Entecavir Accord

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Az entekavir

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

J05AF10

INN (mednarodno ime):

entecavir

Terapevtska skupina:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapevtsko območje:

Hepatitis B, krónikus

Terapevtske indikacije:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompenzált májbetegségben. Mindkét kompenzált, dekompenzált májbetegségben, ez a jelölés alapja a klinikai adat a nukleozid naiv betegek HBeAg pozitív, valamint a HBeAg negatív, HBV fertőzés. A lamivudin-refrakter hepatitisz B betegek tekintetében. Az entekavir Accord is jelezte, a kezelés a krónikus HBV fertőzés nukleozid naiv gyermekgyógyászati betegek 2-től.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Felhatalmazott

Datum dovoljenje:

2017-09-25

Navodilo za uporabo

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG FILMTABLETTA
ENTECAVIR ACCORD 1 MG FILMTABLETTA
entekavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Entecavir Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Entecavir Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Entecavir Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTECAVIR ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ ENTECAVIR ACCORD FILMTABLETTA EGY OLYAN VÍRUSELLENES
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY, AMELYET HEPATITISZ
B VÍRUS (HBV) OKOZTA IDÜLT (HOSSZAN TARTÓ), FERTŐZŐ
MÁJGYULLADÁS KEZELÉSÉRE ALKALMAZNAK
FELNŐTTEKEN.
Az Entecavir Accord alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája
károsodott, de a
máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan
betegeknél is, akiknek a mája
károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált
májbetegségben).
AZ ENTECAVIR ACCORD FILMTABLETTÁT A KRÓNIKUS (HOSSZAN TARTÓ)
HBV-FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE 2 ÉVES ÉS
18 ÉVESNÉL FIATALABB ÉLETKOR KÖZÖTTI GYERMEKEKNÉL ÉS
SERD�

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta
Entecavir Accord 1 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta
0,5 mg entekavirnak megfelelő entekavir-monohidrát
filmtablettánként.
Entecavir Accord 1 mg filmtabletta
1 mg entekavirnak megfelelő entekavir-monohidrát
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
A 0,5 mg-os filmtabletta 26 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Az 1 mg-os filmtabletta 52 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta
Fehér vagy törtfehér, háromszög alakú, mindkét oldalán
domború filmtabletta egyik oldalán „J”,
másikon „110” mélynyomással.
Méretei: hossza: 8,70 mm ± 0,20 mm, szélessége: 8,40 mm ± 0,20
mm, vastagsága: 3,40 mm
± 0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg filmtabletta
Rózsaszín, háromszög alakú, mindkét oldalán domború
filmtabletta egyik oldalán „J”, másikon „111”
mélynyomással.
Méretei: hossza: 11,00 mm ± 0,20 mm, szélessége: 10,60 mm ± 0,20
mm, vastagsága: 4,20 mm
± 0,30 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Entecavir Accord krónikus, hepatitis B vírus (HBV) okozta
fertőzés kezelésére javallott
felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
•
kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus
replikációja, folyamatosan magas
alanin-aminotranszferáz SGPT (ALAT) aktivitás, valamint
szövettanilag igazolt aktív
májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn.
•
dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
3
Ez a javallat kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén
egyaránt a nukleozid-terápia
szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült),
HBeAg pozitív, HBeAg negatív
HBV-fertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul. A
lamivudinra refrakter HBV fertőzésben
szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pon