Byooviz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ranibizumab

Διαθέσιμο από:

Samsung Bioepis NL B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01LA04

INN (Διεθνής Όνομα):

ranibizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Okulistyka

Θεραπευτική περιοχή:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2021-08-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA DOROSŁEGO PACJENTA
BYOOVIZ 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Ranibizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
DOROŚLI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Byooviz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byooviz
3.
Jak stosować lek Byooviz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Byooviz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BYOOVIZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BYOOVIZ
Lek Byooviz jest roztworem wstrzykiwanym do oka. Lek Byooviz należy
do grupy leków zwanych
lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną
zwaną ranibizumabem.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BYOOVIZ
Lek Byooviz jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób
powodujących zaburzenia widzenia.
Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej
warstwy znajdującej się w tylnej części
oka) spowodowanego przez:
-
rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych.
Występuje on w takich
chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang.
_age-related macular _
_degeneration_
) i retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR, ang.
_proliferative diabetic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Byooviz 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu*. Każda fiolka zawiera 2,3 mg
ranibizumabu w 0,23 ml
roztworu. Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml
zawierającej 0,5 mg ranibizumabu u
dorosłych pacjentów.
*Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego wytwarzanego w
komórkach
_Escherichia coli _
za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny do barwy bladożółtej roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Byooviz jest wskazany do stosowania u dorosłych w:
•
leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki
związanego z wiekiem
(AMD, ang.
_age-related macular degeneration_
);
•
leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem
plamki (DME, ang.
_diabetic macular oedema_
);
•
leczeniu retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (PDR, ang.
_proliferative diabetic retinopathy_
);
•
leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym
do niedrożności
naczyń żylnych siatkówki (RVO, ang.
_retinal vein occlusion_
) tj. zakrzepie żyły środkowej
siatkówki (CRVO, ang.
_central RVO_
) lub jej gałęzi (BRVO, ang.
_branch RVO_
);
•
leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją
naczyniówkową (CNV, ang.
_choroidal neovascularisation_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Byooviz musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza
okulistę, posiadają