Država: Evropska unija
Jezik: portugalščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite B, Crônica
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , doença hepática descompensada. Para tanto compensada e descompensada, doença hepática, esta indicação é baseada em dados de ensaios clínicos em análogos de ingênuo pacientes com HBeAg positivo e HBeAg negativo da infecção pelo VHB. Em relação aos pacientes com hepatite B refratária à lamivudina. Entecavir Accord também é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo VHB em análogos de ingênuo pacientes pediátricos de 2 a.
Revision: 5
Autorizado
2017-09-25
39 B. FOLHETO INFORMATIVO 40 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ENTECAVIR ACCORD 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA entecavir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Entecavir Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Accord 3. Como tomar Entecavir Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Entecavir Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ENTECAVIR ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO ENTECAVIR ACCORD COMPRIMIDOS É UM MEDICAMENTO ANTIVÍRICO, UTILIZADO PARA TRATAR A INFEÇÃO CRÓNICA (LONGO PRAZO) PELO VÍRUS DA HEPATITE B (VHB) EM ADULTOS. Entecavir Accord pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada). ENTECAVIR ACCORD COMPRIMIDOS É TAMBÉM UTILIZADO PARA TRATAR A INFEÇÃO CRÓNICA (LONGO PRAZO) PELO VHB EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES DE IDADES DOS 2 ANOS ATÉ MENOS DE 18 ANOS. Entecavir Accord pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada). A infeção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Entecavir Accord reduz a quantidade de vírus no organismo, e melhora a condição do fígado. 2. O Preberite celoten dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 0,5 mg de entecavir mono-hidratado equivalente a 0,5 mg de entecavir. Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 1 mg de entecavir mono-hidratado equivalente a 1 mg de entecavir. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película de 0,5 mg contém 26 mg de polissacáridos de soja. Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 52 mg de polissacáridos de soja. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, biconvexos, na forma de triângulo, brancos a esbranquiçados, com a gravação “J” num dos lados e “110” no outro. Dimensões: comprimento 8,70 mm± 0,20 mm, largura 8,40 mm± 0,20 mm e espessura 3,40 mm± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, biconvexos, na forma de triângulo, cor-de-rosa, com a gravação “J” num dos lados e “110” no outro. Dimensões: comprimento 11,00 mm± 0,20 mm, largura 10,60 mm± 0,20 mm e espessura 4,20 mm± 0,30 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Entecavir Accord está indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) (ver secção 5.1) em adultos com: • doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose. • doença hepática descompensada (ver secção 4.4). 3 Para a doença hepática compensada e descompensada, esta indicação é ba Preberite celoten dokument