Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil-succinat
STADA Arzneimittel AG
J05AR03
EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil-succinat
200+245 mg
filmovertrukne tabletter
2017-11-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL STADA 200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 3. Sådan skal du bruge Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL STADA INDEHOLDER TO AKTIVE STOFFER, _emtricitabin _ og _tenofovirdisoproxil_ . Begge disse aktive stoffer er _antiretroviral _ medicin, som anvendes til behandling af HIV-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes _nukleosid-revers transkriptase-_ _hæmmere, _ og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes _nukleotid-revers transkriptase-hæmmere. _ De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL STADA BRUGES TIL AT BEHANDLE INFEKTION FORÅRSAGET AF HUMANT IMMUNDEFEKT VIRUS 1 (HIV 1-INFEKTION) hos voksne på 18 år og derover. • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA skal altid anvendes sammen med anden medicin til behandling af HIV-infektion. • Emtricitabine/Tenof Preberite celoten dokument
25. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30024 1. LÆGEMIDLETS NAVN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 96 mg lactosemonohydrat og 5,7 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter, glat på begge sider. Dimensionerne for tabletten er 19,3 mm×8,8 mm ± 5%. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Behandling af HIV 1-infektion: _ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt.5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ”Stada” er også indiceret til behandling af HIV 1- inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). _Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP): _ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). _dk_hum_56853_spc.doc_ _Side 1 af 40_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af HIV-infektion. Dosering _Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg: _ En tablet en gang dagligt. _Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 _ _kg:_ En tablet en gang dagligt. Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat til behandling af HIV 1-infektion, hvis det bliver nødvendig Preberite celoten dokument