozpouštědla jsou baleny společně v jedné kartonové krabici.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

97/023/05-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 04.05.2005

Datum posledního prodloužení: 03.12.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace