Enerzair Breezhaler

Država: Evropska unija

Jezik: portugalščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited

Koda artikla:

R03AL

INN (mednarodno ime):

indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone

Terapevtska skupina:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Terapevtsko območje:

Asma

Terapevtske indikacije:

Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2020-07-03

Navodilo za uporabo

45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ENERZAIR BREEZHALER 114 MICROGRAMAS/46 MICROGRAMAS/136 MICROGRAMAS PÓ
PARA INALAÇÃO,
CÁPSULAS
indacaterol/glicopirrónio/furoato de mometasona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Enerzair Breezhaler e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Enerzair Breezhaler
3.
Como utilizar Enerzair Breezhaler
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Enerzair Breezhaler
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções para utilização do inalador Enerzair Breezhaler
1.
O QUE É ENERZAIR BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ENERZAIR BREEZHALER E COMO FUNCIONA
Enerzair Breezhaler contém três substâncias ativas:
-
indacaterol
-
glicopirrónio
-
furoato de mometasona
O indacaterol e glicopirrónio pertencem a um grupo de medicamentos
denominados
broncodilatadores. Estes atuam de formas diferentes para relaxar os
músculos das pequenas vias aéreas
nos pulmões. Isto ajuda a abrir as vias aéreas e facilita a entrada
e saída de ar dos pulmões. Quando
são tomadas regularmente, ajudam as pequenas vias aéreas a
permanecerem abertas.
Furoato de mometasona pertence a um grupo de medicamentos denominados
corticosteroides (ou
esteroides). Os corticosteroides reduzem o inchaço e a irritação
(inflamação) das pequenas vias aéreas
nos pulmões e assim gradualmente m

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Enerzair Breezhaler 114 microgramas/46 microgramas/136 microgramas pó
para inalação, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato), 63
µg de brometo de glicopirrónio
equivalente a 50 µg de glicopirrónio e 160 µg de furoato de
mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 114 µg de
indacaterol (na forma de acetato), 58 µg de brometo de glicopirrónio
equivalente a 46 µg de
glicopirrónio e 136 µg de furoato de mometasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 25 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação).
Cápsulas com cabeça verde transparente e corpo incolor transparente
contendo um pó branco, com o
código do produto “IGM150-50-160” impresso a preto sobre duas
barras pretas no corpo e com o
logotipo do produto impresso a preto e rodeado por uma barra preta na
cabeça.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Enerzair Breezhaler está indicado como terapêutica de manutenção
da asma em doentes adultos não
controlados adequadamente com uma associação de um agonista beta
2
de ação prolongada e uma dose
alta de corticosteroide inalado em regime de manutenção que
experimentaram uma ou mais
exacerbações da asma no ano anterior.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é uma cápsula inalada uma vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 114 µg/46 µg/136 µg uma vez por
dia.
O tratamento deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias.
Pode ser administrado
independentemente da hora do dia. Se for omitida uma dose, esta deve
ser tomada assim que possível.
Os doentes devem ser instruídos a não tomarem mais do que uma dose
por dia.
_Populações especiais _
_População idosa _
Não é necessário a