Enterisol Ileitis Lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Lawsonia vakcíny

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AE

INN (Διεθνής Όνομα):

Lawsonia vaccine (Lawsonia intracellularis, živý)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi

Θεραπευτική ομάδα:

prasata od tří týdnů věku

Θεραπευτική περιοχή:

Živé bakteriální vakcíny

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9937239 - 1 x 10 dávka - lahvička

Ημερομηνία της άδειας:

2005-05-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ENTERISOL
ILEITIS LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI PRO
PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o
registraci a
výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enterisol
Ileitis lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi pro
prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
Živá atenuovaná _Lawsonia intracellularis _(MS B3903): 10
4,9
– 10
6,1
TCID
50
*
* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Lyofilizát: světle žlutý až zlatý.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci odstavených prasat od stáří 3 týdnů, k
redukci změn na střevech následkem
infekce _Lawsonia intracellularis. _K snížení variability růstu a
ztrát přírůstků hmotnosti spojených
s touto infekční chorobou.
V terénních podmínkách, kdy byla porovnávána vakcinovaná a
nevakcinovaná prasata, dosáhly
rozdíly v průměrných denních přírůstcích hmotnosti do 30
g/den.
Nástup imunity: již 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
2
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aby bylo zamezeno inaktivaci přípravku, musí být všechny
materiály, které jsou používány pro
aplikaci vakcíny, bez reziduí antimikrobiálních přípravků,
čistících nebo dezinfekčních prostředků.
Naředění lyofilizátu
rozpouštědlem:
10 a 50 dáve

Αρχείο Π.Χ.Π.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enterisol
Ileitis lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi pro
prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Živá atenuovaná _Lawsonia intracellularis_ (MS B3903): 10
4,9
–
10
6,1
TCID
50
*
* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Lyofilizát: světle žlutý až zlatý.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci odstavených prasat od stáří 3 týdnů, k
redukci změn na střevech následkem
infekce _Lawsonia intracellularis. _K snížení variability růstu a
ztrát přírůstků hmotnosti
spojených s touto infekční chorobou.
V terénních podmínkách, kdy byla porovnávána vakcinovaná a
nevakcinovaná prasata, dosáhly
rozdíly v průměrných denních přírůstcích hmotnosti do 30
g/den.
Nástup imunity: již 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Vakcína nebyla testována u chovných kanců.
Proto použití u chovných kanců není doporučováno.
Zvířata, kterým se aplikují antimikrobiální přípravky, které
jsou účinné proti _Lawsonia spp_., se nesmí
přípravkem vakcinovat. Takové antimikrobiální přípravky se
nesmí minimálně tři dny před a tři
dny po aplikaci vakcíny podávat (viz bod 4.8).
2
Účinnost revakcinace není známa.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u
zvířat
V případě anafylaktických reakcí je doporučena symptomatická
léčba zahrnující podání
glukokortikoidů, adrenalinu nebo antihistaminik.
Přípravek je atenuovaná, živá vakcína a n