Atectura Breezhaler
Država: Evropska unija
Jezik: nizozemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
16-10-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
16-10-2023
Javno poročilo o oceni
(PAR)
23-06-2020
Aktivna sestavina:
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Dostopno od:
Novartis Europharm Limited
Koda artikla:
R03AK
INN (mednarodno ime):
indacaterol, mometasone
Terapevtska skupina:
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Terapevtsko območje:
Astma
Terapevtske indikacije:
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Povzetek izdelek:
Revision: 9
Status dovoljenje:
Erkende
Datum dovoljenje:
2020-05-30
Navodilo za uporabo
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Atectura Breezhaler 125 microgram/260 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 80
microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 125 microgram
indacaterol (als acetaat) en 62,5 microgram mometasonfuroaat.
Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 160
microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 125 microgram
indacaterol (als acetaat) en 127,5 microgram mometasonfuroaat.
Atectura Breezhaler 125 microgram/260 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 320
microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 125 microgram
indacaterol (als acetaat) en 260 microgram mometasonfuroaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat ongeveer 25 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder).
Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Doorzichtige (niet-gekleurde) capsules die een wit poeder bevatten,
met de productcode “IM150-80”
in het blauw gedrukt boven één blauwe balk op het onderste deel van
de capsule en met het
productlogo in het blauw gedrukt en omringd door twee blauwe balken op
het bovenste deel van de
capsule.
Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Atectura Breezhaler 125 microgram/260 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 80
microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 125 microgram
indacaterol (als acetaat) en 62,5 microgram mometasonfuroaat.
Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 160
microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 125 microgram
indacaterol (als acetaat) en 127,5 microgram mometasonfuroaat.
Atectura Breezhaler 125 microgram/260 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 320
microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 125 microgram
indacaterol (als acetaat) en 260 microgram mometasonfuroaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat ongeveer 25 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder).
Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Doorzichtige (niet-gekleurde) capsules die een wit poeder bevatten,
met de productcode “IM150-80”
in het blauw gedrukt boven één blauwe balk op het onderste deel van
de capsule en met het
productlogo in het blauw gedrukt en omringd door twee blauwe balken op
het bovenste deel van de
capsule.
Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder
Preberite celoten dokument
