BENDAMUSTINE ACCORD 2.5MG/ML POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Država: Ciper

Jezik: grščina

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktivna sestavina:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Dostopno od:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

Koda artikla:

L01AA09

INN (mednarodno ime):

BENDAMUSTINE

Odmerek:

2.5MG/ML

Farmacevtska oblika:

POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Sestava:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (8000004601) 2,614MG

Pot uporabe:

INTRAVENOUS USE

Tip zastaranja:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Terapevtsko območje:

BENDAMUSTINE

Povzetek izdelek:

Αρ. διαδικασίας: AT/H/0497/001/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 100MG () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 100MG () 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Navodilo za uporabo

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ BENDAMUSTINE ACCORD 2.5 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ
ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
υδροχλωρική βενδαμουστίνη
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι
«Bendamustine Accord 2.5 mg/ml κόνις για πυκνό
σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση»,
αλλά στο υπόλοιπο φύλλο οδηγιών
χρήσης θα αποκαλείται
Bendamustine Accord.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό σας ή
τον επαγγελματία υγείας που σας
παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.

Lastnosti izdelka

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml κόνις για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως
μονοϋδρική υδροχλωρική
βενδαμουστίνη).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως
μονοϋδρική υδροχλωρική
βενδαμουστίνη).
1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2,5 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης
(ως μονοϋδρική υδροχλωρική
βενδαμουστίνη), όταν ανασυσταθεί
σύμφωνα με την παράγραφο 6.6.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Λευκή, μικροκρυσταλλική κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία πρώτης γραμμής για τη χρόνια
λεμφοκυτταρική λευχαιμία (σταδίου B ή C
κατά Binet), σε
ασθενείς για τους οποίους η
χημειοθεραπεία με συνδυασμούς που
περιλαμβάνουν φλουδαραβίνη δεν είναι
κατάλληλη.
Σε βραδέως εξελισσόμενα μη-Hodgkin
λεμφώματα, ως μονοθεραπεία σε
ασθενείς που παρουσίασαν
εξέλιξη της νόσου είτε κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με
ριτουξι�