BENDAMUSTINE ACCORD 2.5MG/ML POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

País: Chipre

Idioma: griego

Fuente: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Ingredientes activos:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

Código ATC:

L01AA09

Designación común internacional (DCI):

BENDAMUSTINE

Dosis:

2.5MG/ML

formulario farmacéutico:

POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Composición:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (8000004601) 2,614MG

Vía de administración:

INTRAVENOUS USE

tipo de receta:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Área terapéutica:

BENDAMUSTINE

Resumen del producto:

Αρ. διαδικασίας: AT/H/0497/001/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 100MG () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 100MG () 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Información para el usuario

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ BENDAMUSTINE ACCORD 2.5 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ
ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
υδροχλωρική βενδαμουστίνη
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι
«Bendamustine Accord 2.5 mg/ml κόνις για πυκνό
σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση»,
αλλά στο υπόλοιπο φύλλο οδηγιών
χρήσης θα αποκαλείται
Bendamustine Accord.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό σας ή
τον επαγγελματία υγείας που σας
παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.

Ficha técnica

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml κόνις για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως
μονοϋδρική υδροχλωρική
βενδαμουστίνη).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως
μονοϋδρική υδροχλωρική
βενδαμουστίνη).
1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2,5 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης
(ως μονοϋδρική υδροχλωρική
βενδαμουστίνη), όταν ανασυσταθεί
σύμφωνα με την παράγραφο 6.6.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Λευκή, μικροκρυσταλλική κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία πρώτης γραμμής για τη χρόνια
λεμφοκυτταρική λευχαιμία (σταδίου B ή C
κατά Binet), σε
ασθενείς για τους οποίους η
χημειοθεραπεία με συνδυασμούς που
περιλαμβάνουν φλουδαραβίνη δεν είναι
κατάλληλη.
Σε βραδέως εξελισσόμενα μη-Hodgkin
λεμφώματα, ως μονοθεραπεία σε
ασθενείς που παρουσίασαν
εξέλιξη της νόσου είτε κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με
ριτουξι�