Atectura Breezhaler

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

MAH:

Novartis Europharm Limited 

ATC_code:

R03AK

INN:

indacaterol, mometasone

therapeutic_group:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

therapeutic_area:

Astma

therapeutic_indication:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2020-05-30

PIL

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Atectura Breezhaler 125 microgram/260 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 80
microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 125 microgram
indacaterol (als acetaat) en 62,5 microgram mometasonfuroaat.
Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 160
microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 125 microgram
indacaterol (als acetaat) en 127,5 microgram mometasonfuroaat.
Atectura Breezhaler 125 microgram/260 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 320
microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 125 microgram
indacaterol (als acetaat) en 260 microgram mometasonfuroaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat ongeveer 25 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder).
Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Doorzichtige (niet-gekleurde) capsules die een wit poeder bevatten,
met de productcode “IM150-80”
in het blauw gedrukt boven één blauwe balk op het onderste deel van
de capsule en met het
productlogo in het blauw gedrukt en omringd door twee blauwe balken op
het bovenste deel van de
capsule.
Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Atectura Breezhaler 125 microgram/260 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 80
microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 125 microgram
indacaterol (als acetaat) en 62,5 microgram mometasonfuroaat.
Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 160
microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 125 microgram
indacaterol (als acetaat) en 127,5 microgram mometasonfuroaat.
Atectura Breezhaler 125 microgram/260 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat) en 320
microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator
verlaat) bevat 125 microgram
indacaterol (als acetaat) en 260 microgram mometasonfuroaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat ongeveer 25 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder).
Atectura Breezhaler 125 microgram/62,5 microgram inhalatiepoeder in
harde capsules
Doorzichtige (niet-gekleurde) capsules die een wit poeder bevatten,
met de productcode “IM150-80”
in het blauw gedrukt boven één blauwe balk op het onderste deel van
de capsule en met het
productlogo in het blauw gedrukt en omringd door twee blauwe balken op
het bovenste deel van de
capsule.
Atectura Breezhaler 125 microgram/127,5 microgram inhalatiepoeder