Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
Accord Healthcare B.V.
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
2015-09-23
30. APRIL 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR DUTASTERIDE "ACCORD", BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 29183 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutasteride "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel kan indeholde spormængder af sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Gule, uigennemsigtige, aflange kapsler på 16,65 mm×6,68 mm, fyldt med en klar, transparent olieopløsning, printet "2632" med sort blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. For oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, se pkt. 5.1. _dk_hum_53815_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Dutasteride "Accord" kan gives administreres alene eller sammen med -blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). _Voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis af Dutasteride "Accord" er 1 kapsel (0,5 mg) oralt, en gang daglig. Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet i kapslen kan forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan indtages med eller uden mad. Selvom forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten af behandlingen viser sig. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet. _Nedsat nyrefunktion_ Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Dosisjustering forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, da dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt. 4.3). 4.3 KONTRAI Preberite celoten dokument