BENDAMUSTINE ACCORD 2.5MG/ML POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Land: Zypern

Sprache: Griechisch

Quelle: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Wirkstoff:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Verfügbar ab:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

ATC-Code:

L01AA09

INN (Internationale Bezeichnung):

BENDAMUSTINE

Dosierung:

2.5MG/ML

Darreichungsform:

POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Zusammensetzung:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (8000004601) 2,614MG

Verabreichungsweg:

INTRAVENOUS USE

Verschreibungstyp:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Therapiebereich:

BENDAMUSTINE

Produktbesonderheiten:

Αρ. διαδικασίας: AT/H/0497/001/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 100MG () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 100MG () 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Gebrauchsinformation

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ BENDAMUSTINE ACCORD 2.5 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ
ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
υδροχλωρική βενδαμουστίνη
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι
«Bendamustine Accord 2.5 mg/ml κόνις για πυκνό
σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση»,
αλλά στο υπόλοιπο φύλλο οδηγιών
χρήσης θα αποκαλείται
Bendamustine Accord.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό σας ή
τον επαγγελματία υγείας που σας
παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.

Fachinformation

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml κόνις για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως
μονοϋδρική υδροχλωρική
βενδαμουστίνη).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως
μονοϋδρική υδροχλωρική
βενδαμουστίνη).
1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2,5 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης
(ως μονοϋδρική υδροχλωρική
βενδαμουστίνη), όταν ανασυσταθεί
σύμφωνα με την παράγραφο 6.6.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Λευκή, μικροκρυσταλλική κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία πρώτης γραμμής για τη χρόνια
λεμφοκυτταρική λευχαιμία (σταδίου B ή C
κατά Binet), σε
ασθενείς για τους οποίους η
χημειοθεραπεία με συνδυασμούς που
περιλαμβάνουν φλουδαραβίνη δεν είναι
κατάλληλη.
Σε βραδέως εξελισσόμενα μη-Hodgkin
λεμφώματα, ως μονοθεραπεία σε
ασθενείς που παρουσίασαν
εξέλιξη της νόσου είτε κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με
ριτουξι�