Atosiban SUN

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
atosiban (as acetate)
Dostupné s:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC kód:
G02CX01
INN (Mezinárodní Name):
atosiban
Terapeutické skupiny:
Další gynecologicals
Terapeutické oblasti:
Předčasné narození
Terapeutické indikace:
Atosiban je uvedeno oddálit hrozící předčasný porod u těhotných dospělých žen s:pravidelné kontrakce dělohy nejméně 30 vteřin ve výši ≥ 4 za 30 minut;cervikální dilatace 1 až 3 cm (0-3 pro nulliparas) a zahlazení ≥ 50%;gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů;normální fetální srdeční frekvence.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002329
Datum autorizace:
2013-07-31
EMEA kód:
EMEA/H/C/002329

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 07-08-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 07-08-2013

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace:

informace pro uživatele

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok

atosibanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat

Jak se přípravek Atosiban SUN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá

Přípravek Atosiban SUN obsahuje atosiban. Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu

Vašeho dítěte. Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.

Atosiban SUN účinkuje tak, že zeslabuje stahy Vaší dělohy (uteru). Jeho působením také dochází ke

stahům méně často. Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což

je látka, která vyvolává děložní stahy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat

Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN

Jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.

Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.

Jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a

dokončila jste 30 nebo více týdnů těhotenství.

Jestliže plod (nenarozené dítě) má abnormální tepovou frekvenci.

Jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše nenarozené dítě bylo porozeno co

nejdříve.

Jestliže trpíte stavem, kterému se říká „těžká preeklampsie“, a Váš lékař chce, aby Vaše

nenarozené dítě bylo porozeno co nejdříve. Těžká preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký

krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a případně máte i bílkovinu v moči.

Jestliže se u Vás zjistí stav zvaný „eklampsie“, což je něco jako „těžká preeklampsie“ s tím

rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče). To znamená, že Vaše nenarozené dítě se musí narodit

okamžitě.

Jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.

Jestliže máte nebo můžete mít infekci dělohy (uteru).

Jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.

Jestliže se Vaše placenta oddělila od děložní stěny.

Jestliže Vy nebo Vaše nenarozené dítě trpíte jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné

nadále udržovat těhotenství.

Nepoužívejte Atosiban SUN, jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností. Pokud

si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude

přípravek Atosiban SUN podán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Atosiban SUN se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo

lékárníkem:

Jestliže se domníváte, že Vám odtéká plodová voda (předčasné prasknutí plodových obalů).

Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.

Jestliže jste ve 24. až 27. týdnu těhotenství.

Jestliže čekáte více než jedno dítě.

Jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Atosiban SUN opakovat až

třikrát.

Jestliže je Vaše nenarozené dítě menší, než by odpovídalo délce těhotenství.

Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout. To může vyvolat krvácení.

Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou

léky na vysoký krevní tlak. To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).

Jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností (nebo si nejste jistá), poraďte se s

lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podán přípravek Atosiban SUN.

Děti a dospívající

Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Atosiban SUN

Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban SUN přestat

kojit.

3.

Jak se přípravek Atosiban SUN používá

Přípravek Atosiban SUN Vám podá lékař, zdravotní sestra nebo porodní asistentka v nemocnici; ti

rozhodnou, kolik léku potřebujete. Také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné

částice.

Atosiban SUN se aplikuje do žíly (intravenózně), a to postupně ve třech fázích:

První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.

Následuje nepřetržitá infuze („kapačka“) dávky 18 mg za hodinu po dobu tří hodin.

Poté dostanete další nepřetržitou infuzi („kapačka“) dávky 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin

nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.

Léčba by celkem neměla trvat déle než 48 hodin.

K další léčbě přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.

Léčení přípravkem Atosiban SUN je možno opakovat ještě třikrát.

Po dobu podávání přípravku Atosiban SUN bude možná zapotřebí monitorovat děložní stahy a

tepovou frekvenci Vašeho nenarozeného dítěte.

Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné. U nenarozených

dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.

U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Nevolnost (pocit na zvracení).

Časté (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10)

Bolesti hlavy.

Závratě.

Návaly horka.

Zvracení.

Zrychlená tepová frekvence.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg (ve formě atosibani acetas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý, bezbarvý roztok bez částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Atosiban je indikován k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných dospělých žen,

které splňují následující podmínky:

pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za

30 minut

dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 u nullipar) a zkrácení čípku ≥ 50 %

gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů

normální tepová frekvence plodu

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.

Atosiban se podává nitrožilně, a to postupně ve třech fázích: úvodní bolusová dávka (6,75 mg)

injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze

vysoké dávky (úvodní saturační infuze 300 mikrogramů/min) atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro

infuzní roztok, dále následovaná infuzí nižší dávky atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní

roztok, s rychlostí 100 mikrogramů/min s trváním až po dobu 45 hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout

48 hodin. Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit

330,75 mg atosibanu.

Intravenózní léčba aplikací úvodního bolusu má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy

hrozícího předčasného porodu. Po aplikaci bolusu pokračuje infuzní podání (viz Souhrn údajů o

přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok). V případě přetrvávání

děložních kontrakcí během léčby atosibanem je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.

Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované

infuzemi:

Krok

Režim

Rychlost infuze

Dávka atosibanu

Intravenózní bolus 0,9 ml

injekce podávaná po dobu 1

minuty

Neuplatňuje se

6,75 mg

3hodinová úvodní intravenózní

saturační infuze

24 ml/hodinu (300 µg/min)

54 mg

Následně po dobu až 45 hodin

8 ml/hodinu (100 µg/min)

Až do 270 mg

intravenózní infuze

Opakování léčby

V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájena intravenózním

bolusem injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infuzí atosibanu 37,5 mg/5 ml,

koncentrát pro infuzní roztok.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha

funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé

množství atosibanu. U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Atosiban se nesmí použít v těchto případech:

Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů

Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace

Abnormální tepová frekvence plodu

Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod

Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod

Intrauterinní úmrtí plodu

Podezření na intrauterinní infekci plodu

Placenta praevia

Abruptio placentae

Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo

nepřijatelné riziko

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí plodových obalů, je třeba

důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.

Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha

funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé

množství atosibanu. U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz

body 4.2 a 5.2).

Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím

atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem. Přínos atosibanu pro tyto

pacientky je proto nejistý.

Opakování léčby atosibanem je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3

opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).

V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby

atosibanem na zhodnocení zralosti plodu.

Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost

monitorování děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.

Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní

krvácení. Z tohoto důvodu je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu. V průběhu

klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.

Je známo, že vícečetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory

kalciových kanálů a betamimetika, jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému. Proto by měl

být atosiban v případě vícečetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých

přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných

cytochromem P450, protože výzkumy prováděné

in vitro

ukázaly, že atosiban není substrátem pro

systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou

látku.

Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic. Mezi

atosibanem a betametasonem, popř. labetalolem, nebyla zjištěna žádná klinicky relevantní interakce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikován mezi

ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.

Kojení

Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení

ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti

účinkům tokolytické léčby.

Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorován žádný vliv na kojení. Bylo zjištěno, že malá

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404586/2013

EMEA/H/C/002329

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Atosiban SUN

atosibanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Atosiban SUN. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.

Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Atosiban SUN používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Atosiban SUN, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Atosiban SUN a k čemu se používá?

Atosiban SUN je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku atosiban. Přípravek Atosiban SUN se

používá k oddálení porodu u dospělých žen, které jsou ve 24. až 33. týdnu těhotenství, pokud vykazují

příznaky, že by mohlo dojít k předčasnému porodu. Mezi tyto příznaky patří:

pravidelné kontrakce (stahy), které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s četností nejméně

čtyřikrát každých 30 minut

dilatace cervixu (rozšíření děložního hrdla) v rozmezí 1 až 3 cm a ztenčení jeho stěn (provázené

jeho zkrácením, tzv. effacement) o 50 % nebo více.

Navíc musí mít plod normální tepovou frekvenci.

Přípravek Atosiban SUN je „generikum“. To znamená, že přípravek Atosiban SUN je obdobou

„referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Tractocile. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Atosiban SUN používá?

Výdej přípravku Atosiban SUN je vázán na lékařský předpis. Léčba přípravkem Atosiban SUN by měla

být prováděna lékařem, který má zkušenosti s postupy v případě předčasného porodu.

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

strana 2/3

Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po stanovení diagnózy předčasného porodu. Přípravek Atosiban SUN

je k dispozici ve formě injekčního roztoku a koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do

žíly). Podává se do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekci podávanou do žíly

(6,75 mg) následuje tříhodinová infuze velké dávky (18 mg/h) a pak infuze nižší dávky (6 mg/h)

podávaná po dobu až 45 hodin. Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem

Atosiban SUN může být v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.

Jak přípravek Atosiban SUN působí?

Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu. To

znamená, že atosiban blokuje působení oxytocinu. Oxytocin je hormon, který sehrává roli ve vyvolání

kontrakcí dělohy. Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Atosiban SUN kontrakcím dělohy

a způsobuje její zklidnění, což napomáhá oddálení porodu.

Jak byl přípravek Atosiban SUN zkoumán?

Společnost předložila údaje o atosibanu z publikované literatury. Žádné další studie nebyly nutné,

protože přípravek Atosiban SUN je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou

léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Tractocile.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atosiban SUN?

Jelikož přípravek Atosiban SUN je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a

riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Atosiban SUN schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Atosiban SUN je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Tractocile

Stanovisko výboru

CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Tractocile přínosy přípravku Atosiban SUN

převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Atosiban SUN bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Atosiban SUN?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Atosiban SUN byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Atosiban SUN

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci a pacienti.

Další informace o přípravku Atosiban SUN

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atosiban SUN platné v celé Evropské unii dne

31. Července 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Atosiban SUN je k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Atosiban SUN naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

strana 3/3

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace