Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" 200+245 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil-succinat

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG

ATĶ kods:

J05AR03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil-succinat

Deva:

200+245 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2017-11-09

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL STADA 200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA
til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se pkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil STADA
3.
Sådan skal du bruge Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL STADA INDEHOLDER TO AKTIVE STOFFER,
_emtricitabin _
og
_tenofovirdisoproxil_
. Begge disse aktive stoffer er
_antiretroviral _
medicin, som anvendes til behandling af
HIV-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der
kaldes
_nukleosid-revers transkriptase-_
_hæmmere, _
og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes
_nukleotid-revers transkriptase-hæmmere. _
De kaldes
dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den
normale måde, som et enzym (revers
transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan
reproducere sig selv.
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL STADA BRUGES TIL AT BEHANDLE
INFEKTION FORÅRSAGET AF HUMANT
IMMUNDEFEKT VIRUS 1 (HIV 1-INFEKTION)
hos voksne på 18 år og derover.
•
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA skal altid anvendes sammen
med anden medicin til
behandling af HIV-infektion.
•
Emtricitabine/Tenof

Produkta apraksts

25. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30024
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 300,6 mg
tenofovirdisoproxilsuccinat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 96 mg lactosemonohydrat og 5,7 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter, glat på begge sider.
Dimensionerne for tabletten
er 19,3 mm×8,8 mm ± 5%.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Behandling af HIV 1-infektion: _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" er indiceret i
antiretroviral
kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt.5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ”Stada” er også indiceret til
behandling af HIV 1-
inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker
brug af
førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
_Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP): _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" er i kombination med god
praksis for sikker
sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen
for seksuelt erhvervet
HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
_dk_hum_56853_spc.doc_
_Side 1 af 40_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" skal initieres af en læge
med erfaring i
behandlingen af HIV-infektion.
Dosering
_Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der
vejer mindst 35 kg: _
En tablet en gang dagligt.
_Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover,
der vejer mindst 35 _
_kg:_ En tablet en gang dagligt.
Der findes separate præparater med emtricitabin og
tenofovirdisoproxilfumarat til
behandling af HIV 1-infektion, hvis det bliver nødvendig