Advantan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Advantan 1 mg/g mazilo
  • Farmacevtska oblika:
  • mazilo
  • Sestava:
  • metilprednizolonaceponat 1 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s tubo s 25 g mazila
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Advantan 1 mg/g mazilo
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metilprednizolonaceponat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-337/14
  • Datum dovoljenje:
  • 18-03-2014
  • EAN koda:
  • 3837000086539
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/019-16. 6. 2016

Navodilo za uporabo

Advantan

1 mg/g krema

Advantan 1 mg/g mazilo

metilprednizolonaceponat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Advantan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Advantan

Kako uporabljati zdravilo Advantan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Advantan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Advantan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Advantan vsebuje zdravilno učinkovino metilprednizolonaceponat. Zdravilo Advantan je

protivnetno sredstvo (kortikosteroid) za lokalno uporabo na koži.

Zdravilo Advantan zavre vnetne in alergijske kožne reakcije, in tako lajša simptome kot so rdečina

(eritem), oteklina (edem), zadebelitev kože in hrapavost kože. Lajša tudi srbenje in morebitni pekoč

občutek ali bolečine.

Zdravilo Advantan se uporablja za zdravljenje

akutnega ekcema zaradi bolniku lastnih snovi (endogeni ekcem) npr. atopični dermatitis ali

nevrodermitis

alergij na snovi, ki pridejo v stik s kožo (alergijski kontaktni dermatitis)

alergijske kožne bolezni z vnetjem in srbečimi vzbrstmi kože, ki je zaradi starostnih sprememb

stanjšana, manj elastična in ožiljena in se počasneje celi (degenerativni ekcem)

srbečega izpuščaja na dlaneh in stopalih (dishidroza)

kožnega izpuščaja v obliki kovancev (numularni ekcem)

neopredeljenega ekcema

ekcema pri otrocih

Zdravilo

Advantan krema

je kot malo mastna oblika z visoko vsebnostjo vode še posebno primerna

za akutne oblike ekcema, ki rosijo, za zelo mastno kožo in za uporabo na poraščenih predelih telesa.

Zdravilo

Advantan mazilo

ima večjo vsebnost maščob, zato je bolj primerno za zdravljenje kože, ki

ni niti zelo suha niti ne rosi. Zdravilo Advantan mazilo naredi kožo malce mastno, ne da bi ob tem

zadrževalo toploto in tekočino.

JAZMP-IB/019-16. 6. 2016

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Advantan

Ne uporabljajte zdravila Advantan

če ste alergični na metilprednizolonaceponat ali na katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6),

če imate tuberkulozo, sifilis ali virusne okužbe (npr. herpes, norice),

če je na prizadetih predelih koža vneta in pordela (rozacea), imate razjede, vnetje lojnic

(navadne akne) ali kožno bolezen, pri kateri je koža stanjšana (atrofija kože),

če imate kožne reakcije po cepljenju npr. rdeča ali vneta koža v predelu potrebnem zdravljenja,

če imate vnetje kože okrog ust (perioralni dermatitis),

če imate bakterijske ali glivične okužbe kože (razen, če so dodatno zdravljene s posebnimi

zdravili).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Advantan se posvetujte z zdravnikom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Advantan, če zdravnik potrdi sočasno še bakterijsko ali

glivično okužbo kože. V tem primeru je treba uporabiti še dodatno zdravilo za zdravljenje teh okužb,

sicer se okužba lahko poslabša.

Protivnetna zdravila (kortikosteroidi) kot je tudi metilprednizolonaceponat v zdravilu Advantan imajo

močan učinek. Zdravilo Advantan se ne priporoča za uporabo na velikih površinah telesa ali za

dolgotrajno uporabo, ker to pomembno poveča tveganje za pojav neželenih učinkov.

Za zmanjšanje tveganja za pojav neželenih učinkov upoštevajte naslednje:

uporabljajte najmanjši možni odmerek zdravila,

uporabljajte zdravilo samo toliko časa kot je nujno potrebno za ublažitev kožnih

sprememb/težav,

pazite, da vam zdravilo Advantan ne pride v oči ali usta, globoke odprte rane ali na sluznice

(npr. analno področje ali področje spolovil),

ne uporabljate zdravila Advantan na velikih površinah telesa (npr. več kot 40 % telesne

površine),

ne uporabljajte zdravila Advantan pod materialom nepropustnim za zrak in vodo npr. povoji,

slabo zračna oblačila, plenice, razen če vam je to predpisal zdravnik.

Če zdravilo Advantan uporabljate za druge bolezni, za katere vam ni bilo predpisano, se lahko

simptomi zabrišejo in tako ovirajo postavitev diagnoze in zdravljenje.

Otroci

Za zmanjšanje tveganja za pojav neželenih učinkov uporabljajte najmanjši možni odmerek zdravila

Advantan. Ne uporabljajte zdravila Advantan pod materialom nepropustnim za zrak in vodo npr.

plenice, razen če vam je to predpisal zdravnik.

Zdravilo Advantan se lahko uporablja pri otrocih, starih od 4 mesecev do 3 let, samo če jim je

zdravilo predpisal zdravnik. Zdravila Advantan se ne priporoča za uporabo pri dojenčkih mlajših od

4 mesecev.

Druga zdravila in zdravilo Advantan

Medsebojno delovanje drugih zdravil z zdravilom Advantan doslej ni znano.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali boste morda začeli

uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

JAZMP-IB/019-16. 6. 2016

Če vam zdravnik priporoča uporabo zdravila Advantan med dojenjem, si ga ne nanašajte na dojke.

Dojenček ne sme biti v stiku z zdravljenimi predeli.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Advantan nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Advantan 1 mg/g krema vsebuje cetil in stearilalkohol ter butilhidroksitoluen (E321),

zato lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Butilhidroksitoluen lahko

povzroči tudi draženje oči in sluznic.

3.

Kako uporabljati zdravilo Advantan

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik se bo odločil katera od oblik zdravila Advantan - krema ali mazilo - je najbolj primerna za

vas.

Če vam zdravnik ni svetoval drugače, upoštevajte naslednja navodila.

Nanesite zdravilo Advantan na prizadete predele v tanki plasti enkrat na dan in ga rahlo vtrite.

Če se koža zaradi dolgotrajne uporabe zdravila Advantan krema preveč izsuši, je potrebno preiti

na eno od oblik, ki vsebujejo več maščob (Advantan mazilo).

Pri odraslih

zdravljenje ne sme trajati dlje kot

12 tednov

Prilagajanje odmerkov ni potrebno, če se zdravilo Advantan uporablja pri dojenčkih, starih 4 mesece

ali več, otrocih in mladostnikih.

Pri otrocih

zdravljenje ne sme trajati dlje kot

štiri tedne

Zaradi premalo podatkov o varnosti se uporaba zdravila ne priporoča pri otrocih mlajših od

4 mesecev.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Advantan, kot bi smeli

Po enkratni dermalni uporabi prevelikega odmerka (tj. prevelik odmerek, nanos na veliko površino ali

prepogosta uporaba) ali naključnem zaužitju ni pričakovati tveganja. Če se preveliki odmerki

uporabijo večkrat, lahko pride do neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Advantan

Ne uporabite dvojnega odmerka, ampak nadaljujte kot vam je svetoval zdravnik oziroma je navedeno

v navodilu za uporabo.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Advantan

Če ste prekmalu prenehali uporabljati zdravilo Advantan, se lahko začetni simptomi ponovno

pojavijo. Posvetujte se z zdravnikom, predno prenehate uporabljati zdravilo Advantan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V kliničnih študijah z zdravili Advantan krema in mazilo so najpogosteje opazili neželena učinka kot

sta pekoč občutek na mestu aplikacije in srbenje na mestu aplikacije.

JAZMP-IB/019-16. 6. 2016

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-

pekoč občutek na mestu uporabe

-

srbenje na mestu uporabe

-

akne

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-

preobčutljivostne reakcije na zdravilo (samo pri kremi)

-

izpuščaj v obliki majhnih mehurčkov ali papul na mestu uporabe

-

suha koža na mestu uporabe

-

eritem na mestu uporabe

-

vnetje lasnih mešičkov (folikulitis) na mestu uporabe (samo pri kremi)

-

izpuščaj na mestu uporabe (samo pri kremi)

-

nenormalen občutek (parestezije) na mestu uporabe (samo pri kremi)

-

stanjšanje kože (samo pri mazilu)

-

manjše krvavitve v koži (ekhimoza) (samo pri mazilu)

-

gnojno vnetje kože (impetigo) (samo pri mazilu)

-

mastna koža (samo pri mazilu)

-

draženje na mestu uporabe (samo pri mazilu)

-

ekcem na mestu uporabe (samo pri mazilu)

-

otekanje okončin (periferni edem) (samo pri mazilu)

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

)

-

glivične okužbe kože (samo pri kremi)

-

razpoke kože (samo pri kremi)

-

gnojno vnetje kože (pioderma) (samo pri kremi)

-

razširjene krvne žilice (teleangiektazije) (samo pri kremi)

-

stanjšanje kože (samo pri kremi)

-

vnetje v podkožju (celulitis) na mestu uporabe (samo pri kremi)

-

oteklina na mestu uporabe (samo pri kremi)

-

draženje na mestu uporabe (samo pri kremi)

Neznana

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

-

črtaste spremembe kože (kožne strije)

-

kožno vnetje okrog ust

-

sprememba barve kože

-

alergijske kožne reakcije

-

čezmerna poraščenost kože (hipertrihoza)

-

preobčutljivost za zdravilo (samo pri mazilu)

-

razširjene krvne žilice (teleangiektazije) (samo pri mazilu)

-

vnetje lasnih mešičkov (folikulitis) na mestu uporabe (samo pri mazilu)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

JAZMP-IB/019-16. 6. 2016

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Advantan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini,

poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Advantan krema

Zdravilna učinkovina je metilprednizolonaceponat.

1 g kreme vsebuje 1 mg metilprednizolonaceponata.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so deciloleat, glicerilmonostearat 40 – 55, cetil in

stearilalkohol, trda mast, trigliceril kaprilat kaprinat miristat stearat, makrogol stearat,

85 odstotni glicerol, dinatrijev edetat, benzilalkohol, butilhidroksitoluen (E321), prečiščena

voda.

Kaj vsebuje zdravilo Advantan mazilo

Zdravilna učinkovina je metilprednizolonaceponat.

1 g mazila vsebuje 1 mg metilprednizolonaceponata.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so

beli vosek, tekoči parafin, dikokoil pentaeritritil

distearil citrat, sorbitan seskvioleat, aluminijev stearat, beli vazelin, prečiščena voda.

Izgled zdravila Advantan in vsebina pakiranja

Zdravilo Advantan krema je bela do rahlo rumena krema. Zdravilo Advantan mazilo je belo do rahlo

rumeno mazilo.

Zdravilo je na voljo v škatli s tubo s 25 g ali 50 g kreme ali mazila.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Milano)

Italija

JAZMP-IB/019-16. 6. 2016

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 16. 6. 2016