País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirinhydroklorid
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
EDURANT, är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel indicerat för behandling av humant immunbristvirus typ 1 (HIV‑1)-infektion hos antiretroviralt treatment‑naïve patienter 12 år och äldre med en virusnivå på ≤ 100 000 HIV‑1 RNA-kopior/ml. Som med andra antiretrovirala läkemedel, genotypic resistensbestämning bör styra användningen av Edurant.
Revision: 20
auktoriserad
2011-11-28
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EDURANT 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER rilpivirin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad EDURANT är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar EDURANT 3. Hur du tar EDURANT 4. Eventuella biverkningar 5. Hur EDURANT ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EDURANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EDURANT innehåller rilpivirin som används för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp HIV-läkemedel som kallas för icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI). EDURANT fungerar genom att minska mängden HIV i din kropp. EDURANT ANVÄNDS I KOMBINATION MED ANDRA HIV-LÄKEMEDEL för att behandla ungdomar och vuxna 12 år och äldre som är infekterade med HIV och som inte tidigare har behandlats med HIV-läkemedel. Din läkare diskuterar med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EDURANT TA INTE EDURANT om du är allergisk mot rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). ANVÄND INTE EDURANT I KOMBINATION MED NÅGOT AV FÖLJANDE LÄKEMEDEL eftersom de kan påverka det sätt på vilket EDURANT eller det andra läkemedlet verkar: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga anfall) - rifampicin, rifapentin (läkemedel för att Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN EDURANT 25 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin. Hjälpämne med känd effekt En filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit till benvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med en diameter på 6,4 mm, märkt "TMC" på den ena sidan och "25" på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER EDURANT är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos antiretroviralt behandlingsnaiva patienter 12 år och äldre med en virusnivå på ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml. Genotypisk resistensbestämning bör vägleda användningen av EDURANT (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion. Dosering Den rekommenderade dosen av EDURANT är en 25 mg-tablett en gång dagligen. EDURANT MÅSTE TAS TILLSAMMANS MED MÅLTID (se avsnitt 5.2). _Dosjustering_ För patienter som samtidigt får rifabutin bör EDURANT-dosen ökas till 50 mg (två tabletter à 25 mg) som tas en gång dagligen. När den samtidiga administreringen av rifabutin avslutas bör EDURANT- dosen minskas till 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.5). _Missad dos_ Om patienten glömmer att ta en dos EDURANT och upptäcker det inom 12 timmar från den tidpunkt då den skulle tagits, måste patienten ta läkemedlet tillsammans med en måltid så snart som möjligt och återuppta det vanliga doseringsschemat. Om en patient glömmer att ta en dos EDURANT och upptäcker det när det har gått mer än 12 timmar ska patienten inte ta den glömda dosen utan ta nästa dos enligt det vanliga doseringsschemat. Om en patient kräks inom 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet Leia o documento completo