Advantan 1 mg/g mazilo

Slovenija - slovenščina - JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Kupite ga zdaj

Aktivna sestavina:
metilprednizolonaceponat
Dostopno od:
BAYER d.o.o.
Koda artikla:
D07AC14
INN (mednarodno ime):
metilprednizolonaceponat
Farmacevtska oblika:
mazilo
Sestava:
metilprednizolonaceponat 1 mg / 1 g
Pot uporabe:
Dermalna uporaba
Enote v paketu:
1 tuba
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
metilprednizolonaceponat
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s tubo s 25 g mazila; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Številka dovoljenja:
013501
Datum dovoljenje:
2014-04-02
EAN koda:
3837000086539

Navodilo za uporabo

Advantan

1 mg/g krema

Advantan 1 mg/g mazilo

metilprednizolonaceponat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Advantan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Advantan

Kako uporabljati zdravilo Advantan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Advantan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Advantan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Advantan vsebuje učinkovino metilprednizolonaceponat. Zdravilo Advantan je protivnetno

sredstvo (kortikosteroid) za lokalno uporabo na koži.

Zdravilo Advantan zavre vnetne in alergijske kožne reakcije, in tako lajša simptome kot so rdečina

(eritem), oteklina (edem), zadebelitev kože in hrapavost kože. Lajša tudi srbenje in morebitni pekoč

občutek ali bolečine.

Zdravilo Advantan se uporablja za zdravljenje

akutnega ekcema zaradi bolniku lastnih snovi (endogeni ekcem) npr. atopični dermatitis ali

nevrodermitis

alergij na snovi, ki pridejo v stik s kožo (alergijski kontaktni dermatitis)

alergijske kožne bolezni z vnetjem in srbečimi vzbrstmi kože, ki je zaradi starostnih sprememb

stanjšana, manj elastična in ožiljena in se počasneje celi (degenerativni ekcem)

srbečega izpuščaja na dlaneh in stopalih (dishidroza)

kožnega izpuščaja v obliki kovancev (numularni ekcem)

neopredeljenega ekcema

ekcema pri otrocih

Zdravilo

Advantan krema

je kot malo mastna oblika z visoko vsebnostjo vode še posebno primerna

za akutne oblike ekcema, ki rosijo, za zelo mastno kožo in za uporabo na poraščenih predelih telesa.

Zdravilo

Advantan mazilo

ima večjo vsebnost maščob, zato je bolj primerno za zdravljenje kože, ki

ni niti zelo suha niti ne rosi. Zdravilo Advantan mazilo naredi kožo malce mastno, ne da bi ob tem

zadrževalo toploto in tekočino.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Advantan

Ne uporabljajte zdravila Advantan

če ste alergični na metilprednizolonaceponat ali na katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6),

če imate tuberkulozo, sifilis ali virusne okužbe (npr. herpes, norice),

če je na prizadetih predelih koža vneta in pordela (rozacea), imate razjede, vnetje lojnic

(navadne akne) ali kožno bolezen, pri kateri je koža stanjšana (atrofija kože),

če imate kožne reakcije po cepljenju npr. rdeča ali vneta koža v predelu potrebnem zdravljenja,

če imate vnetje kože okrog ust (perioralni dermatitis),

če imate bakterijske ali glivične okužbe kože (razen, če so dodatno zdravljene s posebnimi

zdravili).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Advantan se posvetujte z zdravnikom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Advantan, če zdravnik potrdi sočasno še bakterijsko ali

glivično okužbo kože. V tem primeru je treba uporabiti še dodatno zdravilo za zdravljenje teh okužb,

sicer se okužba lahko poslabša.

Protivnetna zdravila (kortikosteroidi) kot je tudi metilprednizolonaceponat v zdravilu Advantan imajo

močan učinek. Zdravilo Advantan se ne priporoča za uporabo na velikih površinah telesa ali za

dolgotrajno uporabo, ker to pomembno poveča tveganje za pojav neželenih učinkov.

Za zmanjšanje tveganja za pojav neželenih učinkov upoštevajte naslednje:

uporabljajte najmanjši možni odmerek zdravila,

uporabljajte zdravilo samo toliko časa kot je nujno potrebno za ublažitev kožnih

sprememb/težav,

pazite, da vam zdravilo Advantan ne pride v oči ali usta, globoke odprte rane ali na sluznice

(npr. analno področje ali področje spolovil),

ne uporabljate zdravila Advantan na velikih površinah telesa (npr. več kot 40 % telesne

površine),

ne uporabljajte zdravila Advantan pod materialom nepropustnim za zrak in vodo npr. povoji,

slabo zračna oblačila, plenice, razen če vam je to predpisal zdravnik.

Če zdravilo Advantan uporabljate za druge bolezni, za katere vam ni bilo predpisano, se lahko

simptomi zabrišejo in tako ovirajo postavitev diagnoze in zdravljenje.

Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo zamegljen vid ali druge motnje vida.

Če zdravilo Advantan nanesete na analni ali genitalni predel, lahko nekatere sestavine povzročijo

poškodbe izdelkov iz lateksa, kot so npr. kondomi ali diafragme. Zato ti izdelki niso več učinkovito

kontacepcijsko sredstvo ali zaščita pred spolno prenosljivimi boleznimi, kot so npr. okužbe z virusom

HIV. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če potrebujete več podatkov.

Otroci

Za zmanjšanje tveganja za pojav neželenih učinkov uporabljajte najmanjši možni odmerek zdravila

Advantan. Ne uporabljajte zdravila Advantan pod materialom nepropustnim za zrak in vodo npr.

plenice, razen če vam je to predpisal zdravnik.

Zdravilo Advantan se lahko uporablja pri otrocih, starih od 4 mesecev do 3 let, samo če jim je

zdravilo predpisal zdravnik. Zdravila Advantan se ne priporoča za uporabo pri dojenčkih mlajših od

4 mesecev.

Druga zdravila in zdravilo Advantan

Medsebojno delovanje drugih zdravil z zdravilom Advantan doslej ni znano.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali boste morda začeli

uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če vam zdravnik priporoča uporabo zdravila Advantan med dojenjem, si ga ne nanašajte na dojke.

Dojenček ne sme biti v stiku z zdravljenimi predeli.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Advantan nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Advantan vsebuje cetil in stearilalkohol ter butilhidroksitoluen (E321).

Lahko povzroči

lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.

Zdravilo Advantan krema vsebuje benzilalkohol

To zdravilo vsebuje 1,00 g benzilalkohola na 100 g. Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije

in/ali blago lokalno draženje.

3.

Kako uporabljati zdravilo Advantan

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik se bo odločil katera od oblik zdravila Advantan - krema ali mazilo - je najbolj primerna za

vas.

Če vam zdravnik ni svetoval drugače, upoštevajte naslednja navodila.

Nanesite zdravilo Advantan na prizadete predele v tanki plasti enkrat na dan in ga rahlo vtrite.

Če se koža zaradi dolgotrajne uporabe zdravila Advantan krema preveč izsuši, je potrebno preiti

na eno od oblik, ki vsebujejo več maščob (Advantan mazilo).

Pri odraslih

zdravljenje ne sme trajati dlje kot

12 tednov

Prilagajanje odmerkov ni potrebno, če se zdravilo Advantan uporablja pri dojenčkih, starih 4 mesece

ali več, otrocih in mladostnikih.

Pri otrocih

zdravljenje ne sme trajati dlje kot

štiri tedne

Zaradi premalo podatkov o varnosti se uporaba zdravila ne priporoča pri otrocih mlajših od

4 mesecev.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Advantan, kot bi smeli

Po enkratni dermalni uporabi prevelikega odmerka (tj. prevelik odmerek, nanos na veliko površino ali

prepogosta uporaba) ali naključnem zaužitju ni pričakovati tveganja. Če se preveliki odmerki

uporabijo večkrat, lahko pride do neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Advantan

Ne uporabite dvojnega odmerka, ampak nadaljujte kot vam je svetoval zdravnik oziroma je navedeno

v navodilu za uporabo.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Advantan

Če ste prekmalu prenehali uporabljati zdravilo Advantan, se lahko začetni simptomi ponovno

pojavijo. Posvetujte se z zdravnikom, predno prenehate uporabljati zdravilo Advantan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V kliničnih študijah z zdravili Advantan krema in mazilo so najpogosteje opazili neželena učinka kot

sta pekoč občutek na mestu aplikacije in srbenje na mestu aplikacije.

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-

pekoč občutek na mestu uporabe

-

srbenje na mestu uporabe

-

akne

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-

preobčutljivostne reakcije na zdravilo (samo pri kremi)

-

izpuščaj v obliki majhnih mehurčkov ali papul na mestu uporabe

-

suha koža na mestu uporabe

-

eritem na mestu uporabe

-

vnetje lasnih mešičkov (folikulitis) na mestu uporabe (samo pri kremi)

-

izpuščaj na mestu uporabe (samo pri kremi)

-

nenormalen občutek (parestezije) na mestu uporabe (samo pri kremi)

-

stanjšanje kože (samo pri mazilu)

-

manjše krvavitve v koži (ekhimoza) (samo pri mazilu)

-

gnojno vnetje kože (impetigo) (samo pri mazilu)

-

mastna koža (samo pri mazilu)

-

draženje na mestu uporabe (samo pri mazilu)

-

ekcem na mestu uporabe (samo pri mazilu)

-

otekanje okončin (periferni edem) (samo pri mazilu)

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

)

-

glivične okužbe kože (samo pri kremi)

-

razpoke kože (samo pri kremi)

-

gnojno vnetje kože (pioderma) (samo pri kremi)

-

razširjene krvne žilice (teleangiektazije) (samo pri kremi)

-

stanjšanje kože (samo pri kremi)

-

vnetje v podkožju (celulitis) na mestu uporabe (samo pri kremi)

-

oteklina na mestu uporabe (samo pri kremi)

-

draženje na mestu uporabe (samo pri kremi)

Neznana

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

-

črtaste spremembe kože (kožne strije)

-

kožno vnetje okrog ust

-

sprememba barve kože

-

alergijske kožne reakcije

-

čezmerna poraščenost kože (hipertrihoza)

-

preobčutljivost za zdravilo (samo pri mazilu)

-

razširjene krvne žilice (teleangiektazije) (samo pri mazilu)

-

vnetje lasnih mešičkov (folikulitis) na mestu uporabe (samo pri mazilu)

-

zamegljen vid

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Advantan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini,

poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Advantan krema

Učinkovina je metilprednizolonaceponat.

1 g kreme vsebuje 1 mg metilprednizolonaceponata.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so deciloleat, glicerilmonostearat 40 – 55, cetil in

stearilalkohol, trda mast, trigliceril kaprilat kaprinat miristat stearat, makrogol stearat,

85 odstotni glicerol, dinatrijev edetat, benzilalkohol, butilhidroksitoluen (E321), prečiščena

voda.

Kaj vsebuje zdravilo Advantan mazilo

Učinkovina je metilprednizolonaceponat.

1 g mazila vsebuje 1 mg metilprednizolonaceponata.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so

beli vosek, tekoči parafin, dikokoil pentaeritritil

distearil citrat, sorbitan seskvioleat, aluminijev stearat, beli vazelin, prečiščena voda.

Izgled zdravila Advantan in vsebina pakiranja

Zdravilo Advantan krema je bela do rahlo rumena krema. Zdravilo Advantan mazilo je belo do rahlo

rumeno mazilo.

Zdravilo je na voljo v škatli s tubo s 25 g ali 50 g kreme ali mazila.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danska

Izdelovalec

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Milano)

Italija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17. 1. 2020.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.

IME ZDRAVILA

Advantan 1 mg/g krema

Advantan 1 mg/g mazilo

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 g kreme vsebuje 1 mg metilprednizolonaceponata.

Pomožne snovi z znanim učinkom:

cetil in stearilalkohol (2,5 g/100 g), butilhidroksitoluen E321 (0,006 g/100 g)

1 g mazila vsebuje 1 mg metilprednizolonaceponata.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

krema

emulzija olje v vodi (O/V), bela do rahlo rumena krema

mazilo

emulzija voda v olju (V/O), belo do rahlo rumeno mazilo

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

endogeni ekcem (atopični dermatitis, nevrodermitis), kontaktni alergijski dermatitis (kontaktni

ekcem), degenerativni ekcem, dishidroza, numularni ekcem, neopredeljen ekcem, ekcem pri otrocih

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Zdravilo Advantan je za lokalno uporabo. Na prizadete predele ga je treba nanesti v tanki plasti enkrat

na dan in ga rahlo vtreti.

Pri odraslih zdravljenje ne sme trajati dlje kot 12 tednov.

Če se koža med dolgotrajno uporabo zdravila Advantan krema preveč izsuši, je treba preiti na eno od

oblik, ki vsebujejo več maščob (Advantan mazilo).

Pediatrična populacija

Varnost zdravila Advantan krema/mazilo pri dojenčkih mlajših od 4 mesecev ni dokazana.

Prilagajanje odmerkov ni potrebno, če se zdravilo Advantan uporablja pri dojenčkih, starih 4 mesece

ali več, otrocih in mladostnikih.

Pri otrocih

zdravljenje ne sme trajati dlje kot

štiri tedne

4.3

Kontraindikacije

Zdravilo Advantan se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi na učinkovino ali katero koli

pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, imajo tuberkulozne ali sifilitične spremembe, virusne

okužbe (npr. herpes, norice), rozaceo, perioralni dermatitis, razjede, acne vulgaris, atrofične bolezni

kože in kožne reakcije po cepljenju v predelu potrebnem zdravljenja.

Bakterijske in glivične kožne bolezni (glejte poglavje 4.4).

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Glukokortikoidi se smejo, predvsem pri otrocih, uporabljati v najmanjših možnih odmerkih, in samo

tako dolgo kot je nujno potrebno, da se doseže in vzdržuje želeni terapevtski učinek.

Pri bakterijskih okužbah kože in/ali glivičnih okužbah je potrebno dodatno specifično zdravljenje.

Lokalne okužbe kože se pri uporabi glukokortikoidov za lokalno uporabo lahko poslabšajo.

Kot pri vseh drugih glukokortikoidih lahko nestrokovna uporaba zabriše klinično sliko.

Med uporabo zdravila Advantan je treba paziti, da ne pride v stik z očmi, globokimi odprtimi ranami

in sluznicami.

Zdravilo Advantan se ne sme nanašati na velike površine kože (več kot 40 % telesne površine).

Po 22-urni uporabi zdravila Advantan mazilo na 60 % kožne površine pod okluzijo, so pri odraslih

zdravih prostovoljcih opazili zmanjšanje vrednosti plazemskega kortizola in vpliv na cirkadiani ritem.

Uporaba velikih odmerkov kortikosteroidov za lokalno uporabo na velikih površinah telesa ali

dolgotrajna uporaba, še posebej pod okluzijskim povojem, pomembno poveča tveganje za pojav

neželenih učinkov. Zdravljenju v pogojih okluzije se je treba izogibati, če ni indicirano. Upoštevati je

treba, da plenice in tudi uporaba na intertriginoznih predelih lahko delujejo kot okluzijski povoj.

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku

pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev

k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke

bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični

uporabi kortikosteroidov.

Kadar se zdravi velike površine kože, mora biti zdravljenje čim krajše, ker se možnosti absorpcije ali

sistemskega delovanja ne da popolnoma izključiti.

Kot je znano za sistemske kortikoide, se lahko tudi pri uporabi kortikoidov za lokalno uporabo razvije

glavkom (npr. po uporabi velikih odmerkov ali pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov, pri uporabi

pod okluzijo ali na koži okrog oči).

Informacije o pomožnih snoveh

Zdravilo Advantan krema vsebuje cetil in stearilalkohol ter butilhidroksitoluen (E321), zato lahko

povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.

Sestavina (trda mast) v zdravilu Advantan krema lahko zmanjša učinkovitost izdelkov iz lateksa, kot

so npr. kondomi in diafragme.

To zdravilo vsebuje 1,00 g benzilalkohola na 100 g. Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije

in/ali blago lokalno draženje.

Advantan mazilo

Nekatere sestavine v zdravilu Advantan mazilo (npr. tekoči parafin, beli vazelin, beli vosek ) lahko

zmanjšajo učinkovitost izdelkov iz lateksa, kot so npr. kondomi in diafragme.

Pediatrična populacija

Zdravilo Advantan se ne sme uporabljati pod okluzijskim povojem. Upoštevati je treba, da lahko

plenice delujejo kot okluzijski povoj. To je posebno pomembno, ker se zdravila Advantan ne

priporoča za uporabo pri dojenčkih mlajših od 4 mesecev.

Pri otrocih starih od 4 mesecev do 3 let je potrebna skrbna presoja razmerja med koristjo in

tveganjem.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Doslej niso znane.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Plodnost

Podatkov o vplivu metilprednizolonaceponata na plodnost ni na voljo.

Nosečnost

O uporabi metilprednizolonaceponata pri nosečnicah ni dovolj podatkov. Eksperimentalne študije z

metilprednizolonaceponatom na živalih so pokazale embriotoksične in/ali teratogene učinke v

odmerkih, ki so bili večji od terapevtskih odmerkov (glejte poglavje 5.3).

Številne epidemiološke študije nakazujejo možnost povečanega tveganja za pojav volčjega žrela pri

novorojencih žensk, ki so bile zdravljene s sistemskimi glukokortikoidi v prvem trimesečju

nosečnosti. Pri nosečnicah je treba skrbno oceniti klinične indikacije za zdravljenje z zdravilom

Advantan ter pretehtati koristi in tveganja.

Na splošno se je treba v prvem trimesečju nosečnosti izogibati uporabi zdravil za lokalno uporabo, ki

vsebujejo kortikoide. Med nosečnostjo in dojenjem se je treba predvsem izogibati zdravljenju na

velikih površinah kože, dolgotrajni uporabi ali uporabi pod okluzijo.

Dojenje

Pri podganah metilprednizolonaceponat ni prehajal na novorojenčka preko mleka. Ni znano ali se

metilprednizolonaceponat izloča v materino mleko pri človeku. Pri sistemski uporabi kortikosteroidov

so poročali, da se pojavijo v humanem mleku. Ni znano ali je pri lokalni uporabi zdravila Advantan

sistemska absorpcija metilprednizolonaceponata zadosti velika, da se zaznavne količine pojavijo tudi

v humanem mleku. Pri uporabi zdravila Advantan pri doječih ženskah je potrebna previdnost.

Doječe matere si zdravila ne smejo nanašati na dojke. Med dojenjem se je treba predvsem izogibati

zdravljenju na velikih površinah kože, dolgotrajni uporabi in uporabi pod okluzijo (glejte

poglavje 4.4).

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev

Zdravilo Advantan nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

4.8

Neželeni učinki

V kliničnih študijah z zdravili Advantan krema in mazilo sta bila najpogostejša neželena učinka pekoč

občutek na mestu aplikacije in srbenje na mestu aplikacije.

Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so v spodnjih preglednicah razvrščeni po

pogostnosti po klasifikaciji MedDRA: zelo pogosti (>1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (>

1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti ni

mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Za opis določenega neželenega učinka, sinonima ali

sorodnega stanja je naveden najustreznejši izraz po klasifikaciji MedDRA.

Advantan 1 mg/g krema

Organski sistem

Pogosti

Občasni

Redki

Neznana*

Očesne bolezni

zamegljen vid

(glejte tudi

poglavje 4.4)

Infekcijske in

parazitske

bolezni

glivične okužbe

kože

Bolezni

imunskega

sistema

preobčutljivost na

zdravilo

Bolezni kože in

podkožja

akne

kožne fisure,

pioderma,

teleangiektazije,

atrofija kože,

kožne strije

dermatitis okrog

ust,

sprememba barve

kože,

alergijske kožne

reakcije

Splošne težave in

spremembe na

mestu aplikacije

pekoč občutek

na mestu

aplikacije,

srbenje na

mestu

aplikacije

vezikli na mestu

aplikacije,

suha koža na

mestu aplikacije,

eritem na mestu

aplikacije,

folikulitis na

mestu aplikacije,

izpuščaj na mestu

aplikacije,

parestezija na

mestu aplikacije

celulitis na mestu

aplikacije,

edem na mestu

aplikacije,

draženje na mestu

aplikacije

hipertrihoza

Advantan 1 mg/g mazilo

Organski sistem

Pogosti

Občasni

Redki

Neznana*

Očesne bolezni

zamegljen vid

(glejte tudi

poglavje 4.4)

Bolezni

imunskega

sistema

preobčutljivost na

zdravilo

Bolezni kože in

podkožja

akne

atrofija kože,

ekhimoza,

impetigo,

teleangiektazije,

kožne strije

dermatitis okrog

mastna koža

ust,

sprememba barve

kože,

alergijske kožne

reakcije

Splošne težave in

spremembe na

mestu aplikacije

pekoč občutek

na mestu

aplikacije,

srbenje na mestu

aplikacije

vezikli na mestu

aplikacije,

suha koža na

mestu aplikacije,

eritem na mestu

aplikacije,

draženje na mestu

aplikacije,

ekcem na mestu

aplikacije,

periferni edem

folikulitis na

mestu aplikacije,

hipertrihoza

*možen neželeni učinek, ki ga niso opazili v kliničnih preskušanjih

Pri uporabi zdravil za lokalno uporabo, ki vsebujejo kortikoide, se zaradi absorpcije lahko pojavijo

sistemski učinki.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

4.9

Preveliko odmerjanje

Izsledki študij akutne toksičnosti z metilprednizolonaceponatom ne kažejo, da bi po enkratni dermalni

uporabi prevelikega odmerka (tj. uporabi na veliki površini kože v pogojih primernih za absorpcijo)

ali nenamernem zaužitju, lahko prišlo do akutne zastrupitve.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi z močnim učinkom (skupina III), oznaka ATC:

D07AC14.

Mehanizem delovanja

Po lokalni uporabi zdravilo Advantan zavre vnetne in alergijske reakcije v koži, pa tudi reakcije

povezane s hiperproliferacijo, kar povzroči zmanjšanje objektivnih simptomov (eritem, edem,

vlaženje) in subjektivnih težav (srbenje, pekoč občutek, bolečina).

Pri lokalno učinkovitih odmerkih je sistemski učinek metilprednizolonaceponata izredno majhen tako

pri živalih kot pri ljudeh. Celo pri zdravljenju obsežnih prizadetih kožnih predelov ostaja plazemska

koncentracija kortizola v normalnem območju, njen dnevni ritem je ohranjen, ne upade pa niti

količina kortizola v 24-urnem urinu.

Farmakodinamični učinki

Znano je, da se metilprednizolonaceponat, še posebej pa njegov glavni presnovek 6

metilprednizolon-17-propionat, ki nastane po razcepu estra v koži, veže na znotrajcelične

glukokortikoidne receptorje.

Kompleks steroid-receptor se veže na določene predele DNA in povzroči vrsto bioloških učinkov.

Vezava kompleksa steroid-receptor inducira sintezo makrokortina, le-ta pa zavre sproščanje

arahidonske kisline in s tem nastajanje vnetnih mediatorjev, npr. prostaglandinov in levkotrienov.

Imunosupresivno delovanje glukokortikoidov je verjetno posledica zavrtja sinteze citokinov in

antimitotičnega učinka, ki pa še ni dobro pojasnjen.

Vazokonstrikcijsko delovanje glukokortikoidov je posledica zavrtja sinteze vazodilatacijskih

prostaglandinov ali povečanja vazokonstrikcijskega učinka adrenalina.

Podlaga zdravila Advantan pomembno prispeva k učinku zdravila.

Advantan krema

Kot malo mastna oblika z visoko vsebnostjo vode je zdravilo Advantan krema še posebno primerna za

akutna in za roseča stanja ekcema, za zelo mastno kožo in za uporabo na izpostavljenih ali dlakavih

predelih telesa.

Advantan mazilo

Kadar se koža niti ne rosi niti ni zelo suha, zahteva podlago z uravnoteženim razmerjem med maščobo

in vodo. Zdravilo Advantan mazilo naredi kožo malce mastno, ne da bi ob tem zadrževalo toploto in

tekočino. Od vseh treh oblik zdravila Advantan ima mazilo najširše področje uporabe.

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Po nanosu zdravila Advantan krema ali Advantan mazilo je metilprednizolonaceponat prisoten v koži.

Koncentracija v roženi plasti in živi koži upada z oddaljenostjo od površine.

Metilprednizolonaceponat v epidermisu in dermisu hidrolizira v glavni presnovek 6

metilprednizolon-17-propionat, ki se na kortikoidne receptorje veže močneje kot samo zdravilo, kar

pomeni, da se zdravilo biološko aktivira v koži.

Absorpcija

Hitrost in obseg perkutane absorpcije kortikoidov za lokalno uporabo sta odvisna od več dejavnikov:

njegove kemijske sestave, sestave podlage, koncentracije učinkovine v podlagi, pogojev

izpostavljenosti (mesta zdravljenja, trajanja izpostavljenosti, odprt nanos ali nanos pod okluzijo) in

stanja kože (vrste in resnosti bolezni kože, predela telesa itd.).

Perkutano absorpcijo metilprednizolonaceponata iz kreme in mazila so preučevali pri zdravih

prostovoljcih. Po odprtem nanosu zdravila Advantan mazila (2 x 20 g na dan) osem dni je bila

absorpcija 0,65 % ali obremenitev 4 mikrograme/kg/dan. Pod okluzijo pri dnevnem nanosu 2 x 20 g

zdravila Advantan krema osem dni se je v povprečju perkutano absorbiralo 3 % odmerka, kar ustreza

sistemski obremenitvi s kortikoidi približno 20 mikrogramom/kg/dan. Perkutana absorpcija

metilprednizolonaceponata skozi predhodno poškodovano, odrgnjeno kožo, je bila opazno večja

(13 – 27 % odmerka).

Biotransformacija

Ko primarni produkt hidrolize metilprednizolonaceponata, 6α-metilprednizolon-17-propionat, doseže

sistemski obtok, se hitro konjugira z glukuronsko kislino in tako inaktivira.

Izločanje

Presnovki metilprednizolonaceponata (glavni presnovek je 6α-metilprednizolon-17-propionat-21-

glukuronid) se izločijo predvsem skozi ledvice z razpolovnim časom približno 16 ur. Po intravenski

uporabi so se izločili s sečem in blatom v sedmih dneh. Učinkovina in presnovki se ne kopičijo v

telesu.

5.3

Predklinični podatki o varnosti

Sistemska toleranca: Študije sistemske tolerance po ponavljajoči subkutani in dermalni uporabi

metilprednizolonaceponata so pokazale profil delovanja, ki je značilen za glukokortikoide. Iz teh

izsledkov se lahko zaključi, da po terapevtski uporabi zdravila Advantan ni pričakovati drugih

neželenih učinkov razen tistih značilnih za glukokortikoide celo v ekstremnih pogojih kot so uporaba

na velikih površinah in/ali pod okluzijo.

Izsledki embriotoksičnih študij z zdravilom Advantan so bili značilni za glukokortikoide, tj. v

ustreznih testnih sistemih je povzročil embrioletalne in/ali teratogene učinke. Glede na te izsledke je

potrebna posebna previdnost, če se zdravilo Advantan predpiše nosečnici.

Genotoksičnost: Niti

in vitro

študije za ugotavljanje genskih mutacij v bakterijah in celicah sesalcev,

niti

in vitro

in vivo

študije za ugotavljanje kromosomskih in genskih mutacij niso pokazale

genotoksičnega potenciala metilprednizolonaceponata.

Tumorogenost: Specifičnih študij tumorogenosti metilprednizoloaceponata niso izvedli. Sestava,

mehanizem farmakološkega delovanja in izsledki študij sistemske tolerance med dolgotrajno uporabo

terapevtskih odmerkov, ne kažejo na kakršno koli povečano tveganje za nastanek tumorjev. Ker med

dermalno uporabo zdravila Advantan pri priporočeni uporabi ne pride do sistemsko učinkovitega

imunosupresivnega delovanja, ni pričakovati vpliva na nastanek tumorjev.

Lokalna toleranca: V študijah lokalne tolerance metilprednizolonaceponata in zdravil Advantan na

kožo in sluznice so ugotovili le lokalne neželene učinke, znane za glukokortikoide.

Senzibilizacija: Na koži morskih prašičkov niso ugotovili povečane občutljivosti za

metilprednizolonaceponat.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

krema

deciloleat

glicerilmonostearat 40 – 55

cetil in stearilalkohol

trda mast

trigliceril kaprilat kaprinat miristat stearat

makrogol stearat

85 odstotni glicerol

dinatrijev edetat

benzilalkohol

butilhidroksitoluen (E321)

prečiščena voda

mazilo

beli vosek

tekoči parafin

dikokoil pentaeritritil distearil citrat

sorbitan seskvioleat

beli vazelin

aluminijev stearat

prečiščena voda

6.2

Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

3 leta

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Tube so izdelane iz čistega aluminija, notranja plast je prevlečena z epoksidno smolo, zunaj pa s

prevleko na osnovi poliestra. Na vrhu tube je tesnilni pečat, navojna zaporka je izdelana iz polietilena

velike gostote.

Škatla s tubo s 25 g ali 50 g kreme ali mazila.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje

Ni posebnih zahtev.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

H/95/00126/001-004

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 23. 6. 1995

Datum zadnjega podaljšanja: 25. 5. 2011

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

17. 1. 2020

Podobni izdelki

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Delite te podatke