Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lamivudīnu, zidovudīns
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
Autorizēts
1998-03-18
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM COMBIVIR 150 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES _Lamivudinum/zidovudinum _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Combivir un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Combivir lietošanas 3. Kā lietot Combivir 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Combivir 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR COMBIVIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO COMBIVIR LIETO HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM. Combivir satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai: lamivudīnu un zidovudīnu. Tās abas pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par _nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes _ _inhibitoriem_ ( _NRTI). _ _ _ Combivir pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal palielināties. Combivir arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju. Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Combivir nereaģē vienādi. Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS COMBIVIR LIETOŠANAS NELIETOJIET COMBIVIR ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir ALERĢIJA pret lamivudīnu vai zidovudīnu, vai kādu citu _ (6. sadaļā minēto) _ šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir ĻO Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Combivir 150 mg/300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna ( _Lamivudinum_ ) un 300 mg zidovudīna ( _Zidovudinum_ ). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Katra 150/300 mg tablete satur 0,945 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Baltas līdz bālganas tabletes kapsulas formā ar dalījuma līniju un uzrakstu „GX FC3” abās pusēs. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Combivir ir indicēts kombinētai antiretrovīrusu terapijai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Combivir var lietot kopā ar uzturu vai atsevišķi. Lai panāktu, ka pacients saņem pilnu devu, vislabāk tablete(s) būtu jānorij nesasmalcinot. Pacientiem, kas nespēj tabletes norīt, tabletes drīkst sasmalcināt un pievienot nelielam daudzumam pusšķidra ēdiena vai šķidruma, kas viss nekavējoties jānorij (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri sver ne mazāk par 30 kg Ieteicamā Combivir deva ir viena tablete divas reizes dienā. _ _ Bērni, kuri sver no 21 kg līdz 30 kg _ _ Ieteicamā perorālā Combivir deva ir viena pustablete no rīta un viena vesela tablete vakarā. Bērni, kuri sver no 14 kg līdz 21 kg Ieteicamā perorālā Combivir deva ir viena pustablete divreiz dienā. Devas izvēle pediatriskiem pacientiem, kas sver 14 – 30 kg, ir pamatota galvenokārt ar farmakokinētiskiem modeļiem, ko apstiprina klīnisko pētījumu dati, izmantojot atsevišķi lamivudīnu un zidovudīnu. Iespējama pārāk liela farmakokinētiska zidovudīna iedarbība, tāpēc šo pacientu drošība 3 noteikti stingri jākontrolē. Ja pacientam, kurš sver 21 – 30 kg, rodas gastrointestināla nepanesamība, var mēģināt alternatīvu dozēšan Izlasiet visu dokumentu