Atosiban SUN

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
atosiban (as acetate)
Dostupné s:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC kód:
G02CX01
INN (Mezinárodní Name):
atosiban
Terapeutické skupiny:
Další gynecologicals
Terapeutické oblasti:
Předčasné narození
Terapeutické indikace:
Atosiban je uvedeno oddálit hrozící předčasný porod u těhotných dospělých žen s:pravidelné kontrakce dělohy nejméně 30 vteřin ve výši ≥ 4 za 30 minut;cervikální dilatace 1 až 3 cm (0-3 pro nulliparas) a zahlazení ≥ 50%;gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů;normální fetální srdeční frekvence.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002329
Datum autorizace:
2013-07-31
EMEA kód:
EMEA/H/C/002329

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

07-08-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

11-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

11-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

11-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

11-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

07-08-2013

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace:

informace pro uživatele

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok

atosibanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat

Jak se přípravek Atosiban SUN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá

Přípravek Atosiban SUN obsahuje atosiban. Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu

Vašeho dítěte. Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.

Atosiban SUN účinkuje tak, že zeslabuje stahy Vaší dělohy (uteru). Jeho působením také dochází ke

stahům méně často. Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což

je látka, která vyvolává děložní stahy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat

Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN

Jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.

Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.

Jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a

dokončila jste 30 nebo více týdnů těhotenství.

Jestliže plod (nenarozené dítě) má abnormální tepovou frekvenci.

Jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše nenarozené dítě bylo porozeno co

nejdříve.

Jestliže trpíte stavem, kterému se říká „těžká preeklampsie“, a Váš lékař chce, aby Vaše

nenarozené dítě bylo porozeno co nejdříve. Těžká preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký

krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a případně máte i bílkovinu v moči.

Jestliže se u Vás zjistí stav zvaný „eklampsie“, což je něco jako „těžká preeklampsie“ s tím

rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče). To znamená, že Vaše nenarozené dítě se musí narodit

okamžitě.

Jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.

Jestliže máte nebo můžete mít infekci dělohy (uteru).

Jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.

Jestliže se Vaše placenta oddělila od děložní stěny.

Jestliže Vy nebo Vaše nenarozené dítě trpíte jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné

nadále udržovat těhotenství.

Nepoužívejte Atosiban SUN, jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností. Pokud

si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude

přípravek Atosiban SUN podán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Atosiban SUN se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo

lékárníkem:

Jestliže se domníváte, že Vám odtéká plodová voda (předčasné prasknutí plodových obalů).

Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.

Jestliže jste ve 24. až 27. týdnu těhotenství.

Jestliže čekáte více než jedno dítě.

Jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Atosiban SUN opakovat až

třikrát.

Jestliže je Vaše nenarozené dítě menší, než by odpovídalo délce těhotenství.

Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout. To může vyvolat krvácení.

Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou

léky na vysoký krevní tlak. To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).

Jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností (nebo si nejste jistá), poraďte se s

lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podán přípravek Atosiban SUN.

Děti a dospívající

Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Atosiban SUN

Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban SUN přestat

kojit.

3.

Jak se přípravek Atosiban SUN používá

Přípravek Atosiban SUN Vám podá lékař, zdravotní sestra nebo porodní asistentka v nemocnici; ti

rozhodnou, kolik léku potřebujete. Také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné

částice.

Atosiban SUN se aplikuje do žíly (intravenózně), a to postupně ve třech fázích:

První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.

Následuje nepřetržitá infuze („kapačka“) dávky 18 mg za hodinu po dobu tří hodin.

Poté dostanete další nepřetržitou infuzi („kapačka“) dávky 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin

nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.

Léčba by celkem neměla trvat déle než 48 hodin.

K další léčbě přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.

Léčení přípravkem Atosiban SUN je možno opakovat ještě třikrát.

Po dobu podávání přípravku Atosiban SUN bude možná zapotřebí monitorovat děložní stahy a

tepovou frekvenci Vašeho nenarozeného dítěte.

Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné. U nenarozených

dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.

U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Nevolnost (pocit na zvracení).

Časté (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10)

Bolesti hlavy.

Závratě.

Návaly horka.

Zvracení.

Zrychlená tepová frekvence.

Nízký krevní tlak. Mezi tyto příznaky může patřit i pocit závrati nebo prostorové nejistoty.

Reakce v místě podání injekce.

Vysoká hladina cukru v krvi.

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

Vysoká teplota (horečka).

Potíže se spánkem (nespavost).

Svědění.

Vyrážka.

Vzácné (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 1000)

Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout. To může vyvolat krvácení.

Alergické reakce.

Může se u Vás vyskytnout dušnost nebo otok plic (hromadění tekutiny v plicích), zejména jestliže

čekáte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký

krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, porodní asistentce

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Po otevření injekční lahvičky musí být přípravek

okamžitě spotřebován.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN, pokud si před podáním v roztoku všimnete volných částic

nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Atosiban SUN obsahuje

Léčivou látkou je atosibanum.

Jedna injekční lahvička přípravku

Atosiban SUN

6,75 mg/0,9 ml injekční roztok obsahuje

atosibanum 6,75 mg v 0,9 ml (ve formě atosibani acetas).

Pomocnými látkami jsou mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.

Jak přípravek Atosiban SUN vypadá a co obsahuje toto balení

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku obsahující 0,9 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

(viz též bod 3)

Pokyny pro použití

Před použitím přípravku Atosiban SUN je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a

neobsahuje částice.

Atosiban SUN se aplikuje nitrožilně postupně ve třech fázích:

Úvodní nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se pomalu vstřikuje do žíly po dobu jedné

minuty.

Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze rychlostí 24 ml/hod.

Po dobu až 45 hodin nebo dokud neustanou děložní stahy se podává nepřetržitá infuze rychlostí

8 ml/ hod.

Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin. K dalším cyklům léčby přípravkem Atosiban

SUN lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům. Doporučuje se neopakovat proceduru v

průběhu těhotenství více než třikrát.

Příbalová informace:

informace pro uživatele

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

atosibanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat

Jak se přípravek Atosiban SUN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá

Přípravek Atosiban SUN obsahuje atosiban. Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu

Vašeho dítěte. Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.

Atosiban SUN účinkuje tak, že zeslabuje stahy Vaší dělohy (uteru). Jeho působením také dochází ke

stahům méně často. Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což

je látka, která vyvolává děložní stahy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat

Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN

Jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.

Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.

Jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a

dokončila jste 30 nebo více týdnů těhotenství.

Jestliže plod (nenarozené dítě) má abnormální tepovou frekvenci.

Jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše nenarozené dítě bylo porozeno co

nejdříve.

Jestliže trpíte stavem, kterému se říká „těžká preeklampsie“, a Váš lékař chce, aby Vaše

nenarozené dítě bylo porozeno co nejdříve. Těžká preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký

krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a případně máte i bílkovinu v moči.

Jestliže se u Vás zjistí stav zvaný „eklampsie“, což je něco jako „těžká preeklampsie“ s tím

rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče). To znamená, že Vaše nenarozené dítě se musí narodit

okamžitě.

Jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.

Jestliže máte nebo můžete mít infekci dělohy (uteru).

Jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.

Jestliže se Vaše placenta oddělila od děložní stěny.

Jestliže Vy nebo Vaše nenarozené dítě trpíte jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné

nadále udržovat těhotenství.

Nepoužívejte Atosiban SUN, jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností. Pokud

si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude

přípravek Atosiban SUN podán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Atosiban SUN se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo

lékárníkem:

Jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasné prasknutí plodových obalů).

Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.

Jestliže jste ve 24. až 27. týdnu těhotenství.

Jestliže čekáte více než jedno dítě.

Jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Atosiban SUN opakovat až

třikrát.

Jestliže je Vaše nenarozené dítě menší, než by odpovídalo délce těhotenství.

Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout. To může vyvolat krvácení.

Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou

léky na vysoký krevní tlak. To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).

Jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností (nebo si nejste jistá), poraďte se s

lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podán přípravek Atosiban SUN.

Děti a dospívající

Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Atosiban SUN

Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban SUN přestat

kojit.

3.

Jak se přípravek Atosiban SUN používá

Přípravek Atosiban SUN Vám podá lékař, zdravotní sestra nebo porodní asistentka v nemocnici; ti

rozhodnou, kolik léku potřebujete. Také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné

částice.

Atosiban SUN se aplikuje do žíly (intravenózně), a to postupně ve třech fázích:

První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.

Následuje nepřetržitá infuze („kapačka“) dávky 18 mg za hodinu po dobu tří hodin.

Poté dostanete další nepřetržitou infuzi („kapačka“) dávky 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin

nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.

Léčba by celkem neměla trvat déle než 48 hodin.

K další léčbě přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.

Léčení přípravkem Atosiban SUN je možno opakovat ještě třikrát.

Po dobu podávání přípravku Atosiban SUN bude možná zapotřebí monitorovat děložní stahy a

tepovou frekvenci Vašeho nenarozeného dítěte.

Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné. U nenarozených

dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.

U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Nevolnost (pocit na zvracení).

Časté (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10)

Bolesti hlavy.

Závratě.

Návaly horka.

Zvracení.

Zrychlená tepová frekvence.

Nízký krevní tlak. Mezi tyto příznaky může patřit i pocit závrati nebo prostorové nejistoty.

Reakce v místě podání injekce.

Vysoká hladina cukru v krvi.

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

Vysoká teplota (horečka).

Potíže se spánkem (nespavost).

Svědění.

Vyrážka.

Vzácné (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 1000)

Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout. To může vyvolat krvácení.

Alergické reakce.

Může se u Vás vyskytnout dušnost nebo otok plic (hromadění tekutiny v plicích), zejména jestliže

čekáte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký

krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, porodní asistentce

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg (ve formě atosibani acetas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý, bezbarvý roztok bez částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Atosiban je indikován k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných dospělých žen,

které splňují následující podmínky:

pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za

30 minut

dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 u nullipar) a zkrácení čípku ≥ 50 %

gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů

normální tepová frekvence plodu

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.

Atosiban se podává nitrožilně, a to postupně ve třech fázích: úvodní bolusová dávka (6,75 mg)

injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze

vysoké dávky (úvodní saturační infuze 300 mikrogramů/min) atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro

infuzní roztok, dále následovaná infuzí nižší dávky atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní

roztok, s rychlostí 100 mikrogramů/min s trváním až po dobu 45 hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout

48 hodin. Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit

330,75 mg atosibanu.

Intravenózní léčba aplikací úvodního bolusu má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy

hrozícího předčasného porodu. Po aplikaci bolusu pokračuje infuzní podání (viz Souhrn údajů o

přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok). V případě přetrvávání

děložních kontrakcí během léčby atosibanem je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.

Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované

infuzemi:

Krok

Režim

Rychlost infuze

Dávka atosibanu

Intravenózní bolus 0,9 ml

injekce podávaná po dobu 1

minuty

Neuplatňuje se

6,75 mg

3hodinová úvodní intravenózní

saturační infuze

24 ml/hodinu (300 µg/min)

54 mg

Následně po dobu až 45 hodin

8 ml/hodinu (100 µg/min)

Až do 270 mg

intravenózní infuze

Opakování léčby

V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájena intravenózním

bolusem injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infuzí atosibanu 37,5 mg/5 ml,

koncentrát pro infuzní roztok.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha

funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé

množství atosibanu. U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Atosiban se nesmí použít v těchto případech:

Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů

Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace

Abnormální tepová frekvence plodu

Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod

Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod

Intrauterinní úmrtí plodu

Podezření na intrauterinní infekci plodu

Placenta praevia

Abruptio placentae

Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo

nepřijatelné riziko

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí plodových obalů, je třeba

důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.

Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha

funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé

množství atosibanu. U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz

body 4.2 a 5.2).

Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím

atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem. Přínos atosibanu pro tyto

pacientky je proto nejistý.

Opakování léčby atosibanem je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3

opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).

V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby

atosibanem na zhodnocení zralosti plodu.

Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost

monitorování děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.

Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní

krvácení. Z tohoto důvodu je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu. V průběhu

klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.

Je známo, že vícečetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory

kalciových kanálů a betamimetika, jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému. Proto by měl

být atosiban v případě vícečetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých

přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných

cytochromem P450, protože výzkumy prováděné

in vitro

ukázaly, že atosiban není substrátem pro

systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou

látku.

Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic. Mezi

atosibanem a betametasonem, popř. labetalolem, nebyla zjištěna žádná klinicky relevantní interakce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikován mezi

ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.

Kojení

Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení

ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti

účinkům tokolytické léčby.

Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorován žádný vliv na kojení. Bylo zjištěno, že malá

množství atosibanu přecházejí z plazmy do mléka kojících žen.

Fertilita

Studie embryofetální toxicity neprokázaly toxické účinky atosibanu. Nebyly prováděny žádné studie

týkající se fertility a časného embryonálního vývoje (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.

Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek

léčených atosibanem během klinických studií. U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem

nauzea (14 %).

U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu. Nežádoucí

účinky u dětí měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích

účinků při použití placeba nebo léku ze skupiny betamimetik.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté

(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000).

V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.

MedDRA systémová orgánová

třída (SOC)

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperglykemie

Psychiatrické poruchy

Nespavost

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy,

závratě

Srdeční poruchy

Tachykardie

Cévní poruchy

Hypotenze, návaly

horka

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Zvracení

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Svědění,

vyrážka

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Děložní krvácení,

děložní atonie

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Reakce v místě

injekce

Pyrexie

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v

souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky, jako jsou

blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s vícečetným těhotenstvím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů. Není

známá žádná specifická léčba v případě předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01

Atosiban SUN obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa

, D-Tyr(Et)

, Thr

,Orn

oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni. U potkanů a

morčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny

dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí. Rovněž byla prokázána vazba na

receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu. U zvířat nevykazoval atosiban

žádné účinky na kardiovaskulární systém.

Při předčasném porodu u člověka atosiban v doporučených dávkách antagonizuje kontrakce dělohy a

navozuje její nečinnost. Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se

významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost (≤ 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu

12 hodin.

Klinické studie fáze III. (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící

předčasný porod mezi 23. až 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly bud' atosiban (v

dávkování, které je uvedeno v tomto dokumentu), nebo lék ze skupiny β-agonistů (dávkově titrovaný).

Primární cílový parametr: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u

kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7

dnech po zahájení léčby. Údaje ukazují, že 59,6 % (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7 % (n=163)

žen léčených

β-agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v

následujících 7 dnech po zahájení léčby. Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobena

špatnou snášenlivostí léčby. Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně

(p=0,0003) častější u atosibanu (n=48; 14,2 %) než v případě β-agonistou léčených žen (n=20; 5,8 %).

Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní

způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i

betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24 až 28 týdnů. Tento nález je však založen na velmi

malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).

Sekundární cílové parametry: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do

48 hodin po zahájení léčby. V tomto parametru nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených

atosibanem a skupinou žen léčených betamimetikem.

Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve

skupině β-agonisty 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37). Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou

jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30 %). Stejně byla podobná délka

pobytu na jednotce intenzivní péče i počet novorozenců na ventilační terapii. Průměrná (SD) porodní

hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené β-

agonistou (p=0,58).

Nebyl zjištěn rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické

studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.

Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III, byla u 73 léčba

opakována minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakována 3krát (viz bod

4.4).

Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24

dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny

pacientek atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).

V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7 %) ve skupině užívající

placebo a 15/288 (5,2 %) ve skupině užívající atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a

osmém měsíci věku dítěte. K 11 z 15 úmrtí ve skupině užívající atosiban došlo u těhotných žen s

dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné

(19 žen užívalo atosiban, 4 placebo). U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný

rozdíl v úmrtnosti (1,7 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % v skupině užívající atosiban).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých netěhotných žen, které dostávaly infuze atosibanu (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12

hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly přímo úměrně k dávce.

Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce.

Absorpce

U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infuzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6

až 12 hodin) bylo dosaženo ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infuze (průměr

442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).

Po ukončení infuze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s počátečním

poločasem (t

) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (t

) 1,7 ± 0,3 hodiny. Průměrná hodnota

clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.

Distribuce

Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.

Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %. Není

známo, zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu.

Atosiban neproniká do červených krvinek.

Atosiban prochází placentou. Po infuzi atosibanu 300 µg/min u zdravých těhotných žen v době porodu

byl poměr plazmatických koncentrací atosibanu u plodu/matky 0,12.

Biotransformace

U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči. Poměr koncentrace hlavního

metabolitu M1 (des-(Orn

, Gly-NH

) -29)-[Mpa

, D-Tyr(Et)

, Thr

]-oxytocin) ke koncentraci

atosibanu v plazmě byl 1,4 ve druhé hodině infuze a 2,8 na konci podané infuze. Není známo, zda se

M1 kumuluje ve tkáních.

Eliminace

Atosiban byl v moči zjištěn jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla přibližně 50krát

nižší než koncentrace M1. Podíl atosibanu vyloučeného stolicí není znám. Hlavní metabolit M1 je

přibližně 10krát slabší než atosiban při inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí

in

vitro

. Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha

funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé

množství atosibanu. U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz

bod 4.2 a 4.4).

Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během 2týdenních studií intravenózní toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10krát vyšších

než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do

20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky. Nejvyšší subkutánně podaná

dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát vyšší než

terapeutická dávka u lidí.

Nebyly prováděny žádné studie fertility a časného embryonálního vývoje. Studie reprodukční toxicity

s podáváním od implantace až do pozdního stadia těhotenství neprokázaly žádný vliv na matky a

plody. Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystaven lidský plod

během intravenózní infuze u žen. Studie na zvířatech prokázaly inhibici laktace, kterou lze u inhibitoru

účinku oxytocinu očekávat.

Atosiban nebyl onkogenní ani mutagenní při testech

in vitro

in vivo

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mannitol

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Po otevření injekční lahvičky musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3

6.5

Druh obalu a obsah balení

Jedna injekční lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml roztoku, což odpovídá 6,75 mg atosibanu.

Skleněná, bezbarvá válcovitá injekční lahvička (typ I) uzavřená šedou zátkou s přírubou z

brombutylové pryže a flip off fialovým hliníkovým uzávěrem.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je třeba injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo zda roztok

nezměnil barvu.

Příprava úvodní intravenózní injekce:

Z 0,9ml injekční lahvičky atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok aspirujte 0,9 ml roztoku a

aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty na porodnické jednotce za odpovídajícího

lékařského dohledu. Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok musí být okamžitě použit.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/13/852/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. července 2013

Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje atosibanum 37,5 mg (ve formě atosibani acetas).

Jeden ml roztoku obsahuje atosibanum 7,5 mg.

Po rozpuštění je koncentrace atosibanu 0,75 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Čirý, bezbarvý roztok bez částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Atosiban je indikován k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných dospělých žen,

které splňují následující podmínky:

pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za

30 minut

dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 u nullipar) a zkrácení čípku ≥ 50 %

gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů

normální tepová frekvence plodu

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.

Atosiban se podává nitrožilně, a to postupně ve třech fázích: úvodní bolusová dávka (6,75 mg)

injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze

vysoké dávky (úvodní saturační infuze 300 mikrogramů/min) atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro

infuzní roztok, dále následovaná infuzí nižší dávky atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní

roztok, s rychlostí 100 mikrogramů/min s trváním až po dobu 45 hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout

48 hodin. Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit

330,75 mg atosibanu.

Intravenózní léčba aplikací injekce úvodního bolusu atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok (viz

Souhrn údajů o přípravku tohoto léčivého přípravku) má být zahájena co nejdříve po stanovení

diagnózy hrozícího předčasného porodu. Po aplikaci bolusu pokračuje infuzní podání. V případě

přetrvávání děložních kontrakcí během léčby atosibanem je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404586/2013

EMEA/H/C/002329

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Atosiban SUN

atosibanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Atosiban SUN. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.

Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Atosiban SUN používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Atosiban SUN, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Atosiban SUN a k čemu se používá?

Atosiban SUN je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku atosiban. Přípravek Atosiban SUN se

používá k oddálení porodu u dospělých žen, které jsou ve 24. až 33. týdnu těhotenství, pokud vykazují

příznaky, že by mohlo dojít k předčasnému porodu. Mezi tyto příznaky patří:

pravidelné kontrakce (stahy), které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s četností nejméně

čtyřikrát každých 30 minut

dilatace cervixu (rozšíření děložního hrdla) v rozmezí 1 až 3 cm a ztenčení jeho stěn (provázené

jeho zkrácením, tzv. effacement) o 50 % nebo více.

Navíc musí mít plod normální tepovou frekvenci.

Přípravek Atosiban SUN je „generikum“. To znamená, že přípravek Atosiban SUN je obdobou

„referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Tractocile. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Atosiban SUN používá?

Výdej přípravku Atosiban SUN je vázán na lékařský předpis. Léčba přípravkem Atosiban SUN by měla

být prováděna lékařem, který má zkušenosti s postupy v případě předčasného porodu.

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

strana 2/3

Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po stanovení diagnózy předčasného porodu. Přípravek Atosiban SUN

je k dispozici ve formě injekčního roztoku a koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do

žíly). Podává se do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekci podávanou do žíly

(6,75 mg) následuje tříhodinová infuze velké dávky (18 mg/h) a pak infuze nižší dávky (6 mg/h)

podávaná po dobu až 45 hodin. Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem

Atosiban SUN může být v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.

Jak přípravek Atosiban SUN působí?

Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu. To

znamená, že atosiban blokuje působení oxytocinu. Oxytocin je hormon, který sehrává roli ve vyvolání

kontrakcí dělohy. Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Atosiban SUN kontrakcím dělohy

a způsobuje její zklidnění, což napomáhá oddálení porodu.

Jak byl přípravek Atosiban SUN zkoumán?

Společnost předložila údaje o atosibanu z publikované literatury. Žádné další studie nebyly nutné,

protože přípravek Atosiban SUN je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou

léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Tractocile.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atosiban SUN?

Jelikož přípravek Atosiban SUN je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a

riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Atosiban SUN schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Atosiban SUN je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Tractocile

Stanovisko výboru

CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Tractocile přínosy přípravku Atosiban SUN

převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Atosiban SUN bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Atosiban SUN?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Atosiban SUN byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Atosiban SUN

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci a pacienti.

Další informace o přípravku Atosiban SUN

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atosiban SUN platné v celé Evropské unii dne

31. Července 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Atosiban SUN je k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Atosiban SUN naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

strana 3/3

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace