Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" 200+245 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

07-06-2021

Aktiv bestanddel:
EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil-succinat
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
J05AR03
INN (International Name):
EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil-succinat
Dosering:
200+245 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
56853
Autorisation dato:
2016-09-23

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se pkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

Sådan skal du bruge Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA indeholder to aktive stoffer, emtricitabin

tenofovirdisoproxil

. Begge disse aktive stoffer er

antiretroviral

medicin, som anvendes til behandling af

HIV-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes

nukleosid-revers transkriptase-

hæmmere,

og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes

nukleotid-revers transkriptase-hæmmere.

De kaldes

dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers

transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA bruges til at behandle infektion forårsaget af humant

immundefekt virus 1 (HIV 1-infektion)

hos voksne på 18 år og derover.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA skal altid anvendes sammen med anden medicin til

behandling af HIV-infektion.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA kan administreres i stedet for emtricitabin og

tenofovirdisoproxil anvendt hver for sig med samme doser.

Personer, der er HIV-positive, kan stadig overføre HIV

, når de tager denne medicin, selvom risikoen

sænkes ved effektiv antiretroviral behandling. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige

for at undgå at smitte andre personer.

Denne medicin helbreder ikke HIV-infektion.

Du kan stadig få infektioner eller andre sygdomme

forbundet med HIV-infektion, mens du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA bruges også til at nedsætte risikoen for at få HIV

1-infektion,

når det bruges som daglig behandling og sammen med udøvelse af sikker sex:

Se punkt 2 for en liste over de forholdsregler, der skal tages, for ikke at få HIV-infektion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

Brug ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA til at behandle HIV eller nedsætte risikoen for

at få HIV, hvis du er allergisk

over for emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilfumarat, eller et af

de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du omgående fortælle det til din læge.

Inden du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA for at nedsætte risikoen for at få HIV:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

kan kun hjælpe med at nedsætte din risiko for at få HIV,

før

bliver smittet.

Du skal være HIV-negativ, inden du begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

STADA for at reducere risikoen for at få HIV.

Du skal testes for at sikre, at du ikke allerede har

HIV-infektion. Du må ikke tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA for at nedsætte din

risiko, medmindre det er bekræftet, at du er HIV-negativ. Personer, der har HIV, skal tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA sammen med andre lægemidler.

Mange HIV-test kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion.

Hvis du får en

influenzalignende sygdom, kan det betyde, at du for nyligt er blevet smittet med HIV. Følgende kan

være tegn på HIV-infektion:

træthed

feber

led- eller muskelsmerter

hovedpine

opkastning eller diarré

kløe

nattesved

forstørrede lymfeknuder i halsen eller lysken

Fortæl din læge om al influenzalignende sygdom

– enten i måneden, før du starter med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA, eller når som helst, mens du tager Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil STADA.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

STADA

for at reducere risikoen for at få HIV:

Tag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA hver dag

for at reducere din risiko, ikke kun når

du mener, at du har været udsat at få for HIV-infektion.

Lad være med at springe

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA -doser over eller holde op med at tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA. Glemte doser kan øge din risiko for at få en HIV-

infektion.

Bliv testet for HIV regelmæssigt.

Hvis du mener, at du blev smittet med HIV, skal du straks fortælle din læge om det. Lægen vil

muligvis udføre flere test for at sikre, at du stadig er HIV-negativ.

Det er ikke nødvendigvis nok at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA for at undgå

at få HIV

Udøv altid sikker sex. Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker og blod.

Del ikke personlige ting, der kan være forurenet med blod eller kropsvæsker, såsom tandbørster og

barberblade, med andre.

Lad være med at dele eller genbruge nåle og andet injektions- eller lægemiddeludstyr.

Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré. Disse infektioner kan

gøre dig mere modtagelig for HIV.

Spørg din læge, hvis du har flere spørgsmål om, hvordan du kan undgå at få HIV eller sprede HIV til andre

mennesker.

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA for at behandle HIV eller reducere risikoen

for at få HIV:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA kan have indvirkning på dine nyrer.

Før og under

behandlingen kan din læge bestille blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen. Fortæl din læge,

hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis en test har vist, at du har problemer med nyrerne. Hvis du

har nyreproblemer, vil din læge muligvis råde dig til at holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil STADA, eller, hvis du er inficeret med HIV, til at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

STADA mindre hyppigt. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA anbefales ikke, hvis du lider af

svære nyresygdomme eller er i dialyse.

Knogleproblemer (giver somme tider anledning til brud) kan også forekomme på grund af skader på

tubulære celler i nyrerne (se punkt 4,

Bivirkninger

Tal med din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).

Patienter, som er inficeret med HIV og har leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C), og

som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt

livstruende bivirkninger i leveren. Hvis du har hepatitis B eller C, vil din læge nøje overveje, hvilken

behandling, der er den bedste for dig.

Kend din status for hepatitis B virus (HBV)-infektion

inden du begynder at tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA. Hvis du har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for at

få leverproblemer, når du holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA, uanset

om du også har HIV. Det er vigtigt, at du ikke holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil STADA uden først at tale med din læge. Se punkt 3,

Sådan skal du tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA.

Tal med din læge, hvis du er over 65 år.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA er ikke blevet

undersøgt hos patienter over 65 år.

Tal med din læge, hvis du ikke kan tåle lactose

(se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

indeholder lactose senere i dette afsnit).

Børn og unge

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

Tag ikke

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

,

hvis du allerede tager anden medicin som

indeholder indholdsstofferne i

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

, emtricitabin og

tenofovirdisoproxil eller antiviral medicin, som indeholder tenofovir alafenamid, lamivudin eller

adefovirdipivoxil.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Indtagelse af

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

samtidig med andre lægemidler, som

kan skade dine nyrer:

Det er specielt vigtigt at fortælle din læge, hvis du tager nogen af disse lægemidler, herunder

aminoglykosider (mod bakteriel infektion)

amphotericin B (mod svampeinfektion)

foscarnet (mod virusinfektion)

ganciclovir (mod virusinfektion)

pentamidin (mod infektioner)

vancomycin (mod bakteriel infektion)

interleukin-2 (til behandling af kræft)

cidofovir (mod virusinfektion)

non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)

Hvis du tager et andet lægemiddel til behandling af HIV-infektion, som kaldes en proteasehæmmer, vil din

læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje.

Det er også vigtigt at fortælle det til lægen

, hvis du tager ledipasvir/sofosbuvir til behandling af hepatitis

C-infektion.

Anden medicin, som indeholder didanosin (mod hiv-infektion):

Hvis du tager

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil STADA

sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet

af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i

bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider medfører dødsfald, når

medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt. Din læge vil nøje tage

stilling til om, det er nødvendigt at behandle dig med kombinationer af tenofovir og didanosin.

Fortæl din læge,

hvis du tager nogen af disse lægemidler. Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

sammen med mad og drikke

Når det er muligt er det bedst at tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

sammen med

mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

STADA

hos gravide, anvendes

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

normalt ikke,

medmindre det er absolut nødvendigt.

Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid under behandlingen med

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil STADA

, skal du anvende en sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid.

Hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge for at drøfte de

potentielle fordele og risici, som behandling med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

indebærer for dig og dit barn.

Hvis du har taget

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

under din graviditet, kan din læge bede om

regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn,

hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen

ved bivirkningerne.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

STADA

,

fordi de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.

Hvis du er en kvinde med hiv, anbefales det, at du ikke ammer for at undgå at overføre virus til

barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA kan forårsage svimmelhed.

Kør ikke bil eller motorcykel og

lad være med at cykle

og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når

du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA indeholder lactose og natrium

Fortæl det til din læge, hvis du lider af lactoseintolerans eller ikke tåler andre sukkerarter.

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, det vil sige, at det stort set er

’natrium-frit’.

3.

Sådan skal du bruge Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA til behandling af HIV eller til at

nedsætte risikoen for at få HIV er:

Voksne:

en tablet om dagen, hvis muligt sammen med mad.

Hvis du har problemer med at synke, kan du knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100

ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.

Tag altid den dosis, din læge har anbefalet

for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at

reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. Du må ikke ændre din dosis, medmindre du har

fået besked på det af din læge.

Hvis du bliver behandlet for HIV-infektion

vil din læge ordinere Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil STADA

sammen med andre antiretrovirale lægemidler. Se indlægssedlerne for de andre

antiretrovirale midler for vejledning i, hvordan disse lægemidler skal tages

.

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA for at nedsætte risikoen for at få

HIV

, skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA hver dag og ikke kun, når du mener,

at du har været udsat for at blive smittet med HIV.

Spørg din læge, hvis du vil vide mere om, hvordan du undgår at få HIV eller forhindrer spredning af

HIV til andre mennesker.

Hvis du har taget for mange Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

STADA end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA, skal

du kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så du let kan vise,

hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage en dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

Det er vigtigt, at du husker at tage hver dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA.

Hvis du – inden for 12 timer efter, dosis normalt tages – kommer i tanker om, at du har glemt at tage

en dosis,

skal du tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.

Hvis det næsten allerede er tidspunktet (mindre end 12 timer før) din næste dosis,

skal du ikke tage den

glemte dosis. Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte tablet.

Hvis du kaster op mindre end en time efter, du har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA,

skal du tage en ny tablet. Du behøver ikke tage en ny tablet, hvis du kastede op mere end en time efter, du

tog Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA-tabletten.

Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA uden at kontakte din læge

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA for behandling af HIV-infektion

, kan

det nedsætte effektiviteten af den behandling mod HIV, som din læge anbefaler, hvis du stopper med

at tage tabletterne.

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA for at nedsætte risikoen for at få

HIV

, må du ikke holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA eller springe en

dosis over. Hvis du stopper med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA eller springer en

dosis over, kan det øge din risiko for at blive smittet med HIV.

Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA uden først at have talt med

din læge.

Hvis

du

har

hepatitis

B,

især

vigtigt,

ikke

stopper

behandling

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA uden først at tale med din læge. Du skal måske have taget

blodprøver i flere måneder efter afslutningen af behandlingen. Hos nogle patienter med alvorlig

leversygdom eller skrumpelever anbefales det ikke at stoppe behandlingen, da dette kan føre til

forværring af din hepatitis, som kan være livstruende.

Fortæl straks din læge

om nye eller usædvanlige symptomer, når du er stoppet med behandlingen,

især symptomer, du forbinder med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Laktatacidose

(for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden bivirkning, som kan være livstruende.

Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er overvægtige, og hos personer med

leversygdom. Følgende kan være tegn på laktatacidose:

dyb, hurtig vejrtrækning

døsighed

kvalme, opkastning

mavesmerter

Hvis du tror, du har laktatacidose, skal du straks søge læge.

Tegn på inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller infektion.

Hos nogle patienter

med fremskreden HIV-infektion (AIDS) og tidligere tilfælde af opportunistiske infektioner

(infektioner, der optræder hos mennesker med et svagt immunforsvar), kan der forekomme tegn og

symptomer på inflammation fra tidligere infektioner kort efter, at behandlingen for HIV er startet.

Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, så kroppen kan

bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.

Autoimmune sygdomme (

når immunsystemet angriber sunde væv i kroppen), kan også opstå, efter

at du begynder at tage medicin for at behandle HIV-infektion. Autoimmune sygdomme kan

forekomme mange måneder efter behandlingsstart. Hold øje med symptomer på infektion eller andre

symptomer såsom:

muskelsvaghed

svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen

hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet

Hvis du ser disse eller andre symptomer på inflammation eller infektion, skal du straks søge læge

Meget almindelige

(forekommer hos flere end 10 ud af 100 patienter):

diarré, opkastning, kvalme

svimmelhed, hovedpine

udslæt

svaghedsfølelse

Prøver kan også vise:

fald i phosphat i blodet

forhøjet kreatinkinase

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos op til 10 ud af 100 patienter):

smerter, mavesmerter

søvnløshed, unormale drømme

problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af tarmluft

(flatulens)

udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden), som kan

være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden

andre allergiske reaktioner som piben i lungerne, hævelser eller følelse af svimmelhed

Prøver kan også vise:

lavt antal af hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre dig mere modtagelig

for infektion)

forhøjet mængde af triglycerider (fedtsyrer), galde eller sukker i blodet

problemer med lever og bugspytkirtlen

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen

hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg

lavt antal af røde blodlegemer (anæmi)

nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og muskelsvaghed, hvilket kan forekomme på grund af

skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)

Prøver kan også vise:

fald i blodets kaliumniveau

øget kreatinin i blodet

ændringer i urinen

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

laktatacidose (se

Alvorlige bivirkninger

fedtlever

gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse

inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære celler

i nyrerne

blødgøring af knoglerne (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge)

rygsmerter på grund af nyreproblemer

Skade på tubulære celler i nyrerne kan være forbundet med nedbrydning af muskelvæv, blødgøring af

knogler (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge), muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat

indhold af kalium eller fosfat i blodet.

Hvis du bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger

eller hvis nogen af bivirkningerne

bliver alvorlige,

skal du tale med lægen eller apotekspersonalet

.

Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.

Problemer med knogler.

Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder

knoglenekrose

(hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Nogle af de

mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom er, hvis du tager denne type medicin i længere tid,

tager kortikosteroider, drikker alkohol, hvis du har et meget svagt immunsystem, eller hvis du er

overvægtig. Tegn på knoglenekrose er:

stivhed i led

smerter i led (særligt i hofter, knæ og skuldre)

svært ved at bevæge sig

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du søge læge.

Under HIVHIV-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og i et forhøjet indhold af lipider

og glucose i blodet. Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til lipider i

blodet undertiden selve HIV-medicinen. Lægen vil teste dig for at vurdere disse ændringer.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

indeholder:

Aktive stoffer: emtricitabin

tenofovir

. Hver

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til

300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinat).

Øvrige indholdsstoffer:

lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), stivelse,

prægelatineret majs, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat (E470b),

polyvinylalkohol

(E1203), titaniumdioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), Indigo carmine

aluminium lake (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg og 245 mg

filmovertrukne tabletter er blå,

kapselformede filmovertrukne tabletter.

Dimensionerne for tabletten er 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg og 245 mg fås i HDPE-flasker med 30

tabletter. Hver flaske indeholder tørremidlet silicagel, der skal holdes i flasken for at beskytte

tabletterne. Silicageltørstoffet opbevares i en separat beholder og må ikke indtages.

Ydre karton indeholdende 1x30 filmovertrukne tabletter og 3x30 filmovertrukne tabletflasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Tyskland

Lokal repræsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A,

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Emtricitabine/Tenofovir EG 200mg/245mg comprimés pelliculés/Filmtabletten

/filmomhulde tabletten

Danmark

Emtricitabine/Tenofovir STADA

Finland

Emtricitabine/Tenofovir STADA 200 mg/245 mg kalvopäällysteinen tabletti

Frankrig

EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200mg/245mg,

comprimé pelliculé

Holland

Emtricitabine/Tenofovir CF 200/245 mg, filmomhulde tabletten

Irland

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Clonmel 200 mg/245 mg film-coated tablet

Italien

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG

Luxembourg

Emtricitabine/Tenofovir EG 200mg/245mg comprimés pelliculés

Polen

Emtricitabine/Tenofovir STADA

Slovenien

Emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat STADA 200 mg/245 mg filmsko obložene

tablete

Sverige

Emtricitabine/Tenofovir STADA 200 mg/245 mg filmdragerad tablett

Tyskland

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil STADA 200 mg / 245 mg Filmtabletten

Ungarn

Emtricitabine/Tenofovir STADA filmtabletta

Østrig

Emtricitabin/Tenfovirdisoproxil STADA 200 mg/245 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2019

Læs hele dokumentet

31. maj 2021

PRODUKTRESUMÉ

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada", filmovertrukne tabletter

D.SP.NR.

30024

LÆGEMIDLETS NAVN

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada"

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 300,6 mg

tenofovirdisoproxilsuccinat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 96 mg lactosemonohydrat og 5,7 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter, glat på begge sider. Dimensionerne for tabletten

er 19,3 mm×8,8 mm ± 5%.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Behandling af HIV 1-infektion:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" er indiceret i antiretroviral

kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt.5.1).

Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP):

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" er i kombination med god praksis for sikker

sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet

HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.

dk_hum_56853_spc.doc

Side 1 af 31

Dosering

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" skal initieres af en læge med erfaring i

behandlingen af HIV-infektion.

Dosering

Behandling eller forebyggelse af HIV hos voksne: En tablet en gang dagligt.

Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat til

behandling af HIV 1-infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af

ét af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" indholdsstoffer. Se produktresuméerne til

disse lægemidler.

Hvis en patient glemmer at tage en dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" i 12

timer efter tidspunktet, hvor dosen normalt skulle tages, skal patienten tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" så snart som muligt og derefter fortsætte i

henhold til den normale doseringsplan. Hvis en patient glemmer at tage en dosis

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" i mere end 12 timer, og det næsten er tid til

næste dosis, skal den glemte dosis ikke tages, men den normale doseringsplan genoptages.

Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil "Stada", skal der tages en ny tablet. Hvis patienten kaster op mere end 1 time

efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada", må patienten ikke tage en

ny dosis.

Særlige populationer

Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion: Emtricitabin og tenofovir udskilles via nyrerne, og eksponeringen for

emtricitabin og tenofovir øges hos personer med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" bør kun bruges hos personer med

kreatininclearance (CrCl) <80 mL/min, hvis de potentielle fordele anses for at opveje de

potentielle risici. Se Tabel 1.

Tabel 1: Doseringsanbefalinger hos personer med nedsat nyrefunktion

Behandling af HIV 1-

infektion

Profylakse før eksponering

Let nedsat

nyrefunktion

(CrCl 50-80 L/min)

Begrænsede data fra kliniske

studier understøtter dosering

af Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil "Stada" én gang

dagligt (se pkt. 4.4).

Begrænsede data fra kliniske

studier understøtter dosering af

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil "Stada" én gang

dagligt hos personer uden HIV

1-infektion med CrCl 60-80

L/min. Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil "Stada" anbefales

ikke til personer uden HIV 1-

infektion med CrCl < 60 L/min,

da det ikke er undersøgt hos

dk_hum_56853_spc.doc

Side 2 af 31

denne population (se pkt. 4.4 og

5.2).

Moderat nedsat

nyrefunktion (CrCl

30-49 L/min)

Ud fra modellering af

farmakokinetiske data for

enkeltdosis af emtricitabin og

tenofovirdisoproxilfumarat

hos ikke-HIV-inficerede

forsøgspersoner med

varierende grader af nedsat

nyrefunktion anbefales det at

administrere

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil "Stada" hver 48.

time (se pkt. 4.4).

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil "Stada" anbefales

ikke til denne population.

Svært nedsat

nyrefunktion

(CrCl <30 L/min) og

hæmodialysepatienter

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil "Stada" anbefales

ikke, fordi der ikke kan opnås

passende dosisreduktioner

med kombinationstabletten.

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil "Stada" anbefales

ikke til denne population

Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" sikkerhed og virkning

hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt. 5.2).

Administration

Oral administration. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" skal helst tages sammen

med mad.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" -tabletter kan indgives umiddelbart efter, at

tabletten er opløst i cirka 100 mL vand, appelsinjuice eller druesaft.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Profylaktisk brug før eksponering hos personer med ukendt eller positiv HIV 1-status.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overførsel af hiv

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte

risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør

træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med

nationale retningslinjer.

Patienter med hiv 1 med stammer, som har mutationer

Emtricitabin og tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede

patienter med hiv 1 med stammer, som har K65R-mutationer (se pkt. 5.1).

Generel strategi til forebyggelse af HIV 1-infektion

dk_hum_56853_spc.doc

Side 3 af 31

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil er ikke altid effektivt med hensyn til at forebygge

smitte med HIV 1. Det vides ikke, hvor lang tid der går efter start af

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil -behandling, før den beskyttende virkning opnås.

Emtricitabine/tenofovir disoproxil bør kun bruges som profylakse før eksponering i

forbindelse med en samlet strategi for forebyggelse af HIV 1-infektion, herunder brug af

andre HIV 1-forebyggende foranstaltninger (f.eks. konsekvent og korrekt brug af kondom,

viden om HIV 1-status, regelmæssig test for andre seksuelt overførte infektioner).

Risiko for resistens med uopdaget HIV 1-infektion:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil bør kun anvendes til at mindske risikoen for at få HIV

1 hos personer, der bekræftes at være HIV-negative (se pkt. 4.3). De skal testes for stadig

at være HIV-negative med hyppige mellemrum (f.eks. mindst hver 3. måned) ved hjælp af

en kombineret antigen/antistof-test, så længe de tager emtricitabine/tenofovir disoproxil

som profylakse før eksponering.

Emtricitabine/tenofovir disoproxil udgør ikke i sig selv et komplet regime til behandling af

HIV 1, og der er fremkommet HIV 1-resistente mutationer hos personer med uopdaget

HIV 1-infektion, der kun tager emtricitabine/tenofovir disoproxil

Hvis der findes kliniske symptomer svarende til akut virusinfektion, og der er mistanke om

nylige (< 1 måned) eksponeringer for HIV 1, bør brugen af emtricitabine/tenofovir

disoproxil udsættes mindst en måned og HIV 1-status bekræftes før påbegyndelse af

emtricitabine/tenofovir disoproxil som profylakse før eksponering.

Betydning af adhærens:

Personer uden HIV 1-infektion skal tilrådes at overholde den anbefalede

emtricitabine/tenofovir disoproxil -doseringsplan meget nøje. Der er en stærk korrelation

mellem emtricitabine/tenofovir disoproxil -behandlingens effektivitet med hensyn til at

reducere risikoen for at få HIV 1 og adhærens påvist ved målbare lægemiddelniveauer i

blodet.

Patienter med hepatitis B- eller C-virusinfektion

HIV 1-inficerede patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral

behandling har øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige hepatiske bivirkninger.

Læger skal henholde sig til gældende retningslinjer for HIV-behandling ved håndtering af

HIV-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller

hepatitis C-virus (HCV).

Sikkerheden og effekten af emtricitabine/tenofovir disoproxil som PrEP hos patienter med

HBV- eller HCV-infektion er ikke fastlagt.

I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C henvises også til de

relevante produktresuméer for disse lægemidler. Se også under Brug med ledipasvir og

sofosbuvir nedenfor. 5

Tenofovir (disoproxilfumarat) er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har

udvist aktivitet over for HBV i farmakodynamiske studier, men emtricitabine/tenofovir

disoproxils sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med

kronisk HBV-infektion.

dk_hum_56853_spc.doc

Side 4 af 31

Seponering af emtricitabine/tenofovir disoproxil hos patienter, der er inficeret med HBV,

kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis. Patienter, som er inficeret med

HBV, og som seponerer emtricitabine/tenofovir disoproxil, bør monitoreres nøje med både

klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i flere måneder, efter at behandlingen er stoppet.

Hvis det er relevant, kan genoptagelse af hepatitis B-behandling være berettiget. Hos

patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose, frarådes seponering, da forværring af

hepatitis efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.

Leversygdom

Emtricitabine/tenofovir disoproxil sikkerhed og virkning er ikke blevet fastslået hos

patienter med signifikante underliggende leversygdomme. Farmakokinetikken af tenofovir

er blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og dosisjustering er ikke

nødvendig. Farmakokinetikken af emtricitabin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat

leverfunktion. På grund af minimal hepatisk metabolisme og den renale eliminationsvej for

emtricitabin er det usandsynligt, at dosisjustering af emtricitabine/tenofovir disoproxil er

nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2 og 5.2).

HIV 1-inficerede patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv

hepatitis, har en øget hyppighed af leverfunktionsabnormiteter under antiretroviral

kombinationsbehandling (CART) og bør monitoreres i henhold til gældende praksis. Hvis

der er tegn på forværret leversygdom hos sådanne patienter, skal det overvejes at afbryde

eller seponere behandlingen.

Indvirkning på nyrene

Emtricitabin og tenofovir udskilles renalt ved en kombination af glomerulær filtrering og

aktiv tubulær sekretion. Nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi

og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) er blevet rapporteret ved brug af

tenofovirdisoproxilfumarat (se pkt. 4.8).

Inden påbegyndelse af emtr

icitabine/tenofovir disoproxil

til behandling af HIV 1-infektion

eller til brug som profylakse før eksponering anbefales det at beregne kreatininclearance

hos alle personer.

Hos personer uden risikofaktorer for nyresygdom anbefales det, at nyrefunktionen

(kreatininclearance og serumfosfat) monitoreres efter 2-4 ugers behandling, efter 3

måneder og derefter hver 3-6 måned.

Hos personer med risikofaktorer for nyresygdom skal nyrefunktionen monitoreres

hyppigere.

Se også under Samtidig administration af andre lægemidler nedenfor.

HIV 1-inficerede patienter:

Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L), eller kreatininclearance er reduceret til

< 50 L/min hos patienter, der får emtricitabine/tenofovir disoproxil, bør nyrefunktionen

revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose

(se pkt. 4.8, proksimal tubulopati). Det bør overvejes at afbryde behandlingen med

emtricitabine/tenofovir disoproxil hos patienter, hvor kreatininclearance falder til < 50

L/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L). Det bør også overvejes at

afbryde behandlingen med emtricitabine/tenofovir disoproxil i tilfælde af progredierende

fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er blevet identificeret.

dk_hum_56853_spc.doc

Side 5 af 31

Emtricitabine/tenofovir disoproxil renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i meget

begrænset omfang hos HIV 1-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance < 80 L/min). Det anbefales at justere doseringsintervallet hos HIV 1-

inficerede patienter med kreatininclearance 30−49 L/min (se pkt. 4.2). Begrænsede data fra

kliniske studier tyder på, at det forlængede doseringsinterval ikke er optimalt og kunne

resultere i øget toksicitet og muligvis utilstrækkeligt respons. I et lille klinisk studie havde

en undergruppe af patienter med kreatininclearance mellem 50 og 60 L/min, som fik

tenofovirdisoproxilfumarat i kombination med emtricitabin en gang i døgnet, 2−4 gange

højere eksponering for tenofovir og forværring af nyrefunktionen (se pkt. 5.2). Det er

derfor nødvendigt nøje at vurdere fordele og risici, når emtricitabine/tenofovir disoproxil

anvendes til patienter med kreatininclearance < 60 L/min, og nyrefunktionen bør

monitoreres omhyggeligt. Det kliniske respons på behandlingen bør endvidere monitoreres

nøje hos patienter, der får emtricitabine/tenofovir disoproxil med et forlænget

doseringsinterval. Emtricitabine/tenofovir disoproxil anbefales ikke til patienter med svært

nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 L/min) og hos patienter, som skal have

hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med

kombinationstabletten (se pkt. 4.2 og 5.2).

Emtricitabine/tenofovir disoproxil som PrEP:

Emtricitabine/tenofovir disoproxil er ikke blevet undersøgt hos personer uden HIV 1-

infektion med kreatininclearance < 60 L/min og anbefales derfor ikke til denne population.

Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) eller kreatininclearance reduceret til <

60 L/min hos en person, der får Truvada som profylakse før eksponering, skal

nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium

og uringlucose (se pkt. 4.8, proksimal tubulopati). Det bør overvejes at afbryde

behandlingen med emtricitabine/tenofovir disoproxil hos personer, hvor kreatininclearance

er faldet til < 60 L/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L), ligesom det

bør overvejes at afbryde behandlingen i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen,

når ingen anden årsag er blevet identificeret.

Effekt på knogler

Knogleabnormiteter (der i sjældne tilfælde bidrager til frakturer) kan være forbundet med

proksimal renal tubulopati (se pkt. 4.8). Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, bør

der søges råd i relevant omfang.

HIV 1-infektion:

I et 144-ugers kontrolleret klinisk studie, hvor tenofovirdisoproxilfumarat blev

sammenlignet med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-

naive patienter, blev der observeret små fald i knoglemineraltætheden (bone mineral

density, BMD) i hoften og i rygsøjlen i begge behandlingsgrupper. Fald i BMD i rygsøjlen

og ændringer i knoglebiomarkører i forhold til baseline var signifikant større i gruppen

med tenofovirdisoproxilfumarat efter 144 uger. Faldet i BMD i hoften var signifikant

større i denne gruppe indtil 96 uger. Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller

evidens for klinisk relevante knogleabnormiteter over 144 uger.

I andre studier (prospektive og tværgående) sås de mest udtalte fald i BMD hos patienter,

som fik tenofovirdisoproxilfumarat som del af et regime, der indeholdt en boostet

proteasehæmmer. Andre behandlingsregimer bør overvejes til patienter med osteoporose,

som har en høj risiko for knoglebrud.

dk_hum_56853_spc.doc

Side 6 af 31

Emtricitabine/tenofovir disoproxil

som PrEP:

I kliniske studier med personer uden HIV 1-infektion blev der observeret små fald i BMD.

I et studie med 498 mænd varierede middelændringerne i BMD fra baseline til uge 24 fra -

0,4% til - 1,0% i hoften, rygsøjlen, lårbenshalsen og trochanter hos mænd, der fik daglig

Truvada-profylakse (n=247) versus placebo (n=251).

Vægt og metaboliske parametre

Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral

behandling. Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og

livsstil. For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der

ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtøgning og en specifik behandling. Med

hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende

behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal behandles som klinisk

indiceret.

Mitokondriel dysfunktion efter eksponering

in utero

Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i variende grad, hvilket

er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin. Der er rapporteret om mitokondriel

dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in

utero og/eller postnatalt. Det har hovedsageligt drejet sig om behandling med regimer

indeholdende zidovudin. De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske

forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi,

hyperlipasæmi). Bivirkningerne har ofte været forbigående. Sent forekommende

neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper,

unormal adfærd). I hvilken udstrækning sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående

eller permanente er p.t. ikke kendt. Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn

med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har

været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero. Disse fund påvirker ikke de

aktuelle nationale anbefalinger vedrørende brug af antiretroviral behandling hos gravide

med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af

CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske

patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.

Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter

påbegyndelsen af CART. Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede

og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni

Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.

Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret

at forekomme i forbindelse med immunreaktivering. Tiden til udbrud er mere variabel og

kan være mange måneder efter initiering af behandling.

Opportunistiske infektioner

HIV 1-inficerede patienter, som får emtricitabine/tenofovir disoproxil eller anden

antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre

komplikationer som følge af HIV-infektion og bør derfor forblive under nøje klinisk

observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med HIV-associerede

sygdomme.

dk_hum_56853_spc.doc

Side 7 af 31

Osteonekrose

Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hiv-

sygdom og/eller hos patienter som befinder sig i langvarig CART. Ætiologien anses dog

for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær

immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)). Patienter, der oplever ømme og

smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær bør rådes til at søge læge.

Samtidig administration af andre lægemidler

Emtricitabine/tenofovir disoproxil bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et

nefrotoksisk lægemiddel (se pkt. 4.5). Hvis samtidig brug af emtricitabine/tenofovir

disoproxil og nefrotoksiske lægemidler ikke kan undgås, bør nyrefunktionen monitoreres

ugentligt.

Tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af multiple ikke-steroide anti-

inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller NSAID i høj dosis er rapporteret hos HIV 1-

inficerede patienter, som blev behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat og havde

risikofaktorer for nedsat nyrefunktion. Hvis emtricitabine/tenofovir disoproxil

administreres samtidig med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres med passende

intervaller.

Der er rapporteret en højere risiko for nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter,

der fik tenofovirdisoproxilfumarat i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet

proteasehæmmer. Tæt monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter (se pkt. 4.5) er

nødvendig. Samtidig behandling med tenofovirdisoproxilfumarat og en boosted

proteasehæmmer skal evalueres omhyggeligt hos HIV 1-inficerede patienter med renale

risikofaktorer.

Emtricitabine/tenofovir disoproxil bør ikke indgives sammen med andre lægemidler, som

indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil (som fumarat), tenofoviralafenamid eller

andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt. 4.5). Emtricitabine/tenofovir disoproxil

bør ikke indgives sammen med adefovirdipivoxil.

Brug med ledipasvir og sofosbuvir

Det er vist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxilfumarat og

ledipasvir/sofosbuvir øger plasmakoncentrationen af tenofovir, især når de anvendes

sammen med et HIV-regime, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en

farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).

Sikkerheden af tenofovirdisoproxilfumarat ved administration sammen med

ledipasvir/sofosbuvir og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt. De potentielle

risici og fordele forbundet med samtidig administration bør overvejes, specielt hos

patienter med øget risiko for renal dysfunktion. Patienter, der får ledipasvir/sofosbuvir

sammen med tenofovirdisoproxilfumarat og en boostet HIV-proteasehæmmer, bør

overvåges for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxilfumarat.

Samtidig administration af tenofovirdisoproxilfumarat og didanosin:

Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Tredobbelt nukleosidbehandling

Der har været rapporteret høj forekomst af virologisk svigt og fremkomst af resistens på et

tidligt tidspunkt hos HIV 1-inficerede patienter, når tenofovirdisoproxilfumarat blev

dk_hum_56853_spc.doc

Side 8 af 31

kombineret med lamivudin og abacavir eller med lamivudin og didanosin som regime én

gang dagligt. Der er en tæt strukturel lighed mellem lamivudin og emtricitabin og lighed i

farmakokinetikken og farmakodynamikken mellem disse to stoffer. De samme problemer

kan derfor muligvis optræde, hvis emtricitabine/tenofovir disoproxil administreres sammen

med en tredje nukleosidanalog.

Ældre

Emtricitabin og tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år. Da

det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises

forsigtighed ved behandling af ældre patienter med emtricitabin / tenofovir disoproxil.

Emtricitabin og tenofovirdisoproxil indeholder lactosemonohydrat og natrium. Bør ikke

anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, det vil sige, at

tabletten i det væsentlige er 'natriumfri'.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" indeholder emtricitabin og

tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler

individuelt, forekomme med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada".

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Emtricitabins og tenofovirs steady state-farmakokinetik blev ikke påvirket ved samtidig

indgivelse af emtricitabin og tenofovirdisoproxil versus indgivelse af hvert lægemiddel

alene.

In vitro og kliniske farmakokinetiske interaktionsstudier har vist et lavt potentiale for

CYP450-medierede interaktioner, hvor emtricitabin og tenofovirdisoproxil er involveret

sammen med andre lægemidler.

Samtidig brug anbefales ikke

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Stada" bør ikke indgives samtidig med andre

lægemidler, som indholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil (som fumarat),

tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt. 4.4).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil bør ikke indgives samtidig med adefovirdipivoxil.

Didanosin

Samtidig indgivelse af emtricitabin og tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke (se

pkt. 4.4 og tabel 2).

Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne

Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af

emtricitabin/ tenofovirdisoproxil sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen

eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir), øge serumkoncentrationerne

af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.

Brug af emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et

nefrotoksisk lægemiddel. Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til,

dk_hum_56853_spc.doc

Side 9 af 31

aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin,

cidofovir eller interleukin-2 (se pkt. 4.4).

Andre interaktioner

Interaktioner mellem emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller dets individuelle komponenter

og andre lægemidler ses i tabel 2 nedenfor (stigning er angivet som „↑“, fald som „↓“,

ingen ændring som „↔“, to gange daglig som „b.i.d.“, og en gang daglig som „q.d.“). 90

% konfidensinterval er vist i parenteser, hvis det er muligt.

Tabel 2: Interaktion mellem emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller dets individuelle

komponenter og andre lægemidler

Lægemidler iht. terapeutisk område

Virkning på

lægemiddelkoncentrationer

Gennemsnitlig ændring (%) i

AUC,

90 %

konfidensintervaller

hvis muligt

(mekanisme)

Anbefaling vedr. Samtidig

administration

emtricitabine

mg and

tenofovir

disoproxil

ANTIINFEKTIVA

Antiretrovirale lægemidler

Proteasehæmmere

Atazanavir/ritonavir/tenofovir-

disoproxil

(300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)

Atazanavir:

AUC: ↓ 25 % (↓ 42 to ↓ 3)

: ↓ 28 % (↓ 50 to ↑ 5)

: ↓ 26 % (↓ 46 to ↑ 10)

Tenofovir:

AUC: ↑37 %

: ↑ 34 %

: ↑ 29 %

Der er ingen anbefalet

dosisjustering. Den forøgede

tenofovir-eksponering kan øge

risikoen for bivirkninger af

tenofovir, herunder renale

lidelser. Nyrefunktionen skal

monitoreres tæt (se pkt. 4.4).

Atazanavir/ritonavir/emtricitabin

Interaktion er ikke undersøgt

Darunavir/ritonavir/tenofovirdisoproxil

(300 mg q.d./100 mg q.d.

/245 mg q.d.)

Darunavir:

AUC: ↔

: ↔

Tenofovir:

AUC: ↑ 22 %

: ↑ 37 %

Der er ingen anbefalet

dosisjustering. Den forøgede

tenofovir-eksponering kan øge

risikoen for bivirkninger af

tenofovir, herunder renale

lidelser. Nyrefunktionen skal

monitoreres tæt (se pkt. 4.4).

Darunavir/ritonavir/emtricitabin

Interaktion er ikke undersøgt.

dk_hum_56853_spc.doc

Side 10 af 31

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information