Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
S01LA04
ranibizumab
Okulistyka
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative
Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 6
Upoważniony
2021-08-18
40 B. ULOTKA DLA PACJENTA 41 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA DOROSŁEGO PACJENTA BYOOVIZ 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Ranibizumab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. DOROŚLI NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Byooviz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byooviz 3. Jak stosować lek Byooviz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Byooviz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BYOOVIZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK BYOOVIZ Lek Byooviz jest roztworem wstrzykiwanym do oka. Lek Byooviz należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BYOOVIZ Lek Byooviz jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób powodujących zaburzenia widzenia. Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) spowodowanego przez: - rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Występuje on w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang. _age-related macular _ _degeneration_ ) i retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR, ang. _proliferative diabetic Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Byooviz 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu*. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml zawierającej 0,5 mg ranibizumabu u dorosłych pacjentów. *Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach _Escherichia coli _ za pomocą technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, bezbarwny do barwy bladożółtej roztwór wodny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Byooviz jest wskazany do stosowania u dorosłych w: • leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. _age-related macular degeneration_ ); • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. _diabetic macular oedema_ ); • leczeniu retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (PDR, ang. _proliferative diabetic retinopathy_ ); • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO, ang. _retinal vein occlusion_ ) tj. zakrzepie żyły środkowej siatkówki (CRVO, ang. _central RVO_ ) lub jej gałęzi (BRVO, ang. _branch RVO_ ); • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV, ang. _choroidal neovascularisation_ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Byooviz musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadają Preberite celoten dokument