Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Asma
Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 6
Autorizado
2020-07-03
45 B. FOLHETO INFORMATIVO 46 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ENERZAIR BREEZHALER 114 MICROGRAMAS/46 MICROGRAMAS/136 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS indacaterol/glicopirrónio/furoato de mometasona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Enerzair Breezhaler e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Enerzair Breezhaler 3. Como utilizar Enerzair Breezhaler 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Enerzair Breezhaler 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilização do inalador Enerzair Breezhaler 1. O QUE É ENERZAIR BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ENERZAIR BREEZHALER E COMO FUNCIONA Enerzair Breezhaler contém três substâncias ativas: - indacaterol - glicopirrónio - furoato de mometasona O indacaterol e glicopirrónio pertencem a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Estes atuam de formas diferentes para relaxar os músculos das pequenas vias aéreas nos pulmões. Isto ajuda a abrir as vias aéreas e facilita a entrada e saída de ar dos pulmões. Quando são tomadas regularmente, ajudam as pequenas vias aéreas a permanecerem abertas. Furoato de mometasona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides (ou esteroides). Os corticosteroides reduzem o inchaço e a irritação (inflamação) das pequenas vias aéreas nos pulmões e assim gradualmente m Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Enerzair Breezhaler 114 microgramas/46 microgramas/136 microgramas pó para inalação, cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato), 63 µg de brometo de glicopirrónio equivalente a 50 µg de glicopirrónio e 160 µg de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do inalador) contém 114 µg de indacaterol (na forma de acetato), 58 µg de brometo de glicopirrónio equivalente a 46 µg de glicopirrónio e 136 µg de furoato de mometasona. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 25 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, cápsula (pó para inalação). Cápsulas com cabeça verde transparente e corpo incolor transparente contendo um pó branco, com o código do produto “IGM150-50-160” impresso a preto sobre duas barras pretas no corpo e com o logotipo do produto impresso a preto e rodeado por uma barra preta na cabeça. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Enerzair Breezhaler está indicado como terapêutica de manutenção da asma em doentes adultos não controlados adequadamente com uma associação de um agonista beta 2 de ação prolongada e uma dose alta de corticosteroide inalado em regime de manutenção que experimentaram uma ou mais exacerbações da asma no ano anterior. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é uma cápsula inalada uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 114 µg/46 µg/136 µg uma vez por dia. O tratamento deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias. Pode ser administrado independentemente da hora do dia. Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que possível. Os doentes devem ser instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia. _Populações especiais _ _População idosa _ Não é necessário a Les hele dokumentet