Država: Evropska unija
Jezik: portugalščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
interferão beta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Esclerose múltipla
Betaferon é indicado para o tratamento ofpatients com um único desmielinizantes do evento com um processo inflamatório, se é grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, se diagnósticos alternativos têm sido excluídas, e se é determinado que estão em alto risco de desenvolver clinicamente definitiva esclerose múltipla;pacientes com hipercalcemia e remissão de esclerose múltipla e duas ou mais recidivas nos últimos dois anos;pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva com a doença ativa, o que é evidenciado por recaídas.
Revision: 36
Autorizado
1995-11-30
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BETAFERON 250 MICROGRAMAS/ML, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL interferão beta-1b LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode precisar de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Betaferon e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Betaferon 3. Como utilizar Betaferon 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Betaferon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Anexo – procedimento de autoinjeção 1. O QUE É BETAFERON E PARA QUE É UTILIZADO _ _ O QUE É BETAFERON Betaferon é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla. Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater ataques ao sistema imunitário como, por exemplo, infeções virais. _ _ COMO ATUA BETAFERON_ _ _ _ A ESCLEROSE MÚLTIPLA (EM) é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula. Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada _mielina_ ) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionarem devidamente. Este processo é chamado _desmielinização. _ A causa exata da EM é desconhecida. Pensa-se que uma resposta anormal do sistema imunitário do corpo tem um papel importante no processo que danifica o SNC. A LESÃO DO SNC pode ocorrer durante uma crise de EM ( _recidiv Preberite celoten dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 250 microgramas de interferão beta-1b * recombinante (8,0 milhões UI) por ml quando reconstituído. Betaferon contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante por frasco. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. * produzido por engenharia genética a partir de uma estirpe de _Escherichia coli_ . 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Pó estéril branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Betaferon é indicado no tratamento de • doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo inflamatório ativo suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteroides intravenosos, caso os diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham sido considerados como estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5.1). • doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos. • doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa, evidenciada pelas recidivas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Betaferon deve ser iniciado sob controlo de um médico com experiência no tratamento desta doença. Posologia _Adultos _ A dose recomendada de Betaferon é de 250 microgramas (8,0 milhões UI), contidos em 1 ml de solução reconstituída (ver secção 6.6), injetada por via subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia não). _População pediátrica _ Não foram realizados ensaios clínicos formais ou estudos farmacocinéticos em crianças ou adolescentes. Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes 3 dos 12 aos 16 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de Betaferon por via subcutâ Preberite celoten dokument