Edurant

Država: Evropska unija

Jezik: švedščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

rilpivirinhydroklorid

Dostopno od:

Janssen-Cilag International N.V.   

Koda artikla:

J05AG05

INN (mednarodno ime):

rilpivirine

Terapevtska skupina:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapevtsko območje:

HIV-infektioner

Terapevtske indikacije:

EDURANT, är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel indicerat för behandling av humant immunbristvirus typ 1 (HIV‑1)-infektion hos antiretroviralt treatment‑naïve patienter 12 år och äldre med en virusnivå på ≤ 100 000 HIV‑1 RNA-kopior/ml. Som med andra antiretrovirala läkemedel, genotypic resistensbestämning bör styra användningen av Edurant.

Povzetek izdelek:

Revision: 20

Status dovoljenje:

auktoriserad

Datum dovoljenje:

2011-11-28

Navodilo za uporabo

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EDURANT 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rilpivirin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad EDURANT är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar EDURANT
3.
Hur du tar EDURANT
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur EDURANT ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EDURANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EDURANT innehåller rilpivirin som används för behandling av
infektion med humant
immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp HIV-läkemedel som kallas
för icke-nukleosida omvänt
transkriptashämmare (NNRTI). EDURANT fungerar genom att minska
mängden HIV i din kropp.
EDURANT ANVÄNDS I KOMBINATION MED ANDRA HIV-LÄKEMEDEL för att
behandla ungdomar och
vuxna 12 år och äldre som är infekterade med HIV och som inte
tidigare har behandlats med
HIV-läkemedel.
Din läkare diskuterar med dig vilken läkemedelskombination som är
bäst för dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EDURANT
TA INTE EDURANT om du är allergisk mot rilpivirin eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
ANVÄND INTE EDURANT I KOMBINATION MED NÅGOT AV FÖLJANDE LÄKEMEDEL
eftersom de kan påverka
det sätt på vilket EDURANT eller det andra läkemedlet verkar:
-
karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för
att behandla epilepsi och
förebygga anfall)
-
rifampicin, rifapentin (läkemedel för att

Lastnosti izdelka

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EDURANT 25 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller rilpivirinhydroklorid motsvarande
25 mg rilpivirin.
Hjälpämne med känd effekt
En filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vit till benvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med en diameter
på 6,4 mm, märkt "TMC" på den
ena sidan och "25" på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
EDURANT är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel
indicerat för behandling av
infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos antiretroviralt
behandlingsnaiva patienter
12 år och äldre med en virusnivå på ≤ 100 000 HIV-1
RNA-kopior/ml.
Genotypisk resistensbestämning bör vägleda användningen av EDURANT
(se avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling
av HIV-infektion.
Dosering
Den rekommenderade dosen av EDURANT är en 25 mg-tablett en gång
dagligen. EDURANT MÅSTE
TAS TILLSAMMANS MED MÅLTID (se avsnitt 5.2).
_Dosjustering_
För patienter som samtidigt får rifabutin bör EDURANT-dosen ökas
till 50 mg (två tabletter à 25 mg)
som tas en gång dagligen. När den samtidiga administreringen av
rifabutin avslutas bör EDURANT-
dosen minskas till 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.5).
_Missad dos_
Om patienten glömmer att ta en dos EDURANT och upptäcker det inom 12
timmar från den tidpunkt
då den skulle tagits, måste patienten ta läkemedlet tillsammans med
en måltid så snart som möjligt och
återuppta det vanliga doseringsschemat. Om en patient glömmer att ta
en dos EDURANT och
upptäcker det när det har gått mer än 12 timmar ska patienten inte
ta den glömda dosen utan ta nästa
dos enligt det vanliga doseringsschemat.
Om en patient kräks inom 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet