Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

bendamustinhydroklorid

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V.

ATĶ kods:

L01AA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bendamustine hydrochloride

Deva:

2,5 mg/ml

Zāļu forma:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kompozīcija:

bendamustinhydroklorid 2,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 10 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 20 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 5 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 1 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning)

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2015-12-16

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bendamustinhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjukvårdspersonal. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bendamustine Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bendamustine Accord
3.
Hur du använder Bendamustine Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bendamustine Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BENDAMUSTINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bendamustine Accord är ett läkemedel som används för behandling av
vissa cancerformer
(cytostatikum).
Bendamustine Accord används som enda läkemedel eller i kombination
med andra läkemedel för
behandling av följande cancerformer:
-
kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin
inte är lämplig
-
non-Hodgkinlymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab
varit kortvarigt eller
uteblivit helt
-
multipelt myelom när behandling med talidomid eller bortezomib inte
är lämplig.
Bendamustinhydroklorid som finns i Bendamustine Accord
kan också vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BENDAMUSTINE ACCORD
ANVÄND INTE BENDAMUSTINE

Produkta apraksts

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid (som
bendamustinhydrokloridmonohydrat).
1injektionsflaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid (som
bendamustinhydrokloridmonohydrat).
1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg bendamustinhydroklorid (som
bendamustinhydrokloridmonohydrat) när det
bereds enligt avsnitt 6.6.
För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt, mikrokristallint pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förstahandsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B
eller C) hos patienter för vilka
kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig.
Indolenta non-Hodgkinlymfom som monoterapi hos patienter som har
progredierat i sin sjukdom under eller
inom 6 månader efter behandling med rituximab eller ett
rituximab-innehållande behandlingsschema.
Förstahandsbehandling av multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II
med progress eller stadium III) i
kombination med prednison för patienter äldre än 65 år som inte
lämpliga för autolog stamcellstransplantation
och som har klinisk neuropati vid diagnostillfället, vilket utesluter
användning av talidomid- eller bortezomib-
innehållande behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Monoterapi för kronisk lymfatisk leukemi
Bendamustinhydroklorid 100 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, var 4:e vecka
upp till 6 gånger.
Monoterapi för indolenta non-Hodgkinlymfom som är refraktära mot
rituximab
Bendamustinhydroklorid 120 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, var 3:e vecka
minst 6 gånger.
Multipelt myelom
Bendamustinhydroklorid 120–150 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2,
prednison 60 mg/m² kroppsyta intravenöst
eller peroralt dag 1 till 4, var 4:e vecka minst 3 gånger.
Nedsatt leverfunktion
Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dos