Šalis: Brazilija
kalba: portugalų
Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLORIDRATO DE PAROXETINA
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
ANTIDEPRESSIVOS
HYDROCHLORIDE OF PAROXETINE
ANTIDEPRESSIVOS
Expediente: 0833740237; cnpj: 33247743000110; Numero transacao: 33247743000110; Numero processo: 33247743000110; Apresentacao: 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1010700730081 - Venda Sob Receita de Controle Especial - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO REVESTIDO
REGISTRADO
2002-08-26
Aropax GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimidos revestidos 20mg Modelo de texto de bula – Paciente Aropax ® Comprimidos revestidos 1 LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO AROPAX ® cloridrato de paroxetina APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos, apresentados em embalagem com 30 unidades de 20 mg. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: paroxetina ................................................ 20 mg (equivalente a 22,8 mg de cloridrato de paroxetina) excipientes* q.s.p. .............................................. 1 comprimido *fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, Opadry YS-1-7003 (dióxido de titânio, hipromelose, polietilenoglicol e polissorbato 80) e água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? AROPAX ® é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo: − transtorno depressivo maior (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes); − comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado); − ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia); − ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que exigem contato social; − ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto. AROPAX ® não é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver Uso em Crianças e Adolescentes Menores de 18 Anos, em 4. O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? AROPAX ® eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5- HT). AROPAX ® pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Assim Perskaitykite visą dokumentą
Aropax GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimidos revestidos 20mg Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde Aropax ® Comprimidos revestidos 1 LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO AROPAX ® cloridrato de paroxetina APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos, apresentados em embalagem com 30 unidades de 20 mg. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: paroxetina ................................................ 20 mg (equivalente a 22,8 mg de cloridrato de paroxetina) excipientes* q.s.p. .............................................. 1 comprimido *fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, Opadry YS-1-7003 (dióxido de titânio, hipromelose, polietilenoglicol e polissorbato 80) e água purificada. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ADULTOS TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR AROPAX ® é indicado no tratamento depressivo maior (TDM) Resultados de estudos realizados com pacientes sob tratamento de AROPAX ® por mais de um ano indica que AROPAX ® é eficaz na prevenção de recaídas e também na recorrência dos sintomas depressivos. TRANSTORNOS DE ANSIEDADE − Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). − Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do pânico com ou sem agorafobia. − Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social. − Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de ansiedade generalizada. − Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático. _ _ CRIANÇAS E ADOLESCENTES MENORES DE 18 ANOS TODAS AS INDICAÇÕES AROPAX ® não é indicado para crianças nem adolescentes menores de 18 anos (ver 5. Advertências e Precauções). Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que apresentavam transtorno depressivo maior não evidenciaram eficácia e não embasam o uso de AROPAX ® no tratamento de depressão nessa população ( Perskaitykite visą dokumentą