Dutasteride "Accord" 0,5 mg kapsler, bløde

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

DUTASTERID

Disponible des:

Accord Healthcare B.V.

Codi ATC:

G04CB02

Designació comuna internacional (DCI):

dutasteride

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

kapsler, bløde

Data d'autorització:

2015-09-23

Fitxa tècnica

30. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUTASTERIDE "ACCORD", BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29183
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasteride "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel kan indeholde spormængder af sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Gule, uigennemsigtige, aflange kapsler på 16,65 mm×6,68 mm, fyldt
med en klar, transparent
olieopløsning, printet "2632" med sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
For oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der
indgik i de kliniske
studier, se pkt. 5.1.
_dk_hum_53815_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dutasteride "Accord" kan gives administreres alene eller sammen med

-blokkeren
tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
_Voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis af Dutasteride "Accord" er 1 kapsel (0,5 mg)
oralt, en gang daglig.
Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller åbnes, fordi
indholdet i kapslen kan forårsage
irritation af slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan indtages med
eller uden mad. Selvom
forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et halvt år,
før effekten af behandlingen
viser sig.
Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet.
_Nedsat nyrefunktion_
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering
forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat
leverfunktion, da
dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2). Hos patienter med svært
nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt. 4.3).
4.3
KONTRAI