Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Astma
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 9
Erkende
2020-05-30
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Atectura Breezhaler 125 microgram/260 microgram inhalatiepoeder in harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 80 microgram mometasonfuroaat. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 125 microgram indacaterol (als acetaat) en 62,5 microgram mometasonfuroaat. Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 160 microgram mometasonfuroaat. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 125 microgram indacaterol (als acetaat) en 127,5 microgram mometasonfuroaat. Atectura Breezhaler 125 microgram/260 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 320 microgram mometasonfuroaat. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 125 microgram indacaterol (als acetaat) en 260 microgram mometasonfuroaat. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat ongeveer 25 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder). Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Doorzichtige (niet-gekleurde) capsules die een wit poeder bevatten, met de productcode “IM150-80” in het blauw gedrukt boven één blauwe balk op het onderste deel van de capsule en met het productlogo in het blauw gedrukt en omringd door twee blauwe balken op het bovenste deel van de capsule. Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Atectura Breezhaler 125 microgram/260 microgram inhalatiepoeder in harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 80 microgram mometasonfuroaat. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 125 microgram indacaterol (als acetaat) en 62,5 microgram mometasonfuroaat. Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 160 microgram mometasonfuroaat. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 125 microgram indacaterol (als acetaat) en 127,5 microgram mometasonfuroaat. Atectura Breezhaler 125 microgram/260 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 320 microgram mometasonfuroaat. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 125 microgram indacaterol (als acetaat) en 260 microgram mometasonfuroaat. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat ongeveer 25 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder). Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Doorzichtige (niet-gekleurde) capsules die een wit poeder bevatten, met de productcode “IM150-80” in het blauw gedrukt boven één blauwe balk op het onderste deel van de capsule en met het productlogo in het blauw gedrukt en omringd door twee blauwe balken op het bovenste deel van de capsule. Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder Prečítajte si celý dokument