Combivir

Država: Evropska unija

Jezik: latvijščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

lamivudīnu, zidovudīns

Dostopno od:

ViiV Healthcare BV

Koda artikla:

J05AR01

INN (mednarodno ime):

lamivudine, zidovudine

Terapevtska skupina:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapevtsko območje:

HIV infekcijas

Terapevtske indikacije:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Povzetek izdelek:

Revision: 37

Status dovoljenje:

Autorizēts

Datum dovoljenje:

1998-03-18

Navodilo za uporabo

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
COMBIVIR 150 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Lamivudinum/zidovudinum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Combivir un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Combivir lietošanas
3.
Kā lietot Combivir
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Combivir
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COMBIVIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
COMBIVIR LIETO HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA) INFEKCIJAS
ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM UN
BĒRNIEM.
Combivir satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai:
lamivudīnu un zidovudīnu. Tās abas
pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par
_nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes _
_inhibitoriem_
(
_NRTI). _
_ _
Combivir pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu
daudzumu organismā un neļauj tam
atkal palielināties. Combivir arī palielina CD4 šūnu skaitu
asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir
svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Combivir nereaģē vienādi. Jūsu
ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS COMBIVIR LIETOŠANAS
NELIETOJIET COMBIVIR ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir ALERĢIJA
pret lamivudīnu vai zidovudīnu, vai kādu citu
_ (6. sadaļā minēto) _
šo zāļu
sastāvdaļu;
•
ja Jums ir
ĻO

Lastnosti izdelka

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Combivir 150 mg/300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna (
_Lamivudinum_
) un 300 mg zidovudīna
(
_Zidovudinum_
).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Katra 150/300 mg tablete satur 0,945 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas līdz bālganas tabletes kapsulas formā ar dalījuma līniju
un uzrakstu „GX FC3” abās pusēs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Combivir ir indicēts kombinētai antiretrovīrusu terapijai cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas
ārstēšanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Combivir var lietot kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Lai panāktu, ka pacients saņem pilnu devu, vislabāk tablete(s)
būtu jānorij nesasmalcinot. Pacientiem,
kas nespēj tabletes norīt, tabletes drīkst sasmalcināt un
pievienot nelielam daudzumam pusšķidra
ēdiena vai šķidruma, kas viss nekavējoties jānorij (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri sver ne mazāk par 30 kg
Ieteicamā Combivir deva ir viena tablete divas reizes dienā.
_ _
Bērni, kuri sver no 21 kg līdz 30 kg
_ _
Ieteicamā perorālā Combivir deva ir viena pustablete no rīta un
viena vesela tablete vakarā.
Bērni, kuri sver no 14 kg līdz 21 kg
Ieteicamā perorālā Combivir deva ir viena pustablete divreiz
dienā.
Devas izvēle pediatriskiem pacientiem, kas sver 14 – 30 kg, ir
pamatota galvenokārt ar
farmakokinētiskiem modeļiem, ko apstiprina klīnisko pētījumu
dati, izmantojot atsevišķi lamivudīnu
un zidovudīnu. Iespējama pārāk liela farmakokinētiska zidovudīna
iedarbība, tāpēc šo pacientu drošība
3
noteikti stingri jākontrolē. Ja pacientam, kurš sver 21 – 30 kg,
rodas gastrointestināla nepanesamība,
var mēģināt alternatīvu dozēšan