AROPAX

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

CLORIDRATO DE PAROXETINA

Dostopno od:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Koda artikla:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (mednarodno ime):

HYDROCHLORIDE OF PAROXETINE

Terapevtsko območje:

ANTIDEPRESSIVOS

Povzetek izdelek:

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30  - 1010700730081 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2002-08-26

Navodilo za uporabo

Aropax
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
20mg
Modelo de texto de bula – Paciente
Aropax
®
Comprimidos revestidos
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AROPAX
®
cloridrato de paroxetina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos, apresentados em embalagem com 30 unidades de
20 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
paroxetina ................................................ 20 mg
(equivalente a 22,8 mg de cloridrato de paroxetina)
excipientes* q.s.p. .............................................. 1
comprimido
*fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio, Opadry YS-1-7003
(dióxido de titânio, hipromelose, polietilenoglicol e polissorbato
80) e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AROPAX
®
é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das
condições abaixo:
−
transtorno depressivo maior (mesmo que, anteriormente, outros
antidepressivos não tenham sido
eficazes);
−
comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
−
ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares
abertos (agorafobia);
−
ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em
situações rotineiras), inclusive
em situações que exigem contato social;
−
ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse
pós-traumático): acidente de carro,
assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.
AROPAX
®
não é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores
de 18 anos (ver Uso em Crianças
e Adolescentes Menores de 18 Anos, em 4. O Que Devo Saber Antes de
Usar Este Medicamento?).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AROPAX
®
eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a
serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-
HT).
AROPAX
®
pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos
da recaptação da serotonina
(ISRS).
Assim

Lastnosti izdelka

Aropax
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
20mg
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde
Aropax
®
Comprimidos revestidos
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AROPAX
®
cloridrato de paroxetina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos, apresentados em embalagem com 30 unidades de
20 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
paroxetina ................................................ 20 mg
(equivalente a 22,8 mg de cloridrato de paroxetina)
excipientes* q.s.p. .............................................. 1
comprimido
*fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio, Opadry YS-1-7003 (dióxido de titânio,
hipromelose, polietilenoglicol e polissorbato 80) e água purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ADULTOS
TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR
AROPAX
®
é indicado no tratamento depressivo maior (TDM)
Resultados de estudos realizados com pacientes sob tratamento de
AROPAX
®
por mais de um ano indica que
AROPAX
®
é eficaz na prevenção
de recaídas e também na recorrência dos sintomas depressivos.
TRANSTORNOS DE ANSIEDADE
−
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC).
−
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do
pânico com ou sem agorafobia.
−
Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social.
−
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de
ansiedade generalizada.
−
Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.
_ _
CRIANÇAS E ADOLESCENTES MENORES DE 18 ANOS
TODAS AS INDICAÇÕES
AROPAX
®
não é indicado para crianças nem adolescentes menores de 18 anos
(ver 5. Advertências e Precauções).
Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que
apresentavam transtorno depressivo maior não evidenciaram eficácia
e não embasam o uso de
AROPAX
®
no tratamento de depressão nessa população (