Arsenic trioxide medac

Država: Evropska unija

Jezik: danščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Arsen trioxid

Dostopno od:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Koda artikla:

L01XX27

INN (mednarodno ime):

arsenic trioxide

Terapevtska skupina:

Antineoplastiske midler

Terapevtsko območje:

Leukæmi, promyelocytisk, akut

Terapevtske indikacije:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Svarprocenten af anden akut myeloid leukæmi undertyper til arsen trioxid har ikke været undersøgt.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

autoriseret

Datum dovoljenje:

2020-09-17

Navodilo za uporabo

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
arsentrioxid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Arsenic trioxide medac
3.
Sådan bruges Arsenic trioxide medac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Arsenic trioxide medac indeholder det active stof arsentrioxid, som er
et lægemiddel mod kræft.
Virkningsmekanismen for Arsenic trioxide medac er ikke fuldstændigt
forstået.
Arsenic trioxide medac anvendes til voksne patienter med
nydiagnosticeret lav til intermediær risiko
akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom
ikke har reageret på andre
behandlinger. APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor
der forekommer unormale
hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken,
hvis du tager eller for nylig har taget
anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på
recept.
DU VIL IKKE FÅ ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Arsenic trioxide medac
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Du skal kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før
du får Arsenic trioxide medac,
hvis
•
du har nedsat nyrefunktion,
•
du har leverproblemer.
Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler:
•
Der vil blive taget pr

Lastnosti izdelka

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid.
Et hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Steril, klar, farveløs, vandig opløsning uden partikler.
Opløsningens pH er 6,0-8,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Arsenic trioxide medac er indiceret til induktion af remission og
konsolidering hos voksne patienter
med:
•
Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi
(APL) (antal hvide
blodlegemer ≤ 10 x 10³/µl) i kombination med all-
_trans_
-retinoinsyre (ATRA)
•
Recidiverende/refraktær APL (den tidligere behandling skal have
omfattet et retinoid samt
kemoterapi)
kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller
tilstedeværelse af genet
promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RARα).
Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på
arsentrioxid er ikke undersøgt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Arsenic trioxide medac skal indgives under vejledning af en læge, som
har erfaring i behandling af
akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er
beskrevet i pkt. 4.4., skal følges.
Dosering
Samme dosis anbefales til voksne og ældre
_. _
_Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko APL _
_ _
_Induktionsbehandling _
Arsenic trioxide medac skal indgives intravenøst dagligt i en dosis
på 0,15 mg/kg/dag, indtil der opnås
komplet remission (CR). Hvis der ikke er opnået CR på dag 60, skal
behandlingen seponeres.
_Konsolidering _
Arsenic trioxide medac skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en
dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Behandlingen skal fortsættes i 4 uger med behandling og 4 uger uden,
i alt 4 cyklusser.
_Recidiverende/refraktær APL _
_Induktionsbehandling _
3
Arsenic trioxide medac skal indgives