Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bendamustinhydroklorid
Accord Healthcare B.V.
L01AA09
bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
bendamustinhydroklorid 2,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 10 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 20 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 5 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 1 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning)
Godkänd
2015-12-16
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING bendamustinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bendamustine Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bendamustine Accord 3. Hur du använder Bendamustine Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bendamustine Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BENDAMUSTINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bendamustine Accord är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancerformer (cytostatikum). Bendamustine Accord används som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för behandling av följande cancerformer: - kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig - non-Hodgkinlymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab varit kortvarigt eller uteblivit helt - multipelt myelom när behandling med talidomid eller bortezomib inte är lämplig. Bendamustinhydroklorid som finns i Bendamustine Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BENDAMUSTINE ACCORD ANVÄND INTE BENDAMUSTINE Preberite celoten dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid (som bendamustinhydrokloridmonohydrat). 1injektionsflaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid (som bendamustinhydrokloridmonohydrat). 1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg bendamustinhydroklorid (som bendamustinhydrokloridmonohydrat) när det bereds enligt avsnitt 6.6. För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vitt, mikrokristallint pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Förstahandsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B eller C) hos patienter för vilka kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig. Indolenta non-Hodgkinlymfom som monoterapi hos patienter som har progredierat i sin sjukdom under eller inom 6 månader efter behandling med rituximab eller ett rituximab-innehållande behandlingsschema. Förstahandsbehandling av multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progress eller stadium III) i kombination med prednison för patienter äldre än 65 år som inte lämpliga för autolog stamcellstransplantation och som har klinisk neuropati vid diagnostillfället, vilket utesluter användning av talidomid- eller bortezomib- innehållande behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Monoterapi för kronisk lymfatisk leukemi Bendamustinhydroklorid 100 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, var 4:e vecka upp till 6 gånger. Monoterapi för indolenta non-Hodgkinlymfom som är refraktära mot rituximab Bendamustinhydroklorid 120 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, var 3:e vecka minst 6 gånger. Multipelt myelom Bendamustinhydroklorid 120–150 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, prednison 60 mg/m² kroppsyta intravenöst eller peroralt dag 1 till 4, var 4:e vecka minst 3 gånger. Nedsatt leverfunktion Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dos Preberite celoten dokument