국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Arsen trioxid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiske midler
Leukæmi, promyelocytisk, akut
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Svarprocenten af anden akut myeloid leukæmi undertyper til arsen trioxid har ikke været undersøgt.
Revision: 2
autoriseret
2020-09-17
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING arsentrioxid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Arsenic trioxide medac 3. Sådan bruges Arsenic trioxide medac 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Arsenic trioxide medac indeholder det active stof arsentrioxid, som er et lægemiddel mod kræft. Virkningsmekanismen for Arsenic trioxide medac er ikke fuldstændigt forstået. Arsenic trioxide medac anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger. APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor der forekommer unormale hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ARSENIC TRIOXIDE MEDAC Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. DU VIL IKKE FÅ ARSENIC TRIOXIDE MEDAC Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arsenic trioxide medac (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Du skal kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Arsenic trioxide medac, hvis • du har nedsat nyrefunktion, • du har leverproblemer. Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: • Der vil blive taget pr 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Arsenic trioxide medac 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid. Et hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Steril, klar, farveløs, vandig opløsning uden partikler. Opløsningens pH er 6,0-8,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Arsenic trioxide medac er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med: • Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) (antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 10³/µl) i kombination med all- _trans_ -retinoinsyre (ATRA) • Recidiverende/refraktær APL (den tidligere behandling skal have omfattet et retinoid samt kemoterapi) kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller tilstedeværelse af genet promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RARα). Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Arsenic trioxide medac skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt. 4.4., skal følges. Dosering Samme dosis anbefales til voksne og ældre _. _ _Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko APL _ _ _ _Induktionsbehandling _ Arsenic trioxide medac skal indgives intravenøst dagligt i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil der opnås komplet remission (CR). Hvis der ikke er opnået CR på dag 60, skal behandlingen seponeres. _Konsolidering _ Arsenic trioxide medac skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag. Behandlingen skal fortsættes i 4 uger med behandling og 4 uger uden, i alt 4 cyklusser. _Recidiverende/refraktær APL _ _Induktionsbehandling _ 3 Arsenic trioxide medac skal indgives 전체 문서 읽기