Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

klopidogrel

Dostopno od:

Zentiva k.s.

Koda artikla:

B01AC04

INN (mednarodno ime):

clopidogrel

Terapevtska skupina:

Antitrombotska sredstva

Terapevtsko območje:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Terapevtske indikacije:

Sekundarne prevencije атеротромботических eventsClopidogrel prikazuje kada:odrasli pacijenti koji pate инфарктом miokarda (od nekoliko dana do manje od 35 dana), ishemijski moždani udar (od sedam dana prije manje od šest mjeseci) ili instaliranim bolest perifernih arterija;kod odraslih pacijenata oboljelih od akutne коронарным sindroma:bez St-segment visina akutni koronarni sindromi (nestabilna angina pektoris i ne-Q-infarkt miokarda), uključujući i bolesnike koji su patili стентирование nakon чрескожного koronarne intervencije, u kombinaciji s ацетилсалициловой kiselinom (ASK);Segment ST-visina infarkt miokarda, u kombinaciji s ASK u liječenju pacijenata koji imaju pravo na thrombolytic terapije. Sprječavanje атеротромботических i тромбоэмболических događaja kada фибрилляции fibrillationIn odraslih pacijenata s фибрилляцией vrlo značajan, koje imaju najmanje jedan faktor rizika za razvoj srčanih događaja, nisu pogodni za liječenje vitamin-K-antagonisti i koji imaju nizak rizik od krvarenja, клопидогрел prikazan u kombinaciji s ASK za prevenciju атеротромботических i тромбоэмболических događaja, uključujući i moždani udar. Za više informacija, molimo pogledajte odjeljak 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 32

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2008-07-15

Navodilo za uporabo

38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Clopidogrel Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Clopidogrel Zentiva
3.
Kako uzimati Clopidogrel Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Clopidogrel Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CLOPIDOGREL ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Clopidogrel Zentiva sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antitrombocitni
lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne
pločice, koje se nakupljaju tijekom
zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni
lijekovi smanjuju mogućnost
stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).
Clopidogrel Zentiva uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka (tromba) u otvrdnutim
krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i
može dovesti do
aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar
ili smrt).
Clopidogrel Zentiva Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka i smanjivanje
opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer:
-
imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te
-
ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se
zove bolest perifernih arterija, ili
-
ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom
“nestabilna angina” ili “in

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelhidrogensulfata).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg laktoze i 3,3 mg
hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelhidrogensulfata).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 12 mg laktoze i 13,2 mg
hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta, s urezanim brojem "75" na
jednoj i "1171" na drugoj strani.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, ovalna tableta, s urezanim brojem "300" na jednoj i
"1332" na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja
Klopidogrel je indiciran u:
•
odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše
35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6
mjeseci) ili imaju utvrđenu
bolest perifernih arterija.
•
odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
-
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q infarkt
miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta
nakon perkutane
koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK).
-
Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK
u
medikamentozno liječenih bolesnika pogodnih za liječenje
trombolitičkom terapijom.
_U bolesnika s umjerenim do visokorizičnim prolaznim is