Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Další gynecologicals
Předčasné narození
Atosiban je uvedeno oddálit hrozící předčasný porod u těhotných dospělých žen s:pravidelné kontrakce dělohy nejméně 30 vteřin ve výši ≥ 4 za 30 minut;cervikální dilatace 1 až 3 cm (0-3 pro nulliparas) a zahlazení ≥ 50%;gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů;normální fetální srdeční frekvence.
Revision: 9
Autorizovaný
2013-07-31
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK atosibanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat 3. Jak se přípravek Atosiban SUN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ATOSIBAN SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Atosiban SUN obsahuje atosiban. Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte. Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství. Atosiban SUN účinkuje tak, že zeslabuje stahy Vaší dělohy (uteru). Jeho působením také dochází ke stahům méně často. Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což je látka, která vyvolává děložní stahy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ATOSIBAN SUN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ATOSIBAN SUN - Jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - Jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů. - Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů. - Jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému p Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg (ve formě atosibani acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý roztok bez částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Atosiban je indikován k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za 30 minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 u nullipar) a zkrácení čípku ≥ 50 % - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepová frekvence plodu 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu. Atosiban se podává nitrožilně, a to postupně ve třech fázích: úvodní bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze vysoké dávky (úvodní saturační infuze 300 mikrogramů/min) atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, dále následovaná infuzí nižší dávky atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, s rychlostí 100 mikrogramů/min s trváním až po dobu 45 hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin. Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu. Intravenózní léčba aplikací úvodního bolusu má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu. Po aplikaci bolusu pokračuje infuzní podání (viz Souhrn údajů o přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok). V případě přetrvávání děložních kontrakcí během lé Preberite celoten dokument