Cymevene Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

ganciclovirum

Dostopno od:

CPS Cito Pharma Services GmbH

Koda artikla:

J05AB06

INN (mednarodno ime):

ganciclovirum

Farmacevtska oblika:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: ganciclovirum 500 mg ut natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 45.05 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

À Cytomégalovirus Infections

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

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FACHINFORMATION
Cymevene®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principe actif: Ganciclovirum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Un flacon-ampoule contient 500 mg de ganciclovir sous forme de
ganciclovir sodique.
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Indications/Possibilités d’emploi
Cymevene est indiqué dans le traitement des infections à CMV qui
compromettent le pronostic vital
ou la vision des immunodéprimés. De telles infections sont notamment
la rétinite, la colite, la
pneumonie et d'autres atteintes viscérales, ou encore une infection
systémique sans lésion viscérale
établie. L'efficacité et la tolérance de Cymevene n'ont été
démontrées qu'en présence d'infections
sévères à CMV et non lors de maladies à CMV congénitales ou
néonatales, pas plus que lors
d'infections à CMV chez le patient non immunodéprimé.
Cymevene est indiqué dans la prévention des maladies à CMV après
transplantation cardiaque,
pulmonaire et cœur-poumon.
Afin de confirmer le diagnostic étiologique, il convient de faire
pratiquer les tests biologiques
appropriés (culture, mise en évidence d'antigènes, etc.). Si une
rétinite est suspectée, le diagnostic
doit être confirmé par la présence de lésions typiques de la
rétine avec culture positive dans le sang,
l'urine ou d'autres prélèvements. Le diagnostic d'une infection à
CMV ne doit pas uniquement
reposer sur la présence d'anticorps ou de lésions histologiques
telles que des inclusions virales dans
un échantillon de biopsie.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Traitement initial
Adultes: chez les patients dont la fonction rénale est normale, 5 mg
par kg en perfusion i.v. pendant
une heure toutes les 12 heures (10 mg/kg/jour) pendant 14 à 21 jours.
Traitement d'entretien
Adultes: chez les patients dont le système immunitaire demeure
affaibli et qui sont donc exposés à un
risque de rechute, une dose de 6 mg/kg/jour peut être administrée 5
jours par semaine.
Instructions spéciales pour la posolo